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术后(C.部分)恢复的顺势疗法

2009年10月18日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

顺势疗法药物 Bellis Perennis Å- Staphysagria 对剖腹产妇女术后恢复的影响-(探索性)双盲、安慰剂对照研究

计划的研究将以前瞻性、随机、双盲安慰剂对照的方式进行。 将使用两种“抗创伤”顺势疗法(山金车和 Staphysagria)。 这些药物的选择是基于之前的一项试验,该试验显示血红蛋白水平有统计学差异,有利于分娩后接受这些药物治疗的孕妇。

拟议的研究将侧重于剖腹产妇女的术后恢复。 根据顺势疗法原则,这两种疗法被认为可以提高“生命力”,因此将改善研究组手术后的恢复情况。 该研究将包括 90 名年龄在 18 至 50 岁之间的计划进行择期剖宫产的女性。 排除标准为:肥胖(100kg以上)、恶性肿瘤、精神疾病、糖尿病和多产妇。 参与者将在 MD 的详细解释和签署知情同意书后被引入,然后随机分为三组,每组 30 人:两组将接受不同剂量的顺势疗法药物治疗,第三组将接受安慰剂与其他药物无法区分的药物。 结果测量将包括: 1. 失血——根据血清血红蛋白水平的降低来估计。 2. 疼痛——通过数字评分 (NRS) 进行评估 3. 镇痛药的使用 4. 术后住院时间和并发症。 5. 生活质量结果——在手术后 1 周和 4 周使用 MOS SF-36 问卷进行评估。 虽然不是预期的,但将监测不良事件。

如果正如我们预期的那样,顺势疗法被证明在缩短术后愈合时间方面既安全又有效,那么这将对医疗保健成本和患者痛苦产生重大影响。 它还将为创伤医学以及其他与压力有关的疾病领域的进一步研究打开大门。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 从第 1 次到第 3 次怀孕期间因择期 C. Section 而住院的妇女。
  • 年龄 < 50 岁
  • 体重 < 100 公斤
  • 签署知情同意书

排除标准:

  1. 疑似/证实的恶性肿瘤
  2. 潜在的 Axis-1 精神疾病
  3. 年龄 < 18 岁
  4. 糖尿病 (NIDDM/IDDM)
  5. 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
Bellis perennis 和 Staphysagria (C6)
顺势疗法
有源比较器:乙
Bellis perennis 和 Staphysagria (C30)
顺势疗法
安慰剂比较:C
安慰剂疗法
安慰剂,大小、形状和味道与治疗药物相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛,使用 100 毫米量表的数字评分 (NRS) 进行评估(0 = 没有任何疼痛,100 = 无法忍受的疼痛)。
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
止痛药用途
大体时间:4周
4周
住院时间
大体时间:4周
4周
从手术到第一次排便的时间
大体时间:4天
4天
失血
大体时间:4天
4天
术后并发症 会注意到以下并发症:恶心、呕吐、腹胀、发热、尿路感染、血栓性静脉炎、伤口感染、伤口血肿、肠梗阻、阴道流血。
大体时间:4周
4周
生活质量评估
大体时间:4周
4周
治疗的副作用
大体时间:4天
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Menachem Oberbaum, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月29日

首次发布 (估计)

2008年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月18日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • POR2008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Bellis perennis 和 Staphysagria (C6)的临床试验

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