Homeopatia leikkauksen jälkeiseen (C-osasto) toipumiseen
Homeopaattisten lääkkeiden Bellis Perennis ו- Staphysagria vaikutus keisarileikkauksen saaneiden naisten leikkauksen jälkeiseen toipumiseen - (tutkimuksellinen) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Suunniteltu tutkimus suoritetaan prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla tavalla. Käytetään kahta "antitraumaattista" homeopaattista lääkettä (Arnica montana ja Staphysagria). Näiden lääkkeiden valinta perustui aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti tilastollisen eron hemoglobiinitasoissa suosien raskaana olevia naisia, joita hoidettiin näillä lääkkeillä synnytyksen jälkeen.
Ehdotettu tutkimus keskittyy keisarinleikkauksen saaneiden naisten leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Homeopaattisten periaatteiden mukaan näiden kahden lääkkeen uskotaan parantavan "elinvoimaa" ja siten parantavan toipumista leikkauksen jälkeen tutkimusryhmässä. Tutkimukseen osallistuu 90 18–50-vuotiasta naista, joille on määrä tehdä valinnainen keisarileikkaus. Poissulkemiskriteerit ovat: liikalihavuus (yli 100 kg), pahanlaatuisuus, psykiatriset sairaudet, diabetes ja moniraskaukset. Osallistujat otetaan mukaan lääkärin antaman yksityiskohtaisen selityksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, ja jaetaan sitten satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 30: Kahta ryhmää hoidetaan eri annoksilla homeopaattisilla lääkkeillä ja kolmas saa lumelääkettä. lääkettä, jota ei voi erottaa muista lääkkeistä. Tulostoimenpiteitä ovat: 1. Veren menetys – arvioituna seerumin hemoglobiinitason laskuna. 2. Kipu - arvioitava numeerisella pistemäärällä (NRS) 3. Analgeettien käyttö 4. Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus ja komplikaatiot. 5. Elämänlaadun tulokset - arvioida MOS SF-36 -kyselylomakkeella yhden ja neljän viikon kuluttua leikkauksesta. Vaikka ei odoteta, haittatapahtumia seurataan.
Jos homeopaattinen hoito osoittautuu, kuten odotamme, sekä turvalliseksi että tehokkaaksi leikkauksen jälkeisen paranemisen keston lyhentämisessä, sillä on merkittäviä vaikutuksia sekä terveydenhuollon kustannuksiin että potilaiden kärsimyksiin. Se avaa myös oven jatkotutkimukselle traumalääketieteen ja muiden stressiin liittyvien sairauksien alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset sairaalahoidossa valinnaisen C-osion vuoksi, 1.-3. raskaudesta.
- Ikä < 50 vuotta
- Kehon paino < 100 kg
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty/todistettu pahanlaatuisuus
- akselin 1 taustalla oleva psykiatrinen sairaus
- ikä < 18 vuotta
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Bellis perennis ja Staphysagria (C6)
|
homeopaattinen lääke
|
|
Active Comparator: B
Bellis perennis ja Staphysagria (C30)
|
Homeopaattinen lääke
|
|
Placebo Comparator: C
Placebo Remedy
|
Placebo-lääke, kooltaan, muodoltaan ja maultaan samanlainen kuin hoitovalmisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu, joka on arvioitava käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) 100 mm:n asteikolla (0 = ei kipua lainkaan, 100 = sietämätön kipu).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, kuume, virtsatieinfektio, tromboflebiitti, haavatulehdus, haavan hematooma, ileus, emättimen verenvuoto.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POR2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .