- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725192
Søvnstyret hypnose som et supplement til kognitiv behandlingsterapi (CPT) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Hypnosis)
Søvnstyret hypnose som et supplement til CPT ved behandling af PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cognitive Processing Therapy (CPT) har vist betydelig empirisk støtte til behandling af ofre for seksuelle overgreb, der lider af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) gennem hele sit forskningsprogram ved University of Missouri - St. Louis. I lighed med den større litteratur om behandlingsresultater har disse kliniske forsøg afsløret en del af deltagerne, hvis søvn forbliver behandlingsresistent, selv efter afslutningen af et fuldt behandlingsforløb.
Faktisk er de specifikke årsager til søvnforstyrrelser hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hvoraf de mest fremtrædende er søvnløshed og mareridt, ikke blevet fastlagt. Søvnsvækkelse er dog den oftest rapporterede af de 17 PTSD-symptomer og anses for at være en af de mest refraktære over for behandling. Det er teoretiseret, at PTSD-søvnsvækkelse relaterer sig til den hypervigilance, der er iboende i PTSD, således at søvnen forstyrres af opfattelsen af, at årvågenhed (som reaktion på opfattet trussel) skal opretholdes om natten. Søvnsvækkelse, der ses hos PTSD-patienter, kan så skyldes øget fysiologisk ophidselse forbundet med kronisk hypervigilance. Hypnose giver dyb afslapning, som antages at reducere generel hyperarousal. Mareridt og traumesignaler kan yderligere forstyrre søvnen gennem læring og konditionering. PTSD-patienter kan lære at forbinde natlige signaler med fare, og betingede følelsesmæssige reaktioner på disse signaler kan forstyrre søvnen. Detektering af relativt uskadelige miljøstimuli (dvs. normale nattelyde), mens du forsøger at falde i søvn og fortolker dem som farlige, øger ophidselsen. Hyperarousal interfererer med søvn og er blevet identificeret som årsag til udviklingen af ikke-PTSD søvnløshed. Ud over fald i generel hyperarousal ville en additiv fordel ved den hypnotiske trance og brugen af post-hypnotisk suggestion være facilitering af ny læring, således at soveværelsesstimuli kan blive forbundet med behagelige, afslappende billeder. Brugen af hypnose som et supplement til CPT, en empirisk understøttet, kognitiv adfærdsmæssig intervention udviklet til at behandle PTSD, kunne specifikt afhjælpe 1.) søvnbegyndelse og vedligeholdelsesunderskud, 2) hyppigheden og intensiteten af parasomniepisoder og 3.) kumulativ søvnmangel. Tilegnelse af evnen til selvhypnose vil give PTSD-ramte et værktøj til at genvinde normale og genoprettende søvnmønstre. Gendannelse af søvn vil øge effektiviteten af CPT til at afhjælpe psykiatriske symptomer (PTSD og svær depression), reducere den overordnede fysiologiske reaktivitet, øge psykosocial funktion og mindske somatisering.
Denne undersøgelse foreslår brugen af søvnstyret hypnoterapi som et komplementært element til den empirisk understøttede CPT til behandling af PTSD hos overlevende af seksuelle og fysiske overgreb. Specifikt:
Mål 1: Sammenlign resultaterne af søvnstyret hypnose + CPT (hypCPT) versus CPT-only (CPT) inden for en stikprøve af kvindelige overlevende af seksuelt/fysisk overgreb. Det er en hypotese, at hypCPT-gruppen vil vise signifikant større forbedring af den samlede PTSD-sværhedsgrad, samtidig psykopatologi og overordnet søvnforstyrrelse.
Mål 2: Vurder sammenhængen mellem søvn og PTSD sxs. Specifikt identificere tidsmæssige og retningsbestemte forhold mellem stigninger i PTSD-symptomer og stigninger i søvnforstyrrelser, mens du tager højde for stressfaktorer i hverdagen.
Mål 3: Evaluere forbedringer med hensyn til terapiprocessen. Undersøg specifikt sammenhænge mellem søvnforbedring, PTSD-symptomforbedring og de terapeutiske elementer (hypnose, eksponering, kognitiv terapi) for at bestemme virkningsmekanismer i interventionen. Det er specifikt antaget, at forbedringer i søvn vil være positivt og tidsmæssigt relateret til forbedringer i PTSD-symptomatologi gennem hele behandlingen. Yderligere vil overordnede fald i søvnforringelse indikere et tidsmæssigt positivt forhold til generelle forbedringer i psykosocial funktion og sundhedsrelaterede bekymringer.
Mål 4: Vurder forholdet mellem søvn og psykofysiologisk reaktivitet på traume-relaterede signaler og til en auditiv forskrækkelsessonde. Det antages, at svækkelse af søvnstart og vedligeholdelse, hyppighed/intensitet af parasomniepisoder og overordnet søvnmangel vil være positivt relateret til stigninger i psykofysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, hudledningsevne og ansigts-EMG) under et paradigme med scripted-imagery og et auditivt forskrækkelsesparadigme. Det er yderligere hypotese, at fald i søvnforringelse vil være positivt relateret til fald i fysiologisk reaktivitet på tværs af hypCPT-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mindst tre måneder efter kriminalitet på tidspunktet for deres deltagelse og vil være blevet diagnosticeret med PTSD. Deltagerne vil score mindst en "3" på CAPS symptom på søvnforringelse. Denne score er indikativ for klinisk signifikant symptomatologi på ethvert PTSD-symptom. Der er ingen øvre grænse for tid siden traumet for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for deltagere omfatter psykose, mental retardering, aktiv suicidalitet, parasuicidalitet eller nuværende afhængighed af stoffer eller alkohol. I tilfælde af tilsyneladende analfabetisme, vil vi forsøge at imødekomme den enkelte så meget som muligt for at maksimere succes i programmet. Derudover kan deltagere ikke være i et aktuelt voldeligt forhold eller blive forfulgt. Ved ægteskabelig voldtægt eller vold i hjemmet skal deltageren have været ude af forholdet i mindst tre måneder. Deltagerne kan have modtaget enhver terapi tidligere med undtagelse af CPT. De får muligvis samtidig terapi, så længe den ikke er traumefokuseret. At tillade forsøgspersoner at fortsætte med samtidig terapi giver dem mulighed for at fortsætte med etableret støtte og efterligner mere klinisk praksis og generaliserbarheden af resultaterne. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og overholde adskillige adfærdsmønstre, der i væsentlig grad påvirker søvnen og kan introducere fejl i undersøgelsens mål. Manglende evne eller vilje til at overholde følgende vil udgøre udelukkelseskriterier: Deltagerne vil blive bedt om ikke at øge søvnmedicinen, men fortsætte med sædvanlig praksis. Denne brug vil blive overvåget dagligt på søvndagbøgerne. Dagsøvn eller lur vil blive overvåget på de daglige dagbøger og brugt som et resultatmål, da lurer bliver brugt mindre og sjældnere over tid i en række undersøgelser af behandling af søvnløshed. Deltagerne vil også blive bedt om at holde alkoholforbruget på højst 14 portioner om ugen med ikke mere end 5 portioner på en given dag. Vi vil også bede deltagerne om ikke at indtage mere end 500 mg koffein på daglig basis og om at afstå fra koffeinindtagelse efter kl. Vi vil endvidere bede deltagerne om at opretholde deres sengetid og stå op i løbet af arbejdsugen og ikke at variere disse tider med mere end en time på fridage. Deltagerne vil registrere sengetid og ståtid i deres daglige dagbøger. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde denne søvnrelaterede adfærd i hele terapiens varighed - cirka 8-10 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv bearbejdningsterapi
|
Klienter vil modtage mellem 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi.
|
|
Eksperimentel: 2
Hypnose plus kognitiv behandlingsterapi.
|
Klienter vil modtage mellem 12 sessioner med kognitiv behandlingsterapi.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner med hypnose for specifikt at målrette søvnforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
God sluttilstandsfunktion: Beck Depression Inventory-II og Posttraumatic Distress Scale Scores
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AT004079-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser