- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00725569
Гомеопатия для послеоперационного (C. Раздел) восстановления
Влияние гомеопатических препаратов Bellis Perennis ו- Staphysagria на послеоперационное восстановление женщин, перенесших кесарево сечение - (исследовательское) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Запланированное исследование будет проводиться проспективным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Будут использованы два «антитравматических» гомеопатических средства (Arnica montana и Staphysagria). Выбор этих средств был основан на предыдущем исследовании, которое показало статистическую разницу в уровнях гемоглобина в пользу беременных женщин, получавших эти препараты после родов.
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на послеоперационном восстановлении женщин, перенесших кесарево сечение. В соответствии с гомеопатическими принципами считается, что эти два препарата улучшают «жизненную силу» и, следовательно, улучшают выздоровление после операции в исследуемой группе. В исследовании примут участие 90 женщин в возрасте от 18 до 50 лет, которым запланировано плановое кесарево сечение. Критерии исключения: ожирение (более 100 кг), злокачественные новообразования, психические заболевания, сахарный диабет и многоплодная беременность. Участники будут введены в должность после подробного объяснения врачом и подписания формы информированного согласия, а затем случайным образом разделены на три группы по 30 человек в каждой: две группы будут лечить гомеопатическими препаратами в разных дозах, а третья получит плацебо. средство, неотличимое от других лекарств. Критерии исхода будут включать: 1. Кровопотерю – оценивают по снижению уровня гемоглобина в сыворотке. 2. Боль – оценивается числовым рейтингом (NRS). 3. Применение анальгетиков. 4. Продолжительность послеоперационного пребывания и осложнения. 5. Исходы качества жизни - оцениваются с помощью опросника MOS SF-36 через 1 и 4 недели после операции. Хотя это и не ожидается, нежелательные явления будут отслеживаться.
Если, как мы ожидаем, гомеопатическое лечение окажется безопасным и эффективным в сокращении продолжительности послеоперационного заживления, это будет иметь значительные последствия как в отношении затрат на здравоохранение, так и в отношении страданий пациентов. Это также откроет двери для дальнейших исследований в области медицины травм, а также других заболеваний, связанных со стрессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, госпитализированные на плановое С. сечение, с 1-й по 3-ю беременность.
- Возраст < 50 лет
- Масса тела < 100 кг
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- подозрение/подтвержденное злокачественное новообразование
- основное психическое заболевание Оси-1
- возраст < 18 лет
- сахарный диабет (ИНСД/ИЗСД)
- не в состоянии соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Bellis perennis и Staphysagria (C6)
|
гомеопатическое средство
|
|
Активный компаратор: Б
Bellis perennis и Staphysagria (C30)
|
Гомеопатическое средство
|
|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо Лекарство
|
Лекарство плацебо, идентичное по размеру, форме и вкусу лечебным средствам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль, которая оценивается с использованием числового рейтинга (NRS) по шкале 100 мм (0 = отсутствие боли вообще, 100 = невыносимая боль).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время от операции до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Послеоперационные осложнения Будут отмечены следующие осложнения: Тошнота, рвота, вздутие живота, лихорадка, инфекция мочевыводящих путей, тромбофлебит, раневая инфекция, раневая гематома, кишечная непроходимость, вагинальное кровотечение.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POR2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .