Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homeopathie voor postoperatief (C. Sectie) herstel

18 oktober 2009 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Effect van homeopathische geneesmiddelen Bellis Perennis ו- Staphysagria op het postoperatieve herstel van vrouwen die een keizersnede ondergaan - (een verkennende) dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De geplande studie zal worden uitgevoerd op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier. Twee "anti-traumatische" homeopathische middelen (Arnica montana en Staphysagria) zullen worden gebruikt. De selectie van deze remedies was gebaseerd op een eerder onderzoek dat een statistisch verschil in hemoglobinewaarden aantoonde in het voordeel van zwangere vrouwen die na de bevalling met deze geneesmiddelen werden behandeld.

De voorgestelde studie zal zich richten op het postoperatieve herstel van vrouwen die een keizersnede ondergaan. Volgens homeopathische principes wordt aangenomen dat deze twee remedies de "levenskracht" verbeteren en daarom het herstel na een operatie in de onderzoeksgroep zullen verbeteren. De studie omvat 90 vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die gepland staan ​​voor een keizersnede. Uitsluitingscriteria zijn: obesitas (boven de 100 kg), maligniteit, psychiatrische aandoeningen, diabetes en meerlingzwangerschappen. Deelnemers worden ingewijd na een gedetailleerde uitleg door een arts en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming, en vervolgens willekeurig onderverdeeld in drie groepen van elk 30: twee groepen worden behandeld met homeopathische geneesmiddelen met verschillende doses, en de derde krijgt een placebo geneesmiddel dat niet te onderscheiden is van de andere geneesmiddelen. Uitkomstmaten omvatten: 1. Bloedverlies - zoals geschat door een verlaging van de hemoglobinewaarden in het serum. 2. Pijn - te evalueren door middel van een numerieke beoordelingsscore (NRS) 3. Gebruik van pijnstillers 4. Duur van het postoperatieve verblijf en complicaties. 5. Resultaten kwaliteit van leven - te beoordelen met behulp van de MOS SF-36-vragenlijst één en vier weken na de operatie. Hoewel dit niet wordt verwacht, zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.

Als, zoals we verwachten, de homeopathische behandeling zowel veilig als effectief blijkt te zijn in het verkorten van de duur van postoperatieve genezing, zal dit aanzienlijke implicaties hebben, zowel wat betreft de kosten van de gezondheidszorg als wat betreft het lijden van de patiënt. Het opent ook de deur voor verder onderzoek op het gebied van traumageneeskunde en andere stressgerelateerde ziekten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor electieve keizersnede, van de 1e tot de 3e zwangerschap.
  • Leeftijd < 50 jaar
  • Lichaamsgewicht < 100 kg
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. vermoedelijke/bewezen maligniteit
  2. onderliggende as-1 psychiatrische ziekte
  3. leeftijd < 18 jaar
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Bellis perennis en Staphysagria (C6)
homeopathisch middel
Actieve vergelijker: B
Bellis perennis en Staphysagria (C30)
Homeopathisch middel
Placebo-vergelijker: C
Placebo-remedie
Placebo-remedie, identiek in grootte, vorm en smaak aan behandelingsremedies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn, te evalueren met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) op een schaal van 100 mm (0= helemaal geen pijn, 100 = ondraaglijke pijn).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijd van operatie tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Postoperatieve complicaties De volgende complicaties kunnen worden opgemerkt: Misselijkheid, braken, opgezette buik, koorts, urineweginfectie, tromboflebitis, wondinfectie, wondhematoom, ileus, vaginale bloeding.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POR2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren