Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatia w leczeniu pooperacyjnym (sekcja C).

18 października 2009 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Wpływ leków homeopatycznych Bellis perennis ו- Staphysagria na powrót do zdrowia po operacji kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu - (eksploracyjne) podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Planowane badanie zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo. Zostaną użyte dwa „przeciwurazowe” środki homeopatyczne (Arnica montana i Staphysagria). Wybór tych środków opierał się na poprzednim badaniu, które wykazało statystyczną różnicę w poziomach hemoglobiny na korzyść kobiet w ciąży leczonych tymi lekami po porodzie.

Proponowane badanie skupi się na rekonwalescencji pooperacyjnej kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Zgodnie z zasadami homeopatii uważa się, że te dwa środki poprawiają „siłę życiową”, a zatem poprawiają rekonwalescencję po operacji w badanej grupie. Badaniem zostanie objętych 90 kobiet w wieku od 18 do 50 lat, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu. Kryteriami wykluczającymi są: otyłość (powyżej 100kg), nowotwór złośliwy, choroby psychiczne, cukrzyca i ciąża wieloródkowa. Uczestnicy zostaną wprowadzeni po szczegółowym wyjaśnieniu przez lekarza i podpisaniu formularza świadomej zgody, a następnie losowo podzieleni na trzy grupy liczące po 30 osób w każdej: Dwie grupy otrzymają leki homeopatyczne w różnych dawkach, a trzecia otrzyma placebo lekarstwo nie do odróżnienia od innych leków. Miary wyników będą obejmowały: 1. Utrata krwi – oszacowana na podstawie obniżenia poziomu hemoglobiny w surowicy. 2. Ból - do oceny za pomocą numerycznej oceny punktowej (NRS) 3. Stosowanie leków przeciwbólowych 4. Długość pobytu pooperacyjnego i powikłania. 5. Wyniki jakości życia – do oceny za pomocą kwestionariusza MOS SF-36 po 1 i 4 tygodniach od operacji. Chociaż tego nie oczekiwano, zdarzenia niepożądane będą monitorowane.

Jeśli zgodnie z przewidywaniami leczenie homeopatyczne okaże się zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w skracaniu czasu gojenia pooperacyjnego, będzie to miało istotne implikacje, zarówno w odniesieniu do kosztów opieki zdrowotnej, jak i cierpienia pacjentów. Otworzy również drzwi do dalszych badań w dziedzinie medycyny urazowej, a także innych chorób związanych ze stresem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet hospitalizowanych na planowe cesarskie cięcie, od 1. do 3. ciąży.
  • Wiek < 50 lat
  • Masa ciała < 100 kg
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie/potwierdzony nowotwór złośliwy
  2. podstawowa choroba psychiczna osi 1
  3. wiek < 18 lat
  4. cukrzyca (NIDDM/IDDM)
  5. nie jest w stanie podporządkować się postępowaniu studyjnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Bellis perennis i Staphysagria (C6)
środek homeopatyczny
Aktywny komparator: B
Bellis perennis i Staphysagria (C30)
Środek homeopatyczny
Komparator placebo: C
Środek placebo
Środek placebo, identyczny rozmiarem, kształtem i smakiem jak środki lecznicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból, który należy ocenić za pomocą numerycznej oceny punktowej (NRS) w skali 100 mm (0 = brak jakiegokolwiek bólu, 100 = ból nie do zniesienia).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas od operacji do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Powikłania pooperacyjne: Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, gorączka, zakażenie dróg moczowych, zakrzepowe zapalenie żył, zakażenie rany, krwiak rany, niedrożność jelit, krwawienie z pochwy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POR2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Bellis perennis i Staphysagria (C6)

Subskrybuj