- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00725569
Homéopathie pour la récupération post-opératoire (section C)
Effet des médicaments homéopathiques Bellis Perennis ו- Staphysagria sur la récupération postopératoire des femmes subissant une césarienne - (une étude exploratoire) en double aveugle, contrôlée par placebo
L'étude prévue sera menée de manière prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Deux remèdes Homéopathiques « anti-traumatiques » (Arnica montana et Staphysagria) seront utilisés. La sélection de ces remèdes était basée sur un essai précédent qui a montré une différence statistique dans les niveaux d'hémoglobine favorisant les femmes enceintes traitées avec ces médicaments après l'accouchement.
L'étude proposée se concentrera sur la récupération post-opératoire des femmes subissant une césarienne. Selon les principes homéopathiques, ces deux remèdes sont censés améliorer la "force vitale", et amélioreront donc la convalescence suite à une intervention chirurgicale dans le groupe d'étude. L'étude comprendra 90 femmes âgées de 18 à 50 ans qui doivent subir une césarienne élective. Les critères d'exclusion sont : l'obésité (plus de 100 kg), la malignité, les maladies psychiatriques, le diabète et les grossesses multipares. Les participants seront intronisés après une explication détaillée par un médecin et la signature d'un formulaire de consentement éclairé, puis subdivisés au hasard en trois groupes au nombre de 30 chacun : deux groupes seront traités avec des médicaments homéopathiques à doses variées, et le troisième recevra un placebo remède qui ne se distingue pas des autres médicaments. Les mesures des résultats comprendront : 1. Perte de sang - telle qu'estimée par une réduction des taux d'hémoglobine sérique. 2. Douleur - à évaluer par un score d'évaluation numérique (NRS) 3. Utilisation d'analgésiques 4. Durée du séjour postopératoire et complications. 5. Résultats de la qualité de vie - à évaluer à l'aide du questionnaire MOS SF-36 une et quatre semaines après la chirurgie. Bien que cela ne soit pas prévu, les événements indésirables seront surveillés.
Si, comme nous le prévoyons, le traitement homéopathique s'avère à la fois sûr et efficace pour raccourcir la durée de la cicatrisation postopératoire, cela aura des implications importantes, tant en termes de coûts de santé que de souffrance des patients. Cela ouvrira également la porte à d'autres recherches dans le domaine de la médecine des traumatismes, ainsi que d'autres maladies liées au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes hospitalisées pour césarienne élective, de la 1ère à la 3ème grossesse.
- Âge < 50 ans
- Poids corporel < 100 kg
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- malignité suspectée/avérée
- maladie psychiatrique sous-jacente de l'Axe 1
- âge < 18 ans
- diabète sucré (NIDDM/IDDM)
- incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UNE
Bellis perennis et Staphysagria (C6)
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remède homéopathique
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Comparateur actif: B
Bellis perennis et Staphysagria (C30)
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Remède homéopathique
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Comparateur placebo: C
Remède placebo
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Remède placebo, identique en taille, forme et goût aux remèdes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la douleur, à évaluer à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 100 mm (0 = aucune douleur, 100 = douleur insupportable).
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation analgésique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Temps entre la chirurgie et la première selle
Délai: 4 jours
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4 jours
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Perte de sang
Délai: 4 jours
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4 jours
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Complications post-opératoires Les complications suivantes seront notées : Nausées, vomissements, distension abdominale, fièvre, infection des voies urinaires, thrombophlébite, infection de la plaie, hématome de la plaie, iléus, saignement vaginal.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Effets indésirables du traitement
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POR2008
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