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Homöopathie für die postoperative Erholung (C. Abschnitt).

18. Oktober 2009 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Wirkung von homöopathischen Arzneimitteln Bellis perennis å- Staphysagria auf die postoperative Genesung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen - (eine explorative) doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die geplante Studie wird prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert durchgeführt. Zwei "antitraumatische" homöopathische Mittel (Arnica montana und Staphysagria) werden verwendet. Die Auswahl dieser Arzneimittel basierte auf einer früheren Studie, die einen statistischen Unterschied in den Hämoglobinwerten zeigte, der schwangere Frauen begünstigte, die nach der Entbindung mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.

Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die postoperative Genesung von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Nach homöopathischen Grundsätzen wird angenommen, dass diese beiden Mittel die „Lebenskraft“ verbessern und daher die Rekonvaleszenz nach einer Operation in der Studiengruppe verbessern werden. An der Studie werden 90 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind. Ausschlusskriterien sind: Fettleibigkeit (über 100 kg), bösartige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Diabetes und Mehrlingsschwangerschaften. Die Teilnehmer werden nach einer ausführlichen Aufklärung durch einen Arzt und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils 30 Personen eingeteilt: Zwei Gruppen werden mit homöopathischen Arzneimitteln unterschiedlicher Dosierung behandelt, die dritte erhält ein Placebo Mittel, das von den anderen Drogen nicht zu unterscheiden ist. Zu den Ergebnismessungen gehören: 1. Blutverlust – geschätzt anhand einer Verringerung des Hämoglobinspiegels im Serum. 2. Schmerzen – zu bewerten durch einen numerischen Rating-Score (NRS) 3. Verwendung von Analgetika 4. Länge des postoperativen Aufenthalts und Komplikationen. 5. Lebensqualitätsergebnisse – zu bewerten unter Verwendung des MOS SF-36-Fragebogens eine und vier Wochen nach der Operation. Obwohl nicht erwartet, werden unerwünschte Ereignisse überwacht.

Wenn sich die homöopathische Behandlung, wie wir erwarten, als sowohl sicher als auch wirksam bei der Verkürzung der Dauer der postoperativen Heilung erweist, wird dies erhebliche Auswirkungen sowohl in Bezug auf die Gesundheitskosten als auch auf das Leiden des Patienten haben. Es wird auch die Tür für weitere Forschung auf dem Gebiet der Traumamedizin sowie anderer stressbedingter Erkrankungen öffnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, von der 1. bis zur 3. Schwangerschaft.
  • Alter < 50 Jahre
  • Körpergewicht < 100 kg
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. vermutete/bewiesene Malignität
  2. zugrunde liegende psychiatrische Achse-1-Erkrankung
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. dem Studienverfahren nicht nachkommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Bellis perennis und Staphisagria (C6)
homöopathisches Mittel
Aktiver Komparator: B
Bellis perennis und Staphisagria (C30)
Homöopathisches Mittel
Placebo-Komparator: C
Placebo-Mittel
Placebo-Mittel, identisch in Größe, Form und Geschmack mit Behandlungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen, zu bewerten anhand eines numerischen Rating-Scores (NRS) auf einer 100-mm-Skala (0 = überhaupt keine Schmerzen, 100 = unerträgliche Schmerzen).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Postoperative Komplikationen Folgende Komplikationen werden festgestellt: Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Fieber, Harnwegsinfektion, Thrombophlebitis, Wundinfektion, Wundhämatom, Ileus, Vaginalblutung.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POR2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Bellis perennis und Staphisagria (C6)

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