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Homeopatía para la recuperación postoperatoria (sección C)

18 de octubre de 2009 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Efecto de los medicamentos homeopáticos Bellis Perennis ו- Staphysagria en la recuperación posoperatoria de mujeres sometidas a cesárea: estudio (exploratorio) doble ciego controlado con placebo

El estudio planificado se llevará a cabo de forma prospectiva, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo. Se utilizarán dos remedios homeopáticos "antitraumáticos" (Arnica montana y Staphysagria). La selección de estos remedios se basó en un ensayo anterior que mostró una diferencia estadística en los niveles de hemoglobina que favorecía a las mujeres embarazadas tratadas con estos medicamentos después del parto.

El estudio propuesto se centrará en la recuperación postoperatoria de mujeres sometidas a cesárea. De acuerdo con los principios homeopáticos, se cree que estos dos remedios mejoran la "fuerza vital" y, por lo tanto, mejorarán la convalecencia después de la cirugía en el grupo de estudio. El estudio incluirá a 90 mujeres entre las edades de 18 y 50 años que están programadas para una cesárea electiva. Los criterios de exclusión son: obesidad (más de 100 kg), malignidad, enfermedad psiquiátrica, diabetes y embarazos multíparas. Los participantes serán admitidos después de una explicación detallada de un médico y la firma de un formulario de consentimiento informado, y luego se subdividirán aleatoriamente en tres grupos de 30 en cada uno: dos grupos serán tratados con medicamentos homeopáticos en dosis variadas y el tercero recibirá un placebo. remedio que es indistinguible de las otras drogas. Las medidas de resultado incluirán: 1. Pérdida de sangre: según lo estimado por una reducción en los niveles de hemoglobina sérica. 2. Dolor: se evaluará mediante una puntuación de calificación numérica (NRS) 3. Uso de analgésicos 4. Duración de la estancia postoperatoria y complicaciones. 5. Resultados de la calidad de vida: se evaluarán mediante el cuestionario MOS SF-36 una y cuatro semanas después de la cirugía. Aunque no se espera, los eventos adversos serán monitoreados.

Si, como anticipamos, el tratamiento homeopático demuestra ser seguro y efectivo para acortar la duración de la curación postoperatoria, esto tendrá implicaciones significativas, tanto con respecto a los costos de atención médica como al sufrimiento del paciente. También abrirá la puerta a más investigaciones en el campo de la medicina traumatológica, así como a otras enfermedades relacionadas con el estrés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres hospitalizadas por Sección C. electiva, del 1° al 3° embarazo.
  • Edad < 50 años
  • Peso corporal < 100 kg
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. malignidad sospechada/probada
  2. enfermedad psiquiátrica subyacente del Eje-1
  3. edad < 18 años
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Bellis perennis y Staphysagria (C6)
remedio homeopático
Comparador activo: B
Bellis perennis y Staphysagria (C30)
Remedio homeopático
Comparador de placebos: C
Remedio placebo
Remedio placebo, idéntico en tamaño, forma y sabor a los remedios de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor, que se evaluará mediante una puntuación de calificación numérica (NRS) en una escala de 100 mm (0 = ningún dolor, 100 = dolor insoportable).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso analgésico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tiempo desde la cirugía hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Complicaciones postoperatorias Se observarán las siguientes complicaciones: náuseas, vómitos, distensión abdominal, fiebre, infección del tracto urinario, tromboflebitis, infección de la herida, hematoma de la herida, íleo, sangrado vaginal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POR2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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