- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00725569
Homeopati for postoperativ (C. Seksjon) utvinning
Effekten av homeopatiske legemidler Bellis Perennis og - Staphysagria på postoperativ utvinning, av kvinner som gjennomgår keisersnitt - (en utforskende) dobbeltblind, placebokontrollert studie
Den planlagte studien vil bli utført på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert måte. To "antitraumatiske" homeopatiske midler (Arnica montana og Staphysagria) vil bli brukt. Valget av disse midlene var basert på en tidligere studie som viste en statistisk forskjell i hemoglobinnivåer som favoriserte gravide kvinner behandlet med disse legemidlene etter fødselen.
Den foreslåtte studien vil fokusere på postoperativ utvinning av kvinner som gjennomgår keisersnitt. I følge homeopatiske prinsipper antas disse to midlene å forbedre "vital force", og vil derfor forbedre rekonvalesensen etter operasjon i studiegruppen. Studien vil inkludere 90 kvinner mellom 18 og 50 år som er planlagt for elektivt keisersnitt. Eksklusjonskriterier er: fedme (over 100 kg), malignitet, psykiatrisk sykdom, diabetes og multipara-svangerskap. Deltakerne vil bli innført etter en detaljert forklaring av en lege og signering av et informert samtykkeskjema, og deretter delt inn tilfeldig i tre grupper på 30 i hver: To grupper vil bli behandlet med homøopatiske medisiner i forskjellige doser, og den tredje vil få placebo middel som ikke kan skilles fra de andre stoffene. Resultatmål vil omfatte: 1. Blodtap - som estimert ved en reduksjon i serumhemoglobinnivåer. 2. Smerte -skal evalueres med en numerisk vurderingsscore (NRS) 3. Analgetikabruk 4. Lengde på postoperativt opphold og komplikasjoner. 5. Livskvalitetsresultater - vurderes ved hjelp av MOS SF-36 spørreskjema én og fire uker etter operasjonen. Selv om det ikke er forventet, vil bivirkninger bli overvåket.
Hvis, som vi forventer, den homøopatiske behandlingen viser seg å være både trygg og effektiv for å forkorte varigheten av postoperativ heling, vil dette ha betydelige implikasjoner, både med hensyn til helsekostnader og pasientlidelser. Det vil også åpne for videre forskning innen traumemedisin, samt annen stressrelatert sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner innlagt på sykehus for elektiv C. Seksjon, fra 1. til 3. svangerskap.
- Alder < 50 år
- Kroppsvekt < 100 kg
- Signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt/påvist malignitet
- underliggende Axis-1 psykiatrisk sykdom
- alder < 18 år
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- ute av stand til å etterkomme studieforløp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Bellis perennis og Staphysagria (C6)
|
homøopatisk middel
|
|
Aktiv komparator: B
Bellis perennis og Staphysagria (C30)
|
Homeopatisk middel
|
|
Placebo komparator: C
Placebo middel
|
Placebo-middel, identisk i størrelse, form og smak med behandlingsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte, som skal evalueres ved hjelp av en numerisk vurderingsscore (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smerte overhodet, 100 = uutholdelig smerte).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tid fra operasjon til første tarmbevegelse
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Blodtap
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner Følgende komplikasjoner vil bli notert: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon, feber, urinveisinfeksjon, tromboflebitt, sårinfeksjon, sårhematom, ileus, vaginal blødning.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- POR2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .