- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00725569
Homeopati för postoperativ (C. Sektion) återhämtning
Effekten av homeopatiska läkemedel Bellis Perennis och - Staphysagria på den postoperativa återhämtningen av kvinnor som genomgår kejsarsnitt - (en explorativ) dubbelblind, placebokontrollerad studie
Den planerade studien kommer att genomföras på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt placebokontrollerat sätt. Två "antitraumatiska" homeopatiska medel (Arnica montana och Staphysagria) kommer att användas. Urvalet av dessa läkemedel baserades på en tidigare studie som visade en statistisk skillnad i hemoglobinnivåer till förmån för gravida kvinnor som behandlades med dessa läkemedel efter förlossningen.
Den föreslagna studien kommer att fokusera på postoperativ återhämtning av kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Enligt homeopatiska principer tros dessa två medel förbättra "vitalkraften", och kommer därför att förbättra konvalescensen efter operation i studiegruppen. Studien kommer att omfatta 90 kvinnor i åldrarna 18 till 50 år som är planerade för elektivt kejsarsnitt. Uteslutningskriterier är: fetma (över 100 kg), malignitet, psykiatrisk sjukdom, diabetes och multiparagraviditeter. Deltagarna kommer att bli invalda efter en detaljerad förklaring av en läkare och undertecknande av ett informerat samtyckesformulär, och sedan slumpmässigt indelas i tre grupper med 30 stycken i varje: Två grupper kommer att behandlas med homeopatiska läkemedel i olika doser, och den tredje kommer att få placebo. medel som inte kan skiljas från andra droger. Resultatmått kommer att inkludera: 1. Blodförlust - uppskattat genom en minskning av hemoglobinnivåerna i serum. 2. Smärta – ska utvärderas med ett numeriskt betygsvärde (NRS) 3. Analgetisk användning 4. Längd på postoperativ vistelse och komplikationer. 5. Livskvalitetsresultat - ska bedömas med hjälp av MOS SF-36 frågeformuläret en och fyra veckor efter operationen. Även om det inte förväntas, kommer biverkningar att övervakas.
Om, som vi förutser, den homeopatiska behandlingen visar sig vara både säker och effektiv för att förkorta varaktigheten av postoperativ läkning, kommer detta att få betydande konsekvenser, med avseende på både sjukvårdskostnader och patientlidande. Det kommer också att öppna dörren för vidare forskning inom området traumamedicin, samt annan stressrelaterad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor på sjukhus för elektiv C. Sektion, från 1:a till 3:e graviditeten.
- Ålder < 50 år
- Kroppsvikt < 100 kg
- Undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- misstänkt/bevisad malignitet
- underliggande Axis-1 psykiatrisk sjukdom
- ålder < 18 år
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- oförmögen att följa studieförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Bellis perennis och Staphysagria (C6)
|
homeopatiska medel
|
Aktiv komparator: B
Bellis perennis och Staphysagria (C30)
|
Homeopatiska medel
|
Placebo-jämförare: C
Placebo botemedel
|
Placebomedel, identisk i storlek, form och smak som behandlingsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
smärta, som ska utvärderas med ett numeriskt betygsvärde (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smärta alls, 100 = outhärdlig smärta).
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analgetisk användning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Tid från operation till första tarmrörelse
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Blodförlust
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Postoperativa komplikationer Följande komplikationer kommer att noteras: Illamående, kräkningar, utspänd buk, feber, urinvägsinfektion, tromboflebit, sårinfektion, sårhematom, ileus, vaginal blödning.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POR2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Bellis perennis och Staphysagria (C6)
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutad