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Omeopatia per il recupero post-operatorio (sezione C.).

18 ottobre 2009 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Effetto dei farmaci omeopatici Bellis Perennis ו- Staphysagria sul recupero post-operatorio, delle donne sottoposte a taglio cesareo- (uno studio esplorativo) in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio pianificato sarà condotto in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. Verranno utilizzati due rimedi omeopatici "antitraumatici" (Arnica montana e Staphysagria). La selezione di questi rimedi si è basata su un precedente studio che ha mostrato una differenza statistica nei livelli di emoglobina a favore delle donne in gravidanza trattate con questi farmaci dopo il parto.

Lo studio proposto si concentrerà sul recupero post-operatorio delle donne sottoposte a taglio cesareo. Secondo i principi omeopatici, si ritiene che questi due rimedi migliorino la "forza vitale", e quindi miglioreranno la convalescenza dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di studio. Lo studio includerà 90 donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono programmate per il taglio cesareo elettivo. I criteri di esclusione sono: obesità (sopra i 100 kg), tumori maligni, malattie psichiatriche, diabete e gravidanze multipara. I partecipanti verranno inseriti in seguito a una spiegazione dettagliata da parte di un medico e alla firma di un modulo di consenso informato, quindi suddivisi in modo casuale in tre gruppi numerati 30 ciascuno: due gruppi saranno trattati con farmaci omeopatici di varie dosi e il terzo riceverà un placebo rimedio che è indistinguibile dagli altri farmaci. Le misure di esito includeranno: 1. Perdita di sangue - stimata da una riduzione dei livelli sierici di emoglobina. 2. Dolore - da valutare mediante un punteggio di valutazione numerico (NRS) 3. Uso di analgesici 4. Durata della degenza postoperatoria e complicanze. 5. Risultati sulla qualità della vita - da valutare utilizzando il questionario MOS SF-36 a una e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Sebbene non previsti, gli eventi avversi saranno monitorati.

Se, come prevediamo, il trattamento omeopatico si dimostrerà sicuro ed efficace nell'abbreviare la durata della guarigione post-operatoria, ciò avrà implicazioni significative, sia per quanto riguarda i costi sanitari che per la sofferenza del paziente. Aprirà anche la porta a ulteriori ricerche nel campo della medicina del trauma, così come di altre malattie legate allo stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ricoverate per Sezione C. elettiva, dalla 1° alla 3° gravidanza.
  • Età < 50 anni
  • Peso corporeo < 100 kg
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. malignità sospetta/dimostrata
  2. sottostante malattia psichiatrica dell'Asse-1
  3. età < 18 anni
  4. diabete mellito (NIDDM/IDDM)
  5. impossibilitato a rispettare i procedimenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Bellis perennis e Staphysagria (C6)
rimedio omeopatico
Comparatore attivo: B
Bellis perennis e Staphysagria (C30)
Rimedio omeopatico
Comparatore placebo: C
Rimedio placebo
Rimedio placebo, identico per dimensioni, forma e gusto ai rimedi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore, da valutare utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) su una scala di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = dolore insopportabile).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo dalla chirurgia al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Complicanze postoperatorie si noteranno le seguenti complicanze: Nausea, vomito, distensione addominale, febbre, infezione del tratto urinario, tromboflebite, infezione della ferita, ematoma della ferita, ileo, sanguinamento vaginale.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POR2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bellis perennis e Staphysagria (C6)

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