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Homeopatia para recuperação pós-operatória (seção C.)

18 de outubro de 2009 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Efeito das drogas homeopáticas Bellis Perennis ו- Staphysagria na recuperação pós-operatória de mulheres submetidas à cesariana - (um estudo exploratório) duplo-cego, controlado por placebo

O estudo planejado será conduzido de forma prospectiva, randomizada, duplamente cega e controlada por placebo. Serão utilizados dois remédios homeopáticos "antitraumáticos" (Arnica montana e Staphysagria). A seleção desses remédios foi baseada em um estudo anterior que mostrou uma diferença estatística nos níveis de hemoglobina favorecendo mulheres grávidas tratadas com esses medicamentos após o parto.

O estudo proposto terá como foco a recuperação pós-operatória de mulheres submetidas à cesariana. De acordo com os princípios homeopáticos, acredita-se que esses dois remédios melhorem a "força vital" e, portanto, melhorem a convalescença após a cirurgia no grupo de estudo. O estudo incluirá 90 mulheres com idades entre 18 e 50 anos que estão agendadas para cesariana eletiva. Os critérios de exclusão são: obesidade (acima de 100kg), malignidade, doença psiquiátrica, diabetes e gravidez multípara. Os participantes serão introduzidos após uma explicação detalhada por um MD e assinatura de um termo de consentimento informado, e então subdivididos aleatoriamente em três grupos de 30 em cada: Dois grupos serão tratados com medicamentos homeopáticos de doses variadas e o terceiro receberá um placebo remédio que é indistinguível das outras drogas. As medidas de resultado incluirão: 1. Perda de sangue - conforme estimado por uma redução nos níveis séricos de hemoglobina. 2. Dor - a ser avaliada por um escore de classificação numérica (NRS) 3. Uso de analgésicos 4. Tempo de internação pós-operatória e complicações. 5. Resultados de qualidade de vida - a serem avaliados pelo questionário MOS SF-36 em uma e quatro semanas após a cirurgia. Embora não sejam esperados, os eventos adversos serão monitorados.

Se, como prevemos, o tratamento homeopático se mostrar seguro e eficaz na redução da duração da cicatrização pós-operatória, isso terá implicações significativas, tanto no que diz respeito aos custos de saúde quanto ao sofrimento do paciente. Também abrirá as portas para mais pesquisas no campo da medicina do trauma, bem como de outras doenças relacionadas ao estresse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres internadas em C. eletiva, da 1ª à 3ª gestações.
  • Idade < 50 anos
  • Peso corporal < 100 kg
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. malignidade suspeita/comprovada
  2. doença psiquiátrica subjacente do Eixo-1
  3. idade < 18 anos
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Bellis perennis e Staphysagria (C6)
remédio homeopático
Comparador Ativo: B
Bellis perennis e Staphysagria (C30)
Remédio Homeopático
Comparador de Placebo: C
Remédio Placebo
Remédio placebo, idêntico em tamanho, forma e sabor aos remédios de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor, a ser avaliada usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) em uma escala de 100 mm (0 = nenhuma dor, 100 = dor insuportável).
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de Analgésicos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo desde a cirurgia até a primeira evacuação
Prazo: 4 dias
4 dias
Perda de sangue
Prazo: 4 dias
4 dias
Complicações pós-operatórias serão observadas as seguintes complicações: Náuseas, vômitos, distensão abdominal, febre, infecção do trato urinário, tromboflebite, infecção da ferida, hematoma da ferida, íleo, sangramento vaginal.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Efeitos adversos do tratamento
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POR2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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