- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00725192
Slaapgerichte hypnose als aanvulling op cognitieve verwerkingstherapie (CPT) bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) (Hypnosis)
Slaapgerichte hypnose als aanvulling op CPT bij de behandeling van PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) heeft aanzienlijke empirische ondersteuning getoond bij de behandeling van slachtoffers van seksueel geweld die lijden aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) gedurende haar onderzoeksprogramma aan de Universiteit van Missouri - St. Louis. Net als in de grotere literatuur over behandeluitkomsten, hebben deze klinische onderzoeken een deel van de deelnemers onthuld bij wie de slaap ongevoelig blijft voor behandeling, zelfs na beëindiging van een volledige behandelingskuur.
In feite zijn de specifieke oorzaken van slaapstoornissen bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarvan slapeloosheid en nachtmerries de meest prominente zijn, niet vastgesteld. Slaapstoornis is echter de meest gemelde van de 17 PTSS-symptomen en wordt beschouwd als een van de meest ongevoelige voor behandeling. Er wordt getheoretiseerd dat PTSD-slaapstoornis verband houdt met de hypervigilantie die inherent is aan PTSS, zodat de slaap wordt verstoord door de perceptie dat waakzaamheid (als reactie op waargenomen dreiging) 's nachts moet worden gehandhaafd. Slaapstoornissen die worden waargenomen bij PTSS-patiënten kunnen dan het gevolg zijn van verhoogde fysiologische opwinding geassocieerd met chronische hypervigilantie. Hypnose zorgt voor diepe ontspanning waarvan wordt verondersteld dat het de algehele hyperarousal vermindert. Nachtmerries en traumasignalen kunnen de slaap verder verstoren door te leren en te conditioneren. Mensen met PTSS kunnen nachtelijke signalen leren associëren met gevaar en geconditioneerde emotionele reacties op deze signalen kunnen de slaap verstoren. Het detecteren van relatief onschadelijke omgevingsstimuli (d.w.z. normale nachtelijke geluiden) terwijl u probeert in slaap te vallen en ze interpreteert als gevaarlijk verhoogt de opwinding. Hyperarousal verstoort de slaap en is geïdentificeerd als oorzakelijk bij de ontwikkeling van niet-PTSD-slapeloosheid. Afgezien van afname van algemene hyperarousal, zou een bijkomend voordeel van de hypnotische trance en het gebruik van posthypnotische suggestie zijn dat nieuw leren wordt vergemakkelijkt, zodat slaapkamerstimuli geassocieerd kunnen worden met aangename, rustgevende beelden. Het gebruik van hypnose als aanvulling op CPT, een empirisch ondersteunde, cognitief-gedragsmatige interventie die is ontwikkeld om PTSS te behandelen, zou specifiek kunnen verhelpen 1.) inslaap- en onderhoudstekorten, 2) de frequentie en intensiteit van parasomnie-episodes, en 3.) cumulatief slaaptekort. Het verwerven van de vaardigheid van zelfhypnose zal PTSS-patiënten een hulpmiddel bieden om normale en herstellende slaappatronen te herwinnen. Herstel van de slaap zal de werkzaamheid van CPT bij het verhelpen van psychiatrische symptomen (PTSS en ernstige depressie) verbeteren, de algehele fysiologische reactiviteit verminderen, het psychosociaal functioneren verbeteren en somatisatie verminderen.
Deze studie stelt het gebruik van slaapgerichte hypnotherapie voor als een aanvullend element op de empirisch ondersteunde CPT bij de behandeling van PTSS bij overlevenden van seksueel en fysiek geweld. Concreet:
Doel 1: Vergelijk de resultaten van slaapgerichte hypnose + CPT (hypCPT) versus alleen CPT (CPT) binnen een steekproef van vrouwelijke overlevenden van seksueel/fysiek geweld. Er wordt verondersteld dat de hypCPT-groep een significant grotere verbetering zal laten zien op de algehele PTSS-ernst, gelijktijdige psychopathologie en algehele slaapstoornis.
Doel 2: Beoordeel de relatie tussen slaap en PTSD sxs. Identificeer met name temporele en directionele relaties tussen verhogingen van PTSS-symptomen en toename van slaapstoornissen, rekening houdend met stressoren in het dagelijks leven.
Doel 3: Evalueer verbeteringen met betrekking tot het therapieproces. Onderzoek in het bijzonder de relaties tussen slaapverbetering, verbetering van PTSS-symptomen en de therapeutische elementen (hypnose, exposure, cognitieve therapie) om de werkingsmechanismen van de interventie te bepalen. Er wordt specifiek verondersteld dat verbeteringen in slaap positief en tijdelijk gerelateerd zullen zijn aan verbeteringen in PTSS-symptomatologie tijdens de behandeling. Verder zullen algehele afnames in slaapstoornissen duiden op een tijdelijke, positieve relatie met algehele verbeteringen in psychosociaal functioneren en gezondheidsproblemen.
Doel 4: Beoordeel de relatie tussen slaap en psychofysiologische reactiviteit op traumagerelateerde signalen en op een auditieve schriksonde. Er wordt verondersteld dat stoornissen in het begin en onderhoud van de slaap, frequentie/intensiteit van parasomnie-episodes en algehele slaapdeprivatie positief gerelateerd zullen zijn aan verhogingen van de psychofysiologische reactiviteit (hartslag, huidgeleiding en gezichts-EMG) tijdens een scripted-imaginatieparadigma en een auditief schrikparadigma. Er wordt verder verondersteld dat afname van slaapstoornissen positief gerelateerd zal zijn aan afname van fysiologische reactiviteit tijdens hypCPT-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ten minste drie maanden post-crimineel zijn op het moment van hun deelname en zullen de diagnose PTSS hebben gekregen. Deelnemers scoren minimaal een "3" op het CAPS-symptoom van slaapstoornis. Deze score is indicatief voor klinisch significante symptomatologie van elk PTSS-symptoom. Er is geen bovengrens voor de tijd sinds het trauma voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor deelnemers zijn psychose, mentale retardatie, actieve suïcidaliteit, parasuïcidaliteit of huidige verslaving aan drugs of alcohol. In het geval van duidelijk analfabetisme zullen we proberen het individu zoveel mogelijk tegemoet te komen om het succes van het programma te maximaliseren. Bovendien mogen deelnemers momenteel geen gewelddadige relatie hebben of worden gestalkt. Voor verkrachting binnen het huwelijk of huiselijk geweld moet de deelnemer minimaal drie maanden uit de relatie zijn geweest. Deelnemers kunnen in het verleden elke vorm van therapie hebben gehad, met uitzondering van CPT. Ze krijgen mogelijk gelijktijdige therapie zolang deze niet traumagericht is. Door proefpersonen te laten doorgaan met gelijktijdige therapie, krijgen ze de mogelijkheid om door te gaan met gevestigde ondersteuningen en bootst ze de klinische praktijk en de generaliseerbaarheid van de resultaten beter na. Deelnemers wordt gevraagd om verschillende gedragingen te volgen en na te leven die een aanzienlijke invloed hebben op de slaap en die fouten in de onderzoeksdoelen kunnen introduceren. Het onvermogen of de onwil om aan het volgende te voldoen, vormen uitsluitingscriteria: Deelnemers wordt gevraagd de slaapmedicatie niet te verhogen, maar de gebruikelijke praktijk voort te zetten. Dit verbruik wordt dagelijks bijgehouden op de slaapdagboeken. Overdag slapen of dutjes zullen worden gevolgd in de dagelijkse dagboeken en worden gebruikt als uitkomstmaat, aangezien dutjes in de loop van de tijd steeds minder vaak worden gebruikt in een aantal onderzoeken naar de behandeling van slapeloosheid. Deelnemers wordt ook gevraagd om het alcoholgebruik te beperken tot niet meer dan 14 porties per week met niet meer dan 5 porties op een bepaalde dag. We zullen de deelnemers ook vragen om dagelijks niet meer dan 500 mg cafeïne te consumeren en na 18.00 uur geen cafeïne meer te gebruiken. We zullen de deelnemers verder vragen om hun bed- en opstatijden tijdens de werkweek aan te houden en deze tijden op vrije dagen niet meer dan een uur te laten afwijken. Deelnemers noteren bedtijd en opstaan in hun dagelijkse dagboeken. Deelnemers wordt gevraagd om dit slaapgerelateerde gedrag te handhaven gedurende de duur van de therapie - ongeveer 8-10 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Cognitieve verwerkingstherapie
|
Cliënten krijgen tussen de 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
|
|
Experimenteel: 2
Hypnose plus cognitieve verwerkingstherapie.
|
Cliënten krijgen tussen de 12 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
DEELNEMERS krijgen 3 sessies hypnose om specifiek op slaapstoornissen te richten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Goed functioneren in de eindtoestand: Beck Depression Inventory-II en Posttraumatic Distress Scale Scores
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT004079-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .