Homeopatie pro pooperační (C. sekce) zotavení
Účinek homeopatických léků Bellis Perennis — Staphysagria na pooperační zotavení u žen podstupujících císařský řez- (průzkumná) dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Plánovaná studie bude provedena prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem. Budou použity dva "antitraumatické" homeopatické léky (Arnica montana a Staphysagria). Výběr těchto léků byl založen na předchozí studii, která prokázala statistický rozdíl v hladinách hemoglobinu ve prospěch těhotných žen léčených těmito léky po porodu.
Navrhovaná studie se zaměří na pooperační zotavení žen podstupujících císařský řez. Podle homeopatických principů se má za to, že tyto dva léky zlepšují "vitální sílu", a proto zlepší rekonvalescenci po operaci ve studijní skupině. Studie bude zahrnovat 90 žen ve věku od 18 do 50 let, které jsou naplánovány na volitelný císařský řez. Kritéria vyloučení jsou: obezita (nad 100 kg), malignita, psychiatrické onemocnění, diabetes a vícečetná těhotenství. Účastníci budou uvedeni po podrobném vysvětlení od lékaře a podepsání formuláře informovaného souhlasu a poté náhodně rozděleni do tří skupin po 30: Dvě skupiny budou léčeny homeopatickými léky v různých dávkách a třetí dostane placebo. lék, který je k nerozeznání od ostatních drog. Výsledná opatření budou zahrnovat: 1. Ztráta krve – odhadnutá na základě snížení hladin hemoglobinu v séru. 2. Bolest – hodnotí se numerickým hodnotícím skóre (NRS) 3. Použití analgetik 4. Délka pooperačního pobytu a komplikace. 5. Výsledky kvality života – budou hodnoceny pomocí dotazníku MOS SF-36 jeden a čtyři týdny po operaci. Ačkoli se to neočekává, budou nežádoucí účinky sledovány.
Pokud se homeopatická léčba, jak předpokládáme, ukáže jako bezpečná a účinná při zkrácení doby pooperačního hojení, bude to mít významné důsledky jak s ohledem na náklady na zdravotní péči, tak na utrpení pacienta. Otevře také dveře dalšímu výzkumu v oblasti traumatologické medicíny a dalších nemocí souvisejících se stresem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy hospitalizované pro elektivní C. úsek, od 1. do 3. těhotenství.
- Věk < 50 let
- Tělesná hmotnost < 100 kg
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- suspektní/prokázaná malignita
- základní psychiatrické onemocnění osy-1
- věk < 18 let
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- nemůže vyhovět studijnímu řádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Bellis perennis a Staphysagria (C6)
|
homeopatický lék
|
|
Aktivní komparátor: B
Bellis perennis a Staphysagria (C30)
|
Homeopatický lék
|
|
Komparátor placeba: C
Placebo lék
|
Placebo lék, identický velikostí, tvarem a chutí s léčebnými prostředky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest, která se vyhodnotí pomocí numerického hodnotícího skóre (NRS) na 100mm stupnici (0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelná bolest).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analgetické použití
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Doba od operace do první stolice
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Pooperační komplikace Zaznamenány budou následující komplikace: nauzea, zvracení, abdominální distenze, horečka, infekce močových cest, tromboflebitida, infekce v ráně, hematom v ráně, ileus, vaginální krvácení.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POR2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellis perennis a Staphysagria (C6)
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončeno