Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homeopati for postoperativ (C. Seksjon) utvinning

18. oktober 2009 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Effekten av homeopatiske legemidler Bellis Perennis og - Staphysagria på postoperativ utvinning, av kvinner som gjennomgår keisersnitt - (en utforskende) dobbeltblind, placebokontrollert studie

Den planlagte studien vil bli utført på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert måte. To "antitraumatiske" homeopatiske midler (Arnica montana og Staphysagria) vil bli brukt. Valget av disse midlene var basert på en tidligere studie som viste en statistisk forskjell i hemoglobinnivåer som favoriserte gravide kvinner behandlet med disse legemidlene etter fødselen.

Den foreslåtte studien vil fokusere på postoperativ utvinning av kvinner som gjennomgår keisersnitt. I følge homeopatiske prinsipper antas disse to midlene å forbedre "vital force", og vil derfor forbedre rekonvalesensen etter operasjon i studiegruppen. Studien vil inkludere 90 kvinner mellom 18 og 50 år som er planlagt for elektivt keisersnitt. Eksklusjonskriterier er: fedme (over 100 kg), malignitet, psykiatrisk sykdom, diabetes og multipara-svangerskap. Deltakerne vil bli innført etter en detaljert forklaring av en lege og signering av et informert samtykkeskjema, og deretter delt inn tilfeldig i tre grupper på 30 i hver: To grupper vil bli behandlet med homøopatiske medisiner i forskjellige doser, og den tredje vil få placebo middel som ikke kan skilles fra de andre stoffene. Resultatmål vil omfatte: 1. Blodtap - som estimert ved en reduksjon i serumhemoglobinnivåer. 2. Smerte -skal evalueres med en numerisk vurderingsscore (NRS) 3. Analgetikabruk 4. Lengde på postoperativt opphold og komplikasjoner. 5. Livskvalitetsresultater - vurderes ved hjelp av MOS SF-36 spørreskjema én og fire uker etter operasjonen. Selv om det ikke er forventet, vil bivirkninger bli overvåket.

Hvis, som vi forventer, den homøopatiske behandlingen viser seg å være både trygg og effektiv for å forkorte varigheten av postoperativ heling, vil dette ha betydelige implikasjoner, både med hensyn til helsekostnader og pasientlidelser. Det vil også åpne for videre forskning innen traumemedisin, samt annen stressrelatert sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner innlagt på sykehus for elektiv C. Seksjon, fra 1. til 3. svangerskap.
  • Alder < 50 år
  • Kroppsvekt < 100 kg
  • Signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. mistenkt/påvist malignitet
  2. underliggende Axis-1 psykiatrisk sykdom
  3. alder < 18 år
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. ute av stand til å etterkomme studieforløp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Bellis perennis og Staphysagria (C6)
homøopatisk middel
Aktiv komparator: B
Bellis perennis og Staphysagria (C30)
Homeopatisk middel
Placebo komparator: C
Placebo middel
Placebo-middel, identisk i størrelse, form og smak med behandlingsmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte, som skal evalueres ved hjelp av en numerisk vurderingsscore (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smerte overhodet, 100 = uutholdelig smerte).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgetisk bruk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tid fra operasjon til første tarmbevegelse
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Blodtap
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Postoperative komplikasjoner Følgende komplikasjoner vil bli notert: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon, feber, urinveisinfeksjon, tromboflebitt, sårinfeksjon, sårhematom, ileus, vaginal blødning.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POR2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere