- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00725569
Homeopatia para recuperação pós-operatória (seção C.)
Efeito das drogas homeopáticas Bellis Perennis ו- Staphysagria na recuperação pós-operatória de mulheres submetidas à cesariana - (um estudo exploratório) duplo-cego, controlado por placebo
O estudo planejado será conduzido de forma prospectiva, randomizada, duplamente cega e controlada por placebo. Serão utilizados dois remédios homeopáticos "antitraumáticos" (Arnica montana e Staphysagria). A seleção desses remédios foi baseada em um estudo anterior que mostrou uma diferença estatística nos níveis de hemoglobina favorecendo mulheres grávidas tratadas com esses medicamentos após o parto.
O estudo proposto terá como foco a recuperação pós-operatória de mulheres submetidas à cesariana. De acordo com os princípios homeopáticos, acredita-se que esses dois remédios melhorem a "força vital" e, portanto, melhorem a convalescença após a cirurgia no grupo de estudo. O estudo incluirá 90 mulheres com idades entre 18 e 50 anos que estão agendadas para cesariana eletiva. Os critérios de exclusão são: obesidade (acima de 100kg), malignidade, doença psiquiátrica, diabetes e gravidez multípara. Os participantes serão introduzidos após uma explicação detalhada por um MD e assinatura de um termo de consentimento informado, e então subdivididos aleatoriamente em três grupos de 30 em cada: Dois grupos serão tratados com medicamentos homeopáticos de doses variadas e o terceiro receberá um placebo remédio que é indistinguível das outras drogas. As medidas de resultado incluirão: 1. Perda de sangue - conforme estimado por uma redução nos níveis séricos de hemoglobina. 2. Dor - a ser avaliada por um escore de classificação numérica (NRS) 3. Uso de analgésicos 4. Tempo de internação pós-operatória e complicações. 5. Resultados de qualidade de vida - a serem avaliados pelo questionário MOS SF-36 em uma e quatro semanas após a cirurgia. Embora não sejam esperados, os eventos adversos serão monitorados.
Se, como prevemos, o tratamento homeopático se mostrar seguro e eficaz na redução da duração da cicatrização pós-operatória, isso terá implicações significativas, tanto no que diz respeito aos custos de saúde quanto ao sofrimento do paciente. Também abrirá as portas para mais pesquisas no campo da medicina do trauma, bem como de outras doenças relacionadas ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres internadas em C. eletiva, da 1ª à 3ª gestações.
- Idade < 50 anos
- Peso corporal < 100 kg
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- malignidade suspeita/comprovada
- doença psiquiátrica subjacente do Eixo-1
- idade < 18 anos
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Bellis perennis e Staphysagria (C6)
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remédio homeopático
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Comparador Ativo: B
Bellis perennis e Staphysagria (C30)
|
Remédio Homeopático
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Comparador de Placebo: C
Remédio Placebo
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Remédio placebo, idêntico em tamanho, forma e sabor aos remédios de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor, a ser avaliada usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) em uma escala de 100 mm (0 = nenhuma dor, 100 = dor insuportável).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de Analgésicos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo desde a cirurgia até a primeira evacuação
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Perda de sangue
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Complicações pós-operatórias serão observadas as seguintes complicações: Náuseas, vômitos, distensão abdominal, febre, infecção do trato urinário, tromboflebite, infecção da ferida, hematoma da ferida, íleo, sangramento vaginal.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POR2008
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