- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725569
Homøopati for postoperativ (C. Sektion) Recovery
Virkning af homøopatiske lægemidler Bellis Perennis og - Staphysagria på postoperativ bedring af kvinder, der gennemgår kejsersnit - (en undersøgende) dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Den planlagte undersøgelse vil blive udført på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret måde. To "antitraumatiske" homøopatiske midler (Arnica montana og Staphysagria) vil blive brugt. Udvælgelsen af disse midler var baseret på et tidligere forsøg, der viste en statistisk forskel i hæmoglobinniveauer til fordel for gravide kvinder behandlet med disse lægemidler efter fødslen.
Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på postoperativ restitution af kvinder, der gennemgår kejsersnit. Ifølge homøopatiske principper menes disse to midler at forbedre "vital force", og vil derfor forbedre rekonvalescens efter operation i undersøgelsesgruppen. Undersøgelsen vil omfatte 90 kvinder mellem 18 og 50 år, som er planlagt til et elektivt kejsersnit. Eksklusionskriterier er: fedme (over 100 kg), malignitet, psykiatrisk sygdom, diabetes og multipara-graviditeter. Deltagerne vil blive optaget efter en detaljeret forklaring af en læge og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring og derefter opdelt tilfældigt i tre grupper på 30 i hver: To grupper vil blive behandlet med homøopatiske lægemidler i forskellige doser, og den tredje vil få en placebo middel, som ikke kan skelnes fra de andre stoffer. Resultatmål vil omfatte: 1. Blodtab - som estimeret ved en reduktion i serumhæmoglobinniveauer. 2. Smerte - skal vurderes ved en numerisk vurderingsscore (NRS) 3. Analgetisk brug 4. Varighed af postoperativt ophold og komplikationer. 5. Livskvalitetsresultater - vurderes ved hjælp af MOS SF-36 spørgeskemaet én og fire uger efter operationen. Selvom det ikke forventes, vil bivirkninger blive overvåget.
Hvis den homøopatiske behandling, som vi forudser, viser sig at være både sikker og effektiv til at forkorte varigheden af postoperativ heling, vil dette have betydelige implikationer med hensyn til både sundhedsomkostninger og patientlidelser. Det vil også åbne døren for yderligere forskning inden for traumemedicin, samt anden stressrelateret sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder indlagt til elektivt C. Afsnit, fra 1. til 3. graviditet.
- Alder < 50 år
- Kropsvægt < 100 kg
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- mistænkt/påvist malignitet
- underliggende Axis-1 psykiatrisk sygdom
- alder < 18 år
- diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
- ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Bellis perennis og Staphysagria (C6)
|
homøopatisk middel
|
|
Aktiv komparator: B
Bellis perennis og Staphysagria (C30)
|
Homøopatisk middel
|
|
Placebo komparator: C
Placebo-middel
|
Placebo-middel, identisk i størrelse, form og smag til behandlingsmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte, der skal evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smerte overhovedet, 100 = uudholdelig smerte).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tid fra operation til første tarmbevægelse
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Blodtab
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Postoperative komplikationer Følgende komplikationer vil blive noteret: Kvalme, opkastning, abdominal udspilning, feber, urinvejsinfektion, tromboflebitis, sårinfektion, sårhæmatom, ileus, vaginal blødning.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- POR2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Bellis perennis og Staphysagria (C6)
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet