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Homéopathie pour la récupération post-opératoire (section C)

18 octobre 2009 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Effet des médicaments homéopathiques Bellis Perennis ו- Staphysagria sur la récupération postopératoire des femmes subissant une césarienne - (une étude exploratoire) en double aveugle, contrôlée par placebo

L'étude prévue sera menée de manière prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Deux remèdes Homéopathiques « anti-traumatiques » (Arnica montana et Staphysagria) seront utilisés. La sélection de ces remèdes était basée sur un essai précédent qui a montré une différence statistique dans les niveaux d'hémoglobine favorisant les femmes enceintes traitées avec ces médicaments après l'accouchement.

L'étude proposée se concentrera sur la récupération post-opératoire des femmes subissant une césarienne. Selon les principes homéopathiques, ces deux remèdes sont censés améliorer la "force vitale", et amélioreront donc la convalescence suite à une intervention chirurgicale dans le groupe d'étude. L'étude comprendra 90 femmes âgées de 18 à 50 ans qui doivent subir une césarienne élective. Les critères d'exclusion sont : l'obésité (plus de 100 kg), la malignité, les maladies psychiatriques, le diabète et les grossesses multipares. Les participants seront intronisés après une explication détaillée par un médecin et la signature d'un formulaire de consentement éclairé, puis subdivisés au hasard en trois groupes au nombre de 30 chacun : deux groupes seront traités avec des médicaments homéopathiques à doses variées, et le troisième recevra un placebo remède qui ne se distingue pas des autres médicaments. Les mesures des résultats comprendront : 1. Perte de sang - telle qu'estimée par une réduction des taux d'hémoglobine sérique. 2. Douleur - à évaluer par un score d'évaluation numérique (NRS) 3. Utilisation d'analgésiques 4. Durée du séjour postopératoire et complications. 5. Résultats de la qualité de vie - à évaluer à l'aide du questionnaire MOS SF-36 une et quatre semaines après la chirurgie. Bien que cela ne soit pas prévu, les événements indésirables seront surveillés.

Si, comme nous le prévoyons, le traitement homéopathique s'avère à la fois sûr et efficace pour raccourcir la durée de la cicatrisation postopératoire, cela aura des implications importantes, tant en termes de coûts de santé que de souffrance des patients. Cela ouvrira également la porte à d'autres recherches dans le domaine de la médecine des traumatismes, ainsi que d'autres maladies liées au stress.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes hospitalisées pour césarienne élective, de la 1ère à la 3ème grossesse.
  • Âge < 50 ans
  • Poids corporel < 100 kg
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. malignité suspectée/avérée
  2. maladie psychiatrique sous-jacente de l'Axe 1
  3. âge < 18 ans
  4. diabète sucré (NIDDM/IDDM)
  5. incapable de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UNE
Bellis perennis et Staphysagria (C6)
remède homéopathique
Comparateur actif: B
Bellis perennis et Staphysagria (C30)
Remède homéopathique
Comparateur placebo: C
Remède placebo
Remède placebo, identique en taille, forme et goût aux remèdes de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la douleur, à évaluer à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 100 mm (0 = aucune douleur, 100 = douleur insupportable).
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation analgésique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
4 semaines
Temps entre la chirurgie et la première selle
Délai: 4 jours
4 jours
Perte de sang
Délai: 4 jours
4 jours
Complications post-opératoires Les complications suivantes seront notées : Nausées, vomissements, distension abdominale, fièvre, infection des voies urinaires, thrombophlébite, infection de la plaie, hématome de la plaie, iléus, saignement vaginal.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
4 semaines
Effets indésirables du traitement
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POR2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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