- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00725569
Homöopathie für die postoperative Erholung (C. Abschnitt).
Wirkung von homöopathischen Arzneimitteln Bellis perennis å- Staphysagria auf die postoperative Genesung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen - (eine explorative) doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die geplante Studie wird prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert durchgeführt. Zwei "antitraumatische" homöopathische Mittel (Arnica montana und Staphysagria) werden verwendet. Die Auswahl dieser Arzneimittel basierte auf einer früheren Studie, die einen statistischen Unterschied in den Hämoglobinwerten zeigte, der schwangere Frauen begünstigte, die nach der Entbindung mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die postoperative Genesung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Nach homöopathischen Grundsätzen wird angenommen, dass diese beiden Mittel die „Lebenskraft“ verbessern und daher die Rekonvaleszenz nach einer Operation in der Studiengruppe verbessern werden. An der Studie werden 90 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind. Ausschlusskriterien sind: Fettleibigkeit (über 100 kg), bösartige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Diabetes und Mehrlingsschwangerschaften. Die Teilnehmer werden nach einer ausführlichen Aufklärung durch einen Arzt und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils 30 Personen eingeteilt: Zwei Gruppen werden mit homöopathischen Arzneimitteln unterschiedlicher Dosierung behandelt, die dritte erhält ein Placebo Mittel, das von den anderen Drogen nicht zu unterscheiden ist. Zu den Ergebnismessungen gehören: 1. Blutverlust – geschätzt anhand einer Verringerung des Hämoglobinspiegels im Serum. 2. Schmerzen – zu bewerten durch einen numerischen Rating-Score (NRS) 3. Verwendung von Analgetika 4. Länge des postoperativen Aufenthalts und Komplikationen. 5. Lebensqualitätsergebnisse – zu bewerten unter Verwendung des MOS SF-36-Fragebogens eine und vier Wochen nach der Operation. Obwohl nicht erwartet, werden unerwünschte Ereignisse überwacht.
Wenn sich die homöopathische Behandlung, wie wir erwarten, als sowohl sicher als auch wirksam bei der Verkürzung der Dauer der postoperativen Heilung erweist, wird dies erhebliche Auswirkungen sowohl in Bezug auf die Gesundheitskosten als auch auf das Leiden des Patienten haben. Es wird auch die Tür für weitere Forschung auf dem Gebiet der Traumamedizin sowie anderer stressbedingter Erkrankungen öffnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, von der 1. bis zur 3. Schwangerschaft.
- Alter < 50 Jahre
- Körpergewicht < 100 kg
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vermutete/bewiesene Malignität
- zugrunde liegende psychiatrische Achse-1-Erkrankung
- Alter < 18 Jahre
- Diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- dem Studienverfahren nicht nachkommen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Bellis perennis und Staphisagria (C6)
|
homöopathisches Mittel
|
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Aktiver Komparator: B
Bellis perennis und Staphisagria (C30)
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Homöopathisches Mittel
|
|
Placebo-Komparator: C
Placebo-Mittel
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Placebo-Mittel, identisch in Größe, Form und Geschmack mit Behandlungsmitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzen, zu bewerten anhand eines numerischen Rating-Scores (NRS) auf einer 100-mm-Skala (0 = überhaupt keine Schmerzen, 100 = unerträgliche Schmerzen).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
|
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Blutverlust
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
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Postoperative Komplikationen Folgende Komplikationen werden festgestellt: Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Fieber, Harnwegsinfektion, Thrombophlebitis, Wundinfektion, Wundhämatom, Ileus, Vaginalblutung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
|
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POR2008
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