Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopati for postoperativ (C. Sektion) Recovery

18. oktober 2009 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Virkning af homøopatiske lægemidler Bellis Perennis og - Staphysagria på postoperativ bedring af kvinder, der gennemgår kejsersnit - (en undersøgende) dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Den planlagte undersøgelse vil blive udført på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret måde. To "antitraumatiske" homøopatiske midler (Arnica montana og Staphysagria) vil blive brugt. Udvælgelsen af ​​disse midler var baseret på et tidligere forsøg, der viste en statistisk forskel i hæmoglobinniveauer til fordel for gravide kvinder behandlet med disse lægemidler efter fødslen.

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på postoperativ restitution af kvinder, der gennemgår kejsersnit. Ifølge homøopatiske principper menes disse to midler at forbedre "vital force", og vil derfor forbedre rekonvalescens efter operation i undersøgelsesgruppen. Undersøgelsen vil omfatte 90 kvinder mellem 18 og 50 år, som er planlagt til et elektivt kejsersnit. Eksklusionskriterier er: fedme (over 100 kg), malignitet, psykiatrisk sygdom, diabetes og multipara-graviditeter. Deltagerne vil blive optaget efter en detaljeret forklaring af en læge og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring og derefter opdelt tilfældigt i tre grupper på 30 i hver: To grupper vil blive behandlet med homøopatiske lægemidler i forskellige doser, og den tredje vil få en placebo middel, som ikke kan skelnes fra de andre stoffer. Resultatmål vil omfatte: 1. Blodtab - som estimeret ved en reduktion i serumhæmoglobinniveauer. 2. Smerte - skal vurderes ved en numerisk vurderingsscore (NRS) 3. Analgetisk brug 4. Varighed af postoperativt ophold og komplikationer. 5. Livskvalitetsresultater - vurderes ved hjælp af MOS SF-36 spørgeskemaet én og fire uger efter operationen. Selvom det ikke forventes, vil bivirkninger blive overvåget.

Hvis den homøopatiske behandling, som vi forudser, viser sig at være både sikker og effektiv til at forkorte varigheden af ​​postoperativ heling, vil dette have betydelige implikationer med hensyn til både sundhedsomkostninger og patientlidelser. Det vil også åbne døren for yderligere forskning inden for traumemedicin, samt anden stressrelateret sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder indlagt til elektivt C. Afsnit, fra 1. til 3. graviditet.
  • Alder < 50 år
  • Kropsvægt < 100 kg
  • Underskrivelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. mistænkt/påvist malignitet
  2. underliggende Axis-1 psykiatrisk sygdom
  3. alder < 18 år
  4. diabetes mellitus (NIDDM/IDDM)
  5. ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Bellis perennis og Staphysagria (C6)
homøopatisk middel
Aktiv komparator: B
Bellis perennis og Staphysagria (C30)
Homøopatisk middel
Placebo komparator: C
Placebo-middel
Placebo-middel, identisk i størrelse, form og smag til behandlingsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte, der skal evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) på en 100 mm skala (0 = ingen smerte overhovedet, 100 = uudholdelig smerte).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgetisk brug
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid fra operation til første tarmbevægelse
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Blodtab
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Postoperative komplikationer Følgende komplikationer vil blive noteret: Kvalme, opkastning, abdominal udspilning, feber, urinvejsinfektion, tromboflebitis, sårinfektion, sårhæmatom, ileus, vaginal blødning.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POR2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Bellis perennis og Staphysagria (C6)

Abonner