- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725569
Homeopatía para la recuperación postoperatoria (sección C)
Efecto de los medicamentos homeopáticos Bellis Perennis ו- Staphysagria en la recuperación posoperatoria de mujeres sometidas a cesárea: estudio (exploratorio) doble ciego controlado con placebo
El estudio planificado se llevará a cabo de forma prospectiva, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo. Se utilizarán dos remedios homeopáticos "antitraumáticos" (Arnica montana y Staphysagria). La selección de estos remedios se basó en un ensayo anterior que mostró una diferencia estadística en los niveles de hemoglobina que favorecía a las mujeres embarazadas tratadas con estos medicamentos después del parto.
El estudio propuesto se centrará en la recuperación postoperatoria de mujeres sometidas a cesárea. De acuerdo con los principios homeopáticos, se cree que estos dos remedios mejoran la "fuerza vital" y, por lo tanto, mejorarán la convalecencia después de la cirugía en el grupo de estudio. El estudio incluirá a 90 mujeres entre las edades de 18 y 50 años que están programadas para una cesárea electiva. Los criterios de exclusión son: obesidad (más de 100 kg), malignidad, enfermedad psiquiátrica, diabetes y embarazos multíparas. Los participantes serán admitidos después de una explicación detallada de un médico y la firma de un formulario de consentimiento informado, y luego se subdividirán aleatoriamente en tres grupos de 30 en cada uno: dos grupos serán tratados con medicamentos homeopáticos en dosis variadas y el tercero recibirá un placebo. remedio que es indistinguible de las otras drogas. Las medidas de resultado incluirán: 1. Pérdida de sangre: según lo estimado por una reducción en los niveles de hemoglobina sérica. 2. Dolor: se evaluará mediante una puntuación de calificación numérica (NRS) 3. Uso de analgésicos 4. Duración de la estancia postoperatoria y complicaciones. 5. Resultados de la calidad de vida: se evaluarán mediante el cuestionario MOS SF-36 una y cuatro semanas después de la cirugía. Aunque no se espera, los eventos adversos serán monitoreados.
Si, como anticipamos, el tratamiento homeopático demuestra ser seguro y efectivo para acortar la duración de la curación postoperatoria, esto tendrá implicaciones significativas, tanto con respecto a los costos de atención médica como al sufrimiento del paciente. También abrirá la puerta a más investigaciones en el campo de la medicina traumatológica, así como a otras enfermedades relacionadas con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres hospitalizadas por Sección C. electiva, del 1° al 3° embarazo.
- Edad < 50 años
- Peso corporal < 100 kg
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- malignidad sospechada/probada
- enfermedad psiquiátrica subyacente del Eje-1
- edad < 18 años
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Bellis perennis y Staphysagria (C6)
|
remedio homeopático
|
|
Comparador activo: B
Bellis perennis y Staphysagria (C30)
|
Remedio homeopático
|
|
Comparador de placebos: C
Remedio placebo
|
Remedio placebo, idéntico en tamaño, forma y sabor a los remedios de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor, que se evaluará mediante una puntuación de calificación numérica (NRS) en una escala de 100 mm (0 = ningún dolor, 100 = dolor insoportable).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso analgésico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Complicaciones postoperatorias Se observarán las siguientes complicaciones: náuseas, vómitos, distensión abdominal, fiebre, infección del tracto urinario, tromboflebitis, infección de la herida, hematoma de la herida, íleo, sangrado vaginal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POR2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .