- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00725192
Hypnóza zaměřená na spánek jako doplněk terapie kognitivního zpracování (CPT) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (Hypnosis)
Hypnóza zaměřená na spánek jako doplněk k CPT při léčbě PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cognitive Processing Therapy (CPT) prokázala významnou empirickou podporu při léčbě obětí sexuálního napadení trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) během svého programu výzkumu na University of Missouri - St. Louis. Podobně jako v rozsáhlejší literatuře o výsledcích léčby tyto klinické studie odhalily část účastníků, jejichž spánek zůstává refrakterní na léčbu i po ukončení úplného průběhu léčby.
Ve skutečnosti konkrétní příčiny poruch spánku u pacientů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), z nichž nejvýznamnější jsou nespavost a noční můry, nebyly stanoveny. Poruchy spánku jsou však nejčastěji hlášeny ze 17 symptomů PTSD a jsou považovány za jeden z nejvíce odolných vůči léčbě. Předpokládá se, že porucha spánku při PTSD se vztahuje k hypervigilanci vlastní PTSD, takže spánek je narušen představou, že bdělost (v reakci na vnímanou hrozbu) musí být udržována v noci. Porucha spánku pozorovaná u pacientů trpících PTSD pak může být výsledkem zvýšeného fyziologického vzrušení spojeného s chronickou hypervigilancí. Hypnóza poskytuje hlubokou relaxaci, o které se předpokládá, že snižuje celkové hyperarousal. Noční můry a náznaky traumatu mohou dále narušovat spánek prostřednictvím učení a kondicionování. Pacienti trpící PTSD se mohou naučit spojovat noční signály s nebezpečím a podmíněné emocionální reakce na tyto podněty mohou narušit spánek. Detekce relativně neškodných environmentálních podnětů (tj. normální noční zvuky), když se snažíte usnout a interpretujete je jako nebezpečné, zvyšuje vzrušení. Hyperarousal interferuje se spánkem a byl identifikován jako kauzální ve vývoji nespavosti bez posttraumatické stresové poruchy. Kromě snížení celkového hyperarousalu by aditivním přínosem hypnotického transu a použití posthypnotické sugesce bylo usnadnění nového učení tak, že by se podněty v ložnici mohly spojit s příjemnými, uklidňujícími obrazy. Použití hypnózy jako doplňku k CPT, empiricky podporované, kognitivně-behaviorální intervenci vyvinuté k léčbě PTSD, by mohlo specificky napravit 1.) nástup spánku a deficity udržení, 2) frekvenci a intenzitu epizod parasomnie a 3.) kumulativní nedostatek spánku. Osvojení dovednosti autohypnózy poskytne pacientům trpícím PTSD nástroj k obnovení normálních a regeneračních spánkových vzorců. Obnovení spánku zvýší účinnost CPT při nápravě psychiatrických symptomů (PTSD a velká deprese), sníží celkovou fyziologickou reaktivitu, zvýší psychosociální fungování a sníží somatizaci.
Tato studie navrhuje použití spánkové hypnoterapie jako doplňkového prvku k empiricky podporované CPT při léčbě PTSD u osob, které přežily sexuální a fyzické napadení. Konkrétně:
Cíl 1: Porovnat výsledky hypnózy zaměřené na spánek + CPT (hypCPT) versus pouze CPT (CPT) na vzorku žen, které přežily sexuální/fyzické napadení. Předpokládá se, že skupina hypCPT bude vykazovat významně větší zlepšení celkové závažnosti PTSD, souběžné psychopatologie a celkového zhoršení spánku.
Cíl 2: Posoudit vztah mezi spánkem a PTSD sxs. Konkrétně identifikujte časové a směrové vztahy mezi zvýšením příznaků PTSD a nárůstem zhoršení spánku při zohlednění stresorů každodenního života.
Cíl 3: Zhodnotit zlepšení s ohledem na proces terapie. Konkrétně prozkoumejte vztahy mezi zlepšením spánku, zlepšením příznaků PTSD a terapeutickými prvky (hypnóza, expozice, kognitivní terapie), abyste určili mechanismy účinku při intervenci. Konkrétně se předpokládá, že zlepšení spánku bude pozitivně a dočasně souviset se zlepšením symptomatologie PTSD v průběhu léčby. Dále, celkové snížení poruchy spánku bude indikovat dočasný pozitivní vztah k celkovému zlepšení psychosociálního fungování a zdravotních problémů.
Cíl 4: Posoudit vztah mezi spánkem a psychofyziologickou reaktivitou na podněty související s traumatem a na sondu sluchového úleku. Předpokládá se, že zhoršení nástupu a udržování spánku, frekvence/intenzita epizod parasomnie a celková spánková deprivace budou pozitivně souviset se zvýšením psychofyziologické reaktivity (srdeční frekvence, kožní vodivost a EMG obličeje) během paradigmatu skriptovaného zobrazování a paradigma sluchového úleku. Dále se předpokládá, že snížení poruchy spánku bude pozitivně souviset se snížením fyziologické reaktivity při léčbě hypCPT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou v době své účasti nejméně tři měsíce po zločinu a bude jim diagnostikována PTSD. Účastníci získají skóre alespoň „3“ u příznaku CAPS poruchy spánku. Toto skóre ukazuje na klinicky významnou symptomatologii jakéhokoli symptomu PTSD. Neexistuje žádná horní hranice pro účast od traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení účastníků zahrnují psychózu, mentální retardaci, aktivní sebevraždu, parasuicidalitu nebo současnou závislost na drogách nebo alkoholu. V případě zjevné negramotnosti se pokusíme jedinci maximálně vyjít vstříc, abychom maximalizovali úspěch v programu. Kromě toho účastníci nemohou být v aktuálně zneužívajícím vztahu nebo být pronásledováni. V případě znásilnění v manželství nebo domácího násilí musí být účastník mimo vztah alespoň tři měsíce. Účastníci mohou v minulosti podstoupit jakoukoli terapii s výjimkou CPT. Mohou dostávat souběžnou terapii, pokud není zaměřena na trauma. Umožnění subjektům pokračovat v souběžné terapii jim nabízí možnost pokračovat se zavedenou podporou a více napodobovat klinickou praxi a zobecnit výsledky. Účastníci budou požádáni, aby sledovali a dodržovali několik chování, které významně ovlivňují spánek a mohou vnést chyby do cílů studie. Neschopnost nebo neochota splnit následující bude tvořit kritéria vyloučení: Účastníci budou požádáni, aby nezvyšovali léky na spaní, ale pokračovali v obvyklé praxi. Toto využití bude denně sledováno ve spánkových denících. Denní spánek nebo zdřímnutí budou sledovány v denních diářích a používány jako výsledné měřítko, protože v řadě studií léčby nespavosti se v průběhu času usínání využívá stále méně často. Účastníci budou také požádáni, aby konzumaci alkoholu nepřekračovali na 14 porcí týdně s maximálně 5 porcemi v kterýkoli daný den. Dále požádáme účastníky, aby konzumovali maximálně 500 mg kofeinu denně a zdrželi se konzumace kofeinu po 18. hodině. Dále požádáme účastníky, aby během pracovního týdne dodržovali dobu spánku a vstávání a neměnili tyto časy o více než jednu hodinu ve dnech volna. Účastníci si zaznamenají čas před spaním a čas vstávání do svých denních diářů. Účastníci budou požádáni, aby zachovali toto chování související se spánkem po dobu trvání terapie - přibližně 8-10 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Terapie kognitivního zpracování
|
Klienti absolvují mezi 12 sezeními terapie kognitivního zpracování.
|
Experimentální: 2
Hypnóza plus terapie kognitivního zpracování.
|
Klienti absolvují mezi 12 sezeními terapie kognitivního zpracování.
Účastníci dostanou 3 sezení hypnózy, aby se specificky zaměřili na poruchy spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dobré fungování v konečném stavu: Beck Depression Inventory-II a Posttraumatic Distress Scale Scores
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT004079-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno