- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00725569
Homeopatia w leczeniu pooperacyjnym (sekcja C).
Wpływ leków homeopatycznych Bellis perennis ו- Staphysagria na powrót do zdrowia po operacji kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu - (eksploracyjne) podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Planowane badanie zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo. Zostaną użyte dwa „przeciwurazowe” środki homeopatyczne (Arnica montana i Staphysagria). Wybór tych środków opierał się na poprzednim badaniu, które wykazało statystyczną różnicę w poziomach hemoglobiny na korzyść kobiet w ciąży leczonych tymi lekami po porodzie.
Proponowane badanie skupi się na rekonwalescencji pooperacyjnej kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Zgodnie z zasadami homeopatii uważa się, że te dwa środki poprawiają „siłę życiową”, a zatem poprawiają rekonwalescencję po operacji w badanej grupie. Badaniem zostanie objętych 90 kobiet w wieku od 18 do 50 lat, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu. Kryteriami wykluczającymi są: otyłość (powyżej 100kg), nowotwór złośliwy, choroby psychiczne, cukrzyca i ciąża wieloródkowa. Uczestnicy zostaną wprowadzeni po szczegółowym wyjaśnieniu przez lekarza i podpisaniu formularza świadomej zgody, a następnie losowo podzieleni na trzy grupy liczące po 30 osób w każdej: Dwie grupy otrzymają leki homeopatyczne w różnych dawkach, a trzecia otrzyma placebo lekarstwo nie do odróżnienia od innych leków. Miary wyników będą obejmowały: 1. Utrata krwi – oszacowana na podstawie obniżenia poziomu hemoglobiny w surowicy. 2. Ból - do oceny za pomocą numerycznej oceny punktowej (NRS) 3. Stosowanie leków przeciwbólowych 4. Długość pobytu pooperacyjnego i powikłania. 5. Wyniki jakości życia – do oceny za pomocą kwestionariusza MOS SF-36 po 1 i 4 tygodniach od operacji. Chociaż tego nie oczekiwano, zdarzenia niepożądane będą monitorowane.
Jeśli zgodnie z przewidywaniami leczenie homeopatyczne okaże się zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w skracaniu czasu gojenia pooperacyjnego, będzie to miało istotne implikacje, zarówno w odniesieniu do kosztów opieki zdrowotnej, jak i cierpienia pacjentów. Otworzy również drzwi do dalszych badań w dziedzinie medycyny urazowej, a także innych chorób związanych ze stresem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet hospitalizowanych na planowe cesarskie cięcie, od 1. do 3. ciąży.
- Wiek < 50 lat
- Masa ciała < 100 kg
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie/potwierdzony nowotwór złośliwy
- podstawowa choroba psychiczna osi 1
- wiek < 18 lat
- cukrzyca (NIDDM/IDDM)
- nie jest w stanie podporządkować się postępowaniu studyjnemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Bellis perennis i Staphysagria (C6)
|
środek homeopatyczny
|
|
Aktywny komparator: B
Bellis perennis i Staphysagria (C30)
|
Środek homeopatyczny
|
|
Komparator placebo: C
Środek placebo
|
Środek placebo, identyczny rozmiarem, kształtem i smakiem jak środki lecznicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból, który należy ocenić za pomocą numerycznej oceny punktowej (NRS) w skali 100 mm (0 = brak jakiegokolwiek bólu, 100 = ból nie do zniesienia).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas od operacji do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne: Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, gorączka, zakażenie dróg moczowych, zakrzepowe zapalenie żył, zakażenie rany, krwiak rany, niedrożność jelit, krwawienie z pochwy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POR2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Bellis perennis i Staphysagria (C6)
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończony