Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homeopati för postoperativ (C. Sektion) återhämtning

18 oktober 2009 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Effekten av homeopatiska läkemedel Bellis Perennis och - Staphysagria på den postoperativa återhämtningen av kvinnor som genomgår kejsarsnitt - (en explorativ) dubbelblind, placebokontrollerad studie

Den planerade studien kommer att genomföras på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt placebokontrollerat sätt. Två "antitraumatiska" homeopatiska medel (Arnica montana och Staphysagria) kommer att användas. Urvalet av dessa läkemedel baserades på en tidigare studie som visade en statistisk skillnad i hemoglobinnivåer till förmån för gravida kvinnor som behandlades med dessa läkemedel efter förlossningen.

Den föreslagna studien kommer att fokusera på postoperativ återhämtning av kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Enligt homeopatiska principer tros dessa två medel förbättra "vitalkraften", och kommer därför att förbättra konvalescensen efter operation i studiegruppen. Studien kommer att omfatta 90 kvinnor i åldrarna 18 till 50 år som är planerade för elektivt kejsarsnitt. Uteslutningskriterier är: fetma (över 100 kg), malignitet, psykiatrisk sjukdom, diabetes och multiparagraviditeter. Deltagarna kommer att bli invalda efter en detaljerad förklaring av en läkare och undertecknande av ett informerat samtyckesformulär, och sedan slumpmässigt indelas i tre grupper med 30 stycken i varje: Två grupper kommer att behandlas med homeopatiska läkemedel i olika doser, och den tredje kommer att få placebo. medel som inte kan skiljas från andra droger. Resultatmått kommer att inkludera: 1. Blodförlust - uppskattat genom en minskning av hemoglobinnivåerna i serum. 2. Smärta – ska utvärderas med ett numeriskt betygsvärde (NRS) 3. Analgetisk användning 4. Längd på postoperativ vistelse och komplikationer. 5. Livskvalitetsresultat - ska bedömas med hjälp av MOS SF-36 frågeformuläret en och fyra veckor efter operationen. Även om det inte förväntas, kommer biverkningar att övervakas.

Om, som vi förutser, den homeopatiska behandlingen visar sig vara både säker och effektiv för att förkorta varaktigheten av postoperativ läkning, kommer detta att få betydande konsekvenser, med avseende på både sjukvårdskostnader och patientlidande. Det kommer också att öppna dörren för vidare forskning inom området traumamedicin, samt annan stressrelaterad sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor på sjukhus för elektiv C. Sektion, från 1:a till 3:e graviditeten.
  • Ålder < 50 år
  • Kroppsvikt < 100 kg
  • Undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. misstänkt/bevisad malignitet
  2. underliggande Axis-1 psykiatrisk sjukdom
  3. ålder < 18 år
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. oförmögen att följa studieförfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Bellis perennis och Staphysagria (C6)
homeopatiska medel
Aktiv komparator: B
Bellis perennis och Staphysagria (C30)
Homeopatiska medel
Placebo-jämförare: C
Placebo botemedel
Placebomedel, identisk i storlek, form och smak som behandlingsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta, som ska utvärderas med ett numeriskt betygsvärde (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smärta alls, 100 = outhärdlig smärta).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analgetisk användning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Tid från operation till första tarmrörelse
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Blodförlust
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Postoperativa komplikationer Följande komplikationer kommer att noteras: Illamående, kräkningar, utspänd buk, feber, urinvägsinfektion, tromboflebit, sårinfektion, sårhematom, ileus, vaginal blödning.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Biverkningar av behandling
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POR2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Bellis perennis och Staphysagria (C6)

3
Prenumerera