- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00725569
Homeopathie voor postoperatief (C. Sectie) herstel
Effect van homeopathische geneesmiddelen Bellis Perennis ו- Staphysagria op het postoperatieve herstel van vrouwen die een keizersnede ondergaan - (een verkennende) dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De geplande studie zal worden uitgevoerd op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier. Twee "anti-traumatische" homeopathische middelen (Arnica montana en Staphysagria) zullen worden gebruikt. De selectie van deze remedies was gebaseerd op een eerder onderzoek dat een statistisch verschil in hemoglobinewaarden aantoonde in het voordeel van zwangere vrouwen die na de bevalling met deze geneesmiddelen werden behandeld.
De voorgestelde studie zal zich richten op het postoperatieve herstel van vrouwen die een keizersnede ondergaan. Volgens homeopathische principes wordt aangenomen dat deze twee remedies de "levenskracht" verbeteren en daarom het herstel na een operatie in de onderzoeksgroep zullen verbeteren. De studie omvat 90 vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die gepland staan voor een keizersnede. Uitsluitingscriteria zijn: obesitas (boven de 100 kg), maligniteit, psychiatrische aandoeningen, diabetes en meerlingzwangerschappen. Deelnemers worden ingewijd na een gedetailleerde uitleg door een arts en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming, en vervolgens willekeurig onderverdeeld in drie groepen van elk 30: twee groepen worden behandeld met homeopathische geneesmiddelen met verschillende doses, en de derde krijgt een placebo geneesmiddel dat niet te onderscheiden is van de andere geneesmiddelen. Uitkomstmaten omvatten: 1. Bloedverlies - zoals geschat door een verlaging van de hemoglobinewaarden in het serum. 2. Pijn - te evalueren door middel van een numerieke beoordelingsscore (NRS) 3. Gebruik van pijnstillers 4. Duur van het postoperatieve verblijf en complicaties. 5. Resultaten kwaliteit van leven - te beoordelen met behulp van de MOS SF-36-vragenlijst één en vier weken na de operatie. Hoewel dit niet wordt verwacht, zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.
Als, zoals we verwachten, de homeopathische behandeling zowel veilig als effectief blijkt te zijn in het verkorten van de duur van postoperatieve genezing, zal dit aanzienlijke implicaties hebben, zowel wat betreft de kosten van de gezondheidszorg als wat betreft het lijden van de patiënt. Het opent ook de deur voor verder onderzoek op het gebied van traumageneeskunde en andere stressgerelateerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor electieve keizersnede, van de 1e tot de 3e zwangerschap.
- Leeftijd < 50 jaar
- Lichaamsgewicht < 100 kg
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke/bewezen maligniteit
- onderliggende as-1 psychiatrische ziekte
- leeftijd < 18 jaar
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Bellis perennis en Staphysagria (C6)
|
homeopathisch middel
|
|
Actieve vergelijker: B
Bellis perennis en Staphysagria (C30)
|
Homeopathisch middel
|
|
Placebo-vergelijker: C
Placebo-remedie
|
Placebo-remedie, identiek in grootte, vorm en smaak aan behandelingsremedies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn, te evalueren met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) op een schaal van 100 mm (0= helemaal geen pijn, 100 = ondraaglijke pijn).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tijd van operatie tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties De volgende complicaties kunnen worden opgemerkt: Misselijkheid, braken, opgezette buik, koorts, urineweginfectie, tromboflebitis, wondinfectie, wondhematoom, ileus, vaginale bloeding.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POR2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .