- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725569
Omeopatia per il recupero post-operatorio (sezione C.).
Effetto dei farmaci omeopatici Bellis Perennis ו- Staphysagria sul recupero post-operatorio, delle donne sottoposte a taglio cesareo- (uno studio esplorativo) in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio pianificato sarà condotto in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. Verranno utilizzati due rimedi omeopatici "antitraumatici" (Arnica montana e Staphysagria). La selezione di questi rimedi si è basata su un precedente studio che ha mostrato una differenza statistica nei livelli di emoglobina a favore delle donne in gravidanza trattate con questi farmaci dopo il parto.
Lo studio proposto si concentrerà sul recupero post-operatorio delle donne sottoposte a taglio cesareo. Secondo i principi omeopatici, si ritiene che questi due rimedi migliorino la "forza vitale", e quindi miglioreranno la convalescenza dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di studio. Lo studio includerà 90 donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono programmate per il taglio cesareo elettivo. I criteri di esclusione sono: obesità (sopra i 100 kg), tumori maligni, malattie psichiatriche, diabete e gravidanze multipara. I partecipanti verranno inseriti in seguito a una spiegazione dettagliata da parte di un medico e alla firma di un modulo di consenso informato, quindi suddivisi in modo casuale in tre gruppi numerati 30 ciascuno: due gruppi saranno trattati con farmaci omeopatici di varie dosi e il terzo riceverà un placebo rimedio che è indistinguibile dagli altri farmaci. Le misure di esito includeranno: 1. Perdita di sangue - stimata da una riduzione dei livelli sierici di emoglobina. 2. Dolore - da valutare mediante un punteggio di valutazione numerico (NRS) 3. Uso di analgesici 4. Durata della degenza postoperatoria e complicanze. 5. Risultati sulla qualità della vita - da valutare utilizzando il questionario MOS SF-36 a una e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Sebbene non previsti, gli eventi avversi saranno monitorati.
Se, come prevediamo, il trattamento omeopatico si dimostrerà sicuro ed efficace nell'abbreviare la durata della guarigione post-operatoria, ciò avrà implicazioni significative, sia per quanto riguarda i costi sanitari che per la sofferenza del paziente. Aprirà anche la porta a ulteriori ricerche nel campo della medicina del trauma, così come di altre malattie legate allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne ricoverate per Sezione C. elettiva, dalla 1° alla 3° gravidanza.
- Età < 50 anni
- Peso corporeo < 100 kg
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- malignità sospetta/dimostrata
- sottostante malattia psichiatrica dell'Asse-1
- età < 18 anni
- diabete mellito (NIDDM/IDDM)
- impossibilitato a rispettare i procedimenti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Bellis perennis e Staphysagria (C6)
|
rimedio omeopatico
|
|
Comparatore attivo: B
Bellis perennis e Staphysagria (C30)
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Rimedio omeopatico
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Comparatore placebo: C
Rimedio placebo
|
Rimedio placebo, identico per dimensioni, forma e gusto ai rimedi terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dolore, da valutare utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) su una scala di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = dolore insopportabile).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso analgesico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo dalla chirurgia al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Complicanze postoperatorie si noteranno le seguenti complicanze: Nausea, vomito, distensione addominale, febbre, infezione del tratto urinario, tromboflebite, infezione della ferita, ematoma della ferita, ileo, sanguinamento vaginale.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POR2008
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Prove cliniche su Bellis perennis e Staphysagria (C6)
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