- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00725192
Hipnoza ukierunkowana na sen jako uzupełnienie terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) (Hypnosis)
Hipnoza skierowana na sen jako uzupełnienie CPT w leczeniu PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) wykazała znaczące wsparcie empiryczne w leczeniu ofiar napaści na tle seksualnym cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) w całym programie badawczym na Uniwersytecie Missouri - St. Louis. Podobnie jak w obszerniejszej literaturze dotyczącej wyników leczenia, te badania kliniczne ujawniły część uczestników, u których sen pozostaje oporny na leczenie nawet po zakończeniu pełnego cyklu leczenia.
W rzeczywistości nie określono konkretnych przyczyn zaburzeń snu u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD), z których najbardziej widocznymi są bezsenność i koszmary nocne. Jednak zaburzenia snu są najczęściej zgłaszanymi spośród 17 objawów PTSD i są uważane za jedne z najbardziej opornych na leczenie. Teoretyzuje się, że zaburzenia snu PTSD odnoszą się do nadmiernej czujności właściwej dla PTSD, tak że sen jest zakłócany przez przekonanie, że czujność (w odpowiedzi na postrzegane zagrożenie) musi być utrzymana w nocy. Zaburzenia snu obserwowane u osób cierpiących na PTSD mogą zatem wynikać ze zwiększonego pobudzenia fizjologicznego związanego z przewlekłą nadmierną czujnością. Hipnoza zapewnia głęboki relaks, który, jak przypuszcza się, zmniejsza ogólne nadmierne pobudzenie. Koszmary i wskazówki dotyczące traumy mogą dodatkowo zakłócać sen poprzez uczenie się i kondycjonowanie. Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego mogą nauczyć się kojarzyć nocne sygnały z niebezpieczeństwem, a uwarunkowane reakcje emocjonalne na te sygnały mogą zakłócać sen. Wykrywanie stosunkowo nieszkodliwych bodźców środowiskowych (tj. normalne nocne odgłosy) podczas próby zaśnięcia i interpretowanie ich jako niebezpiecznych, wzmaga pobudzenie. Nadmierne pobudzenie zakłóca sen i zostało zidentyfikowane jako przyczyna rozwoju bezsenności innej niż PTSD. Poza spadkiem ogólnego nadmiernego pobudzenia, dodatkową korzyścią transu hipnotycznego i zastosowania sugestii posthipnotycznej byłoby ułatwienie nowego uczenia się, tak że bodźce w sypialni mogłyby zostać skojarzone z przyjemnymi, spokojnymi obrazami. Zastosowanie hipnozy jako uzupełnienia CPT, wspieranej empirycznie interwencji poznawczo-behawioralnej opracowanej w celu leczenia PTSD, może w szczególności zaradzić 1.) deficytom zasypiania i utrzymywania się snu, 2) częstotliwości i intensywności epizodów parasomnii oraz 3.) skumulowanej brak snu. Nabycie umiejętności autohipnozy zapewni osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego narzędzie do odzyskania normalnych i regenerujących wzorców snu. Przywrócenie snu zwiększy skuteczność CPT w leczeniu objawów psychiatrycznych (PTSD i dużej depresji), zmniejszy ogólną reaktywność fizjologiczną, poprawi funkcjonowanie psychospołeczne i zmniejszy somatyzację.
W badaniu tym zaproponowano zastosowanie hipnoterapii ukierunkowanej na sen jako elementu uzupełniającego potwierdzoną empirycznie CPT w leczeniu zespołu stresu pourazowego u osób, które przeżyły napaść seksualną i fizyczną. Konkretnie:
Cel 1: Porównanie wyników hipnozy ukierunkowanej na sen + CPT (hypCPT) z samą CPT (CPT) w grupie kobiet, które przeżyły napaść seksualną/fizyczną. Postawiono hipotezę, że grupa hypCPT wykaże znacznie większą poprawę w zakresie ogólnego nasilenia PTSD, współistniejącej psychopatologii i ogólnego zaburzenia snu.
Cel 2: Ocena związku między snem a PTSD sxs. W szczególności należy zidentyfikować czasowe i kierunkowe zależności między wzrostem objawów PTSD a wzrostem zaburzeń snu, biorąc pod uwagę codzienne stresory.
Cel 3: Ocena usprawnień w odniesieniu do procesu terapii. W szczególności zbadaj zależności między poprawą snu, poprawą objawów PTSD i elementami terapeutycznymi (hipnoza, ekspozycja, terapia poznawcza), aby określić mechanizmy działania interwencji. W szczególności postawiono hipotezę, że poprawa snu będzie dodatnio i czasowo związana z poprawą symptomatologii PTSD w trakcie leczenia. Co więcej, ogólne spadki zaburzeń snu będą wskazywać na czasowy, pozytywny związek z ogólną poprawą funkcjonowania psychospołecznego i problemami zdrowotnymi.
Cel 4: Ocena związku między snem a reaktywnością psychofizjologiczną na bodźce związane z traumą i na słuchową sondę zaskoczenia. Wysunięto hipotezę, że upośledzenie zasypiania i utrzymywania się snu, częstotliwość/intensywność epizodów parasomnii i ogólny brak snu będą dodatnio skorelowane ze wzrostem reaktywności psychofizjologicznej (tętno, przewodnictwo skóry i EMG twarzy) podczas paradygmatu opartego na skryptach i paradygmat zaskoczenia słuchowego. Wysunięto ponadto hipotezę, że zmniejszenie zaburzeń snu będzie dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem reaktywności fizjologicznej podczas leczenia hypCPT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą co najmniej trzy miesiące po przestępstwie w momencie ich udziału i zostanie u nich zdiagnozowany zespół stresu pourazowego. Uczestnicy uzyskają co najmniej „3” za objaw CAPS związany z zaburzeniami snu. Ten wynik wskazuje na klinicznie istotną symptomatologię dowolnego objawu PTSD. Nie ma górnej granicy czasu od urazu do uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia uczestników obejmują psychozę, upośledzenie umysłowe, aktywne samobójstwo, parasamobójstwo lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. W przypadku pozornego analfabetyzmu postaramy się jak najlepiej dostosować do danej osoby, aby zmaksymalizować sukces w programie. Ponadto uczestnicy nie mogą być obecnie w agresywnym związku ani być prześladowani. W przypadku gwałtu małżeńskiego lub przemocy domowej uczestnik musi być poza związkiem przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy mogli otrzymać jakąkolwiek terapię w przeszłości z wyjątkiem CPT. Mogą otrzymywać równoczesną terapię, o ile nie jest ona skoncentrowana na traumie. Umożliwienie pacjentom kontynuacji równoczesnej terapii daje im możliwość kontynuowania z ustalonym wsparciem i dokładniej naśladuje praktykę kliniczną oraz możliwość uogólnienia wyników. Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie i przestrzeganie kilku zachowań, które znacząco wpływają na sen i mogą wprowadzać błędy w cele badania. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania poniższych kryteriów będzie stanowić kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną poproszeni o nie zwiększanie dawki leków nasennych, ale o kontynuowanie zwykłej praktyki. To użycie będzie codziennie monitorowane w dziennikach snu. Sen lub drzemki w ciągu dnia będą monitorowane w dziennikach dziennych i wykorzystywane jako miara wyniku, ponieważ drzemki są coraz rzadziej wykorzystywane w czasie w wielu badaniach nad leczeniem bezsenności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu do nie więcej niż 14 porcji tygodniowo i nie więcej niż 5 porcji w danym dniu. Będziemy również prosić uczestników o spożywanie nie więcej niż 500 mg kofeiny dziennie i powstrzymanie się od spożywania kofeiny po godzinie 18:00. Ponadto poprosimy uczestników o przestrzeganie pory kładzenia się spać i wstawania w tygodniu pracy oraz o nieprzesuwanie tych godzin o więcej niż jedną godzinę w dni wolne. Uczestnicy będą odnotowywać czas kładzenia się spać i wstawania w swoich codziennych dziennikach. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie tych zachowań związanych ze snem przez cały czas trwania terapii – około 8-10 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Terapia przetwarzania poznawczego
|
Klienci otrzymają między 12 sesjami Terapii Przetwarzania Poznawczego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Hipnoza plus terapia przetwarzania poznawczego.
|
Klienci otrzymają między 12 sesjami Terapii Przetwarzania Poznawczego.
Uczestnicy otrzymają 3 sesje hipnozy, aby konkretnie ukierunkować zaburzenia snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobre funkcjonowanie w stanie końcowym: Inwentarz Depresji Becka-II i Skala Dystresu Pourazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT004079-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .