Etanercept Enbrelin käyttö ainoana hoitona asteen I akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa
Etanerseptin (Enbrel) käyttö ainoana hoitona asteen I akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa
Tämä on kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko etanerseptihoito varhaisessa ihosiirrännäis-isäntäsairaudessa (GVHD) tehokkaasti hoitaa ja estää taudin etenemistä ilman suuriannoksisia steroideja.
GVHD on yleinen komplikaatio toiselta luovuttajalta tehdyn luuytimensiirron jälkeen. GVHD esiintyy elinsiirron jälkeen, kun luovuttajan verisolut (kutsutaan lymfosyyteiksi) tunnistavat kehosi osia, kuten ihon, vieraiksi. Tietty kemikaali, nimeltään tuumorinekroositekijä tai TNF, aiheuttaa myös vaurioita iholle. Päävaikutus iholle on punainen ihottuma, kun ihon GVHD on lievä, mutta vakavammissa muodoissa iho voi rakkuloita.
Olemme opiskelleet GVHD:tä Michiganin yliopistossa viimeisen vuosikymmenen ajan. Tiedämme, että korkeat TNF-tasot pahentavat GVHD:tä. Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että anti-TNF-lääkkeen (kutsutaan etanerseptiksi tai Enbreliksi®) lisääminen tavanomaiseen GVHD-hoitoon suuriannoksisilla steroideilla johtaa GVHD:n paranemiseen kaksi kertaa suuremmalla määrällä potilaita verrattuna pelkkään steroideihin. Michiganin yliopistossa ja monissa muissa keskuksissa on nykyään vakiokäytäntö hoitaa GVHD:tä sekä steroideilla että etanerseptillä.
Useimpien potilaiden varhaisen ihon GVHD:n hoitoon kuuluu hoito steroideilla, jotka annetaan sekä voiteena että joko suun kautta (pillereinä) tai suonensisäisesti. Varhaista ihon GVHD:tä kutsutaan myös luokan I GVHD:ksi, mikä tarkoittaa, että ihottuma kattaa alle puolet kehosta. Steroidihoito voi olla tehokasta; Se aiheuttaa kuitenkin myös monia komplikaatioita, kuten lisääntynyttä infektioriskiä, painonnousua, mahahaavoja, lihasheikkoutta ja luuvaurioita. Olemme kehittäneet tämän tutkimuksen testaamaan, voiko etanersepti- ja steroidivoidehoidon aloittaminen yksinään hoitaa GVHD:tä ilman, että tarvitaan suuria annoksia steroideja. Tavoitteena on välttää komplikaatioita, jotka liittyvät suuriannoksiseen oraaliseen tai IV steroidihoitoon. Suuriannoksinen steroidihoito alkaisi vain, jos GVHD pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on täytynyt tehdä HCT (luovuttajasolut mistä tahansa lähteestä) joko myeloablatiivisella tai ei-myeloablatiivisella preparatiivisella hoito-ohjelmalla.
- Potilas voi olla minkä ikäinen tahansa.
- Potilaalla on oltava biopsialla todistettu asteen I akuutti GVHD (liite A). Biopsiaraportin ei tarvitse olla palannut patologiasta ennen ilmoittautumista. Potilaat, joiden GVHD:n biopsia tunnistaa GVHD:n kanssa ristiriidassa olevan patologian, poistetaan tutkimuksesta ja korvataan. Koska GVHD on kliininen diagnoosi, biopsiat, jotka eivät ole diagnostisia tai jotka eivät osoita selkeää ei-GVHD-etiologiaa, eivät kuitenkaan johda potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa- tai seerumitesti) tai imettävät.
- Aktiiviset infektiot, jotka eivät reagoi antibiooteihin (> 2 peräkkäistä [vähintään 24 tunnin välein], positiiviset veriviljelyt hoidon aloittamisen jälkeen).
- Allerginen tai muuten ei-toivottu reaktio etanerseptille.
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen steroidien käyttö milloin tahansa GVHD-hoitoon. Aikaisempi steroidihoidon käyttö (esim. hydrokortisoni) verensiirron esilääkityksenä on sallittua. Paikallisten steroidien aiempi käyttö on sallittua.
- Etanerseptin käyttö mihin tahansa muuhun tarkoitukseen.
- Lääkkeiden noudattamatta jättäminen.
- Grade II-IV GVHD (historia tai opiskeluajankohta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etanersepti
enintään 8 SQ annosta 'Etanerseptiä (Enbrel) 0,4 mg/kg annosta kohti, enintään 25 mg annosta kohti
|
Etanersepti alkaa 72 tunnin kuluessa luokan I akuutin GVHD:n diagnoosista ja suostumuksen jälkeen tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat kahdeksan annosta etanerseptiä neljän viikon aikana.
Kaikki annokset annetaan SQ-injektiolla.
Kaikki seuraavat annokset annetaan ihonalaisina injektioina.
Injektiot annetaan kahdesti viikossa siten, että injektioiden välillä on vähintään yksi päivä.
Injektiot voidaan antaa klinikalla, sairaalassa tai itse annettuina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät 28 päivän kuluessa etanerseptihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oletimme, että asteen 1 akuutin GVHD:n (Graft versus Host Disease) hoito etanerseptillä vähentäisi niiden potilaiden osuutta, jotka etenivät asteen 2–4 akuuttiin GVHD:hen 4 viikon kuluessa diagnoosista laitoksessamme historiallisesti havaitusta 58 prosentista 38 prosenttiin. .
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä täydellisessä remissiossa (CR) neljän viikon aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR) neljän viikon kohdalla ja jotka ovat elossa eivätkä koskaan tarvitse lisähoitoa neljän viikon kuluttua viimeisestä etanerseptiannoksesta. Täydellinen remissio määritellään kaikkien GVHD:n (Graft versus Host Disease) ilmenemismuotojen häviämiseksi neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana. Kaikilla elimillä on oltava luokka 0. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2007.139
- HUM 17897 (Muu tunniste: University of MI Medical School IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .