- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00725192
Schlafgesteuerte Hypnose als Ergänzung zur kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) (Hypnosis)
Schlafgesteuerte Hypnose als Ergänzung zur CPT bei der Behandlung von PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) hat während ihres gesamten Forschungsprogramms an der University of Missouri - St. Louis erhebliche empirische Unterstützung bei der Behandlung von Opfern sexueller Übergriffe mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) gezeigt. Ähnlich wie die größere Literatur zu Behandlungsergebnissen haben diese klinischen Studien einen Teil der Teilnehmer ergeben, deren Schlaf auch nach Abschluss eines vollständigen Behandlungszyklus therapierefraktär bleibt.
Tatsächlich wurden die spezifischen Ursachen von Schlafstörungen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), von denen Schlaflosigkeit und Alpträume die bekanntesten sind, nicht ermittelt. Schlafstörungen sind jedoch die am häufigsten berichteten der 17 PTBS-Symptome und gelten als eines der therapieresistentesten. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die PTBS-Schlafbeeinträchtigung mit der der PTBS innewohnenden Hypervigilanz zusammenhängt, so dass der Schlaf durch die Wahrnehmung gestört wird, dass die Wachsamkeit (als Reaktion auf eine wahrgenommene Bedrohung) nachts aufrechterhalten werden muss. Schlafstörungen, die bei PTBS-Patienten beobachtet werden, können dann aus einer erhöhten physiologischen Erregung resultieren, die mit chronischer Hypervigilanz verbunden ist. Hypnose sorgt für tiefe Entspannung, von der angenommen wird, dass sie die allgemeine Übererregung verringert. Albträume und Traumata können den Schlaf durch Lernen und Konditionierung weiter stören. PTSD-Betroffene können lernen, nächtliche Hinweise mit Gefahren zu assoziieren, und konditionierte emotionale Reaktionen auf diese Hinweise können den Schlaf stören. Erkennung relativ harmloser Umweltreize (d. h. normale nächtliche Geräusche), während sie versuchen einzuschlafen und sie als gefährlich interpretieren, erhöht die Erregung. Übererregung stört den Schlaf und wurde als ursächlich für die Entwicklung von nicht-PTBS-Schlaflosigkeit identifiziert. Abgesehen von der Verringerung der allgemeinen Übererregung wäre ein zusätzlicher Vorteil der hypnotischen Trance und der Verwendung posthypnotischer Suggestion die Erleichterung des neuen Lernens, so dass Schlafzimmerreize mit angenehmen, erholsamen Bildern verbunden werden könnten. Der Einsatz von Hypnose als Ergänzung zu CPT, einer empirisch gestützten, kognitiv-behavioralen Intervention, die zur Behandlung von PTBS entwickelt wurde, könnte spezifisch 1.) Einschlaf- und Aufrechterhaltungsdefizite, 2) die Häufigkeit und Intensität von Parasomnie-Episoden und 3.) kumulativ beheben Schlafentzug. Der Erwerb der Fertigkeit der Selbsthypnose wird PTSD-Betroffenen ein Werkzeug an die Hand geben, um normale und erholsame Schlafmuster wiederzuerlangen. Die Wiederherstellung des Schlafs wird die Wirksamkeit von CPT bei der Linderung psychiatrischer Symptome (PTSD und schwere Depression) verbessern, die allgemeine physiologische Reaktivität verringern, die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessern und die Somatisierung verringern.
Diese Studie schlägt die Verwendung von schlafgesteuerter Hypnotherapie als ergänzendes Element zur empirisch gestützten CPT bei der Behandlung von PTBS bei Überlebenden sexueller und körperlicher Übergriffe vor. Speziell:
Ziel 1: Vergleich der Ergebnisse von schlafgesteuerter Hypnose + CPT (hypCPT) mit CPT-only (CPT) innerhalb einer Stichprobe weiblicher Überlebender sexueller/körperlicher Übergriffe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die hypCPT-Gruppe eine signifikant größere Verbesserung des Gesamtschweregrads der PTBS, der gleichzeitigen Psychopathologie und der allgemeinen Schlafbeeinträchtigung zeigen wird.
Ziel 2: Bewerten Sie die Beziehung zwischen Schlaf und PTBS-Sxs. Identifizieren Sie insbesondere zeitliche und gerichtete Beziehungen zwischen Anstiegen der PTBS-Symptome und Zunahmen der Schlafstörungen, während Sie die Stressoren des täglichen Lebens berücksichtigen.
Ziel 3: Verbesserungen im Hinblick auf den Therapieprozess evaluieren. Untersuchen Sie insbesondere die Beziehungen zwischen Schlafverbesserung, Verbesserung der PTBS-Symptome und den therapeutischen Elementen (Hypnose, Exposition, kognitive Therapie), um die Wirkmechanismen der Intervention zu bestimmen. Es wird insbesondere die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen des Schlafs während der gesamten Behandlung positiv und zeitlich mit Verbesserungen der PTBS-Symptomatik zusammenhängen. Darüber hinaus weist die allgemeine Abnahme der Schlafstörungen auf eine zeitliche, positive Beziehung zu allgemeinen Verbesserungen der psychosozialen Funktion und gesundheitsbezogenen Bedenken hin.
Ziel 4: Bewerten Sie die Beziehung zwischen Schlaf und psychophysiologischer Reaktivität auf traumabezogene Hinweise und auf eine auditive Schrecksonde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Beeinträchtigung des Einschlafens und Durchschlafens, die Häufigkeit/Intensität von Parasomnie-Episoden und der allgemeine Schlafentzug positiv mit einer Erhöhung der psychophysiologischen Reaktivität (Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit und Gesichts-EMG) während eines Paradigmas mit skriptgesteuerten Bildern zusammenhängen und ein auditives Schockparadigma. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass eine Abnahme der Schlafstörungen positiv mit einer Abnahme der physiologischen Reaktivität während der hypCPT-Behandlung zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme mindestens drei Monate nach der Kriminalität zurückgeblieben sein und bei ihnen wurde PTBS diagnostiziert. Die Teilnehmer erhalten mindestens eine „3“ für das CAPS-Symptom der Schlafstörung. Dieser Wert weist auf eine klinisch signifikante Symptomatik bei jedem PTBS-Symptom hin. Es gibt keine zeitliche Obergrenze seit dem Trauma für die Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer gehören Psychose, geistige Behinderung, aktive Suizidalität, Parasuizidalität oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Im Falle von offensichtlichem Analphabetismus werden wir versuchen, dem Einzelnen so weit wie möglich entgegenzukommen, um den Erfolg des Programms zu maximieren. Darüber hinaus dürfen sich die Teilnehmer nicht in einer aktuellen missbräuchlichen Beziehung befinden oder gestalkt werden. Bei Vergewaltigung in der Ehe oder häuslicher Gewalt muss der Teilnehmer mindestens drei Monate aus der Beziehung heraus gewesen sein. Die Teilnehmer können in der Vergangenheit jede Therapie mit Ausnahme von CPT erhalten haben. Sie können gleichzeitig eine Therapie erhalten, solange sie nicht traumafokussiert ist. Den Probanden zu erlauben, die gleichzeitige Therapie fortzusetzen, bietet ihnen die Möglichkeit, mit etablierten Unterstützungen fortzufahren und die klinische Praxis und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse besser nachzuahmen. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Verhaltensweisen zu überwachen und einzuhalten, die sich erheblich auf den Schlaf auswirken und zu Fehlern in den Studienzielen führen können. Die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Folgendes einzuhalten, stellt Ausschlusskriterien dar: Die Teilnehmer werden gebeten, die Schlafmittel nicht zu erhöhen, sondern die übliche Praxis fortzusetzen. Diese Nutzung wird täglich in den Schlaftagebüchern überwacht. Der Tagesschlaf oder Nickerchen werden in den täglichen Tagebüchern überwacht und als Ergebnismaß verwendet, da Nickerchen im Laufe der Zeit in einer Reihe von Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit immer seltener verwendet werden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 14 Portionen pro Woche und nicht mehr als 5 Portionen an einem bestimmten Tag zu beschränken. Wir werden die Teilnehmer auch bitten, täglich nicht mehr als 500 mg Koffein zu sich zu nehmen und nach 18:00 Uhr auf Koffeinkonsum zu verzichten. Wir werden die Teilnehmer außerdem bitten, ihre Schlafens- und Aufstehzeiten während der Arbeitswoche beizubehalten und diese Zeiten an freien Tagen nicht um mehr als eine Stunde zu variieren. Die Teilnehmer notieren die Schlafens- und Aufstehzeiten in ihren täglichen Tagebüchern. Die Teilnehmer werden gebeten, diese schlafbezogenen Verhaltensweisen für die Dauer der Therapie – etwa 8–10 Wochen – beizubehalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Kognitive Verarbeitungstherapie
|
Die Kunden erhalten zwischen 12 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy.
|
|
Experimental: 2
Hypnose plus Cognitive Processing Therapy.
|
Die Kunden erhalten zwischen 12 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy.
Die Teilnehmer erhalten 3 Hypnosesitzungen, um gezielt auf Schlafstörungen abzuzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gutes Funktionieren im Endzustand: Beck Depression Inventory-II und Posttraumatic Distress Scale Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
|
2 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT004079-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAnmeldung auf EinladungAusbrennen | Burnout Syndrom | Beruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzPortugal
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, LilleBeendetNeurophysiologische Korrelate kognitiver Aufgaben bei gesunden Freiwilligen -AP3 P003 (PharmacogWP3)Alzheimer Erkrankung | ELEKTROENCEPHALOGRAPHISCHES VARIANTENMUSTER 1 (Störung)Frankreich
-
The University of Hong KongNoch keine RekrutierungDepressive Symptome | BPSD | Ausgedrückte Emotionen
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)RekrutierungRetinitis pigmentosaVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten