Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie etanerceptu enbrel jako jedynego leczenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia I

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Stosowanie etanerceptu (Enbrel) jako jedynego leczenia ostrej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” stopnia I

Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy leczenie etanerceptem we wczesnej fazie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) może skutecznie leczyć i zapobiegać postępowi choroby bez stosowania dużych dawek steroidów.

GVHD jest częstym powikłaniem po przeszczepie szpiku kostnego od innego dawcy. GVHD występuje po przeszczepie, kiedy komórki krwi dawcy (zwane limfocytami) rozpoznają części ciała, takie jak skóra, jako obce. Pewna substancja chemiczna, zwana czynnikiem martwicy nowotworów lub TNF, również powoduje uszkodzenie skóry. Głównym efektem na skórze jest czerwona wysypka, gdy GVHD skóry jest łagodny, ale w cięższych postaciach na skórze mogą pojawiać się pęcherze.

Przez ostatnią dekadę badaliśmy GVHD na Uniwersytecie Michigan. Wiemy, że wysoki poziom TNF pogarsza GVHD. Nasze badania wykazały, że dodanie leku anty-TNF (zwanego etanerceptem lub Enbrel®) do standardowego leczenia GVHD dużymi dawkami sterydów prowadzi do poprawy GVHD u dwukrotnie większej liczby pacjentów w porównaniu z zastosowaniem samych sterydów. Obecnie standardową praktyką na Uniwersytecie Michigan i wielu innych ośrodkach jest leczenie GVHD zarówno steroidami, jak i etanerceptem.

Leczenie wczesnej GVHD skóry u większości pacjentów obejmuje leczenie steroidami, podawanymi zarówno w postaci kremu, jak i doustnie (w tabletkach) lub IV. Wczesna skórna GVHD jest również nazywana GVHD stopnia I, co oznacza, że ​​wysypka skórna obejmuje mniej niż połowę ciała. Leczenie sterydami może być skuteczne; jednak powoduje również wiele powikłań, takich jak między innymi zwiększone ryzyko infekcji, przyrost masy ciała, wrzody żołądka, osłabienie mięśni i uszkodzenie kości. Opracowaliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy rozpoczęcie leczenia samym etanerceptem i kremami steroidowymi może leczyć GVHD bez konieczności stosowania dużych dawek steroidów. Celem jest uniknięcie powikłań związanych z leczeniem sterydami doustnymi lub dożylnymi w dużych dawkach. Leczenie sterydami w dużych dawkach rozpoczęłoby się dopiero w przypadku pogorszenia GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musiał przejść HCT (komórki dawcy z dowolnego źródła) z mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym schematem preparatywnym.
  2. Pacjent może być w każdym wieku.
  3. Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją ostrą GVHD stopnia I (Załącznik A). Raport z biopsji nie musi być z powrotem z patologii przed rejestracją. Pacjenci, u których biopsja GVHD wykaże patologię niezgodną z GVHD, zostaną usunięci z badania i zastąpieni. Jednakże, ponieważ GVHD jest diagnozą kliniczną, biopsje, które są niediagnostyczne lub nie wykazują wyraźnej etiologii niezwiązanej z GVHD, nie będą powodem do usunięcia pacjenta z badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży (dodatni wynik badania moczu lub surowicy) lub karmiący.
  2. Czynne zakażenia, które nie reagują na antybiotyki (> 2 kolejne [w odstępie co najmniej 24 godzin], dodatnie posiewy krwi po rozpoczęciu leczenia).
  3. Reakcja alergiczna lub inna niepożądana reakcja na etanercept.
  4. Stosowanie jakichkolwiek sterydów doustnych lub dożylnych w jakimkolwiek wcześniejszym czasie w leczeniu GVHD. Wcześniejsze stosowanie sterydoterapii (tj. hydrokortyzonu) jako premedykacji przed transfuzjami. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie miejscowych sterydów.
  5. Stosowanie etanerceptu w jakimkolwiek innym celu.
  6. Niezgodność z lekami.
  7. GVHD stopnia II-IV (historia lub w momencie rozpoczęcia badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
maksymalnie 8 dawek SQ etanerceptu (Enbrel) w ilości 0,4 mg/kg na dawkę do maksymalnie 25 mg na dawkę
Lek: Etanercept (Enbrel)
Etanercept rozpocznie się w ciągu 72 godzin od rozpoznania ostrej GVHD stopnia I i po uzyskaniu zgody na to badanie. Pacjenci otrzymują osiem dawek etanerceptu w ciągu czterech tygodni. Wszystkie dawki będą podawane przez wstrzyknięcie SQ. Wszystkie kolejne dawki będą podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych. Zastrzyki będą podawane dwa razy w tygodniu z co najmniej jednym dniem pomiędzy wstrzyknięciami. Zastrzyki można podawać w klinice, w szpitalu lub samodzielnie podawać zastrzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: 28 dni
Postawiliśmy hipotezę, że leczenie ostrej GVHD stopnia 1 (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi) za pomocą etanerceptu zmniejszyłoby odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do ostrej GVHD stopnia 2 do 4 w ciągu 4 tygodni od rozpoznania, z 58%, historycznie obserwowanych w naszej instytucji, do 38% .
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w całkowitej remisji (CR) po czterech tygodniach.
Ramy czasowe: 28 dni

Oszacuj odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) po czterech tygodniach, którzy pozostają przy życiu i nigdy nie wymagają dodatkowej terapii cztery tygodnie po ostatniej dawce etanerceptu.

Całkowitą remisję definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia. Wszystkie narządy muszą mieć stopień 0.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.139
  • HUM 17897 (Inny identyfikator: University of MI Medical School IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj