Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Etanercept Enbrel som eneste behandling for grad I akut graft versus værtssygdom

4. december 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Brugen af ​​Etanercept (Enbrel) som eneste behandling for grad I akut graft versus værtssygdom

Dette er et klinisk forsøg for at se, om behandling med etanercept til tidlig hudtransplantation-versus-værtssygdom (GVHD) effektivt kan behandle og forhindre progression af sygdommen uden brug af højdosis steroider.

GVHD er en almindelig komplikation efter en knoglemarvstransplantation fra en anden donor. GVHD opstår efter transplantation, når donorens blodceller (kaldet lymfocytter) genkender dele af din krop, såsom huden, som fremmede. Et bestemt kemikalie, kaldet Tumor Necrosis Factor, eller TNF, forårsager også skade på huden. Den primære effekt på huden er et rødt udslæt, når hudens GVHD er mild, men i mere alvorlige former kan huden danne blærer.

Vi har studeret GVHD ved University of Michigan i det sidste årti. Vi ved, at høje niveauer af TNF gør GVHD værre. Vores forskning har vist, at tilføjelse af et anti-TNF-lægemiddel (kaldet etanercept eller Enbrel®) til standard GVHD-behandling af højdosissteroider fører til forbedring af GVHD hos dobbelt så mange patienter sammenlignet med, når steroider alene anvendes. Det er nu standardpraksis ved University of Michigan og mange andre centre at behandle GVHD med både steroider og etanercept.

Håndteringen af ​​tidlig hud GVHD involverer for de fleste patienter behandling med steroider, givet både som creme og enten gennem munden (i piller) eller IV. Tidlig hud GVHD kaldes også grad I GVHD, hvilket betyder, at hududslæt dækker mindre end halvdelen af ​​kroppen. Steroidbehandling kan være effektiv; det forårsager dog også mange komplikationer såsom øget risiko for infektion, vægtøgning, mavesår, muskelsvaghed og knogleskader blandt mange andre. Vi har udviklet denne undersøgelse for at teste, om start af behandling med etanercept og steroidcremer alene kan behandle GVHD uden at kræve brug af højdosis steroider. Målet er at undgå de komplikationer, der følger med højdosis oral eller IV steroidbehandling. Den høje dosis steroidbehandling ville kun begynde, hvis din GVHD blev værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have gennemgået HCT (donorceller fra enhver kilde) med enten et myeloablativt eller ikke-myeloablativt præparativt regime.
  2. Patienten kan være i alle aldre.
  3. Patienten skal have biopsi-bevist grad I akut GVHD (bilag A). Biopsirapport behøver ikke at være tilbage fra Patologi før tilmelding. Patienter, hvis biopsi for GVHD identificerer patologi, der ikke er i overensstemmelse med GVHD, vil blive fjernet fra undersøgelsen og erstattet. Men fordi GVHD er en klinisk diagnose, vil biopsier, som er ikke-diagnostiske eller ikke viser en klar ikke-GVHD-ætiologi, ikke være årsag til at fjerne patienten fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide (positiv urin- eller serumtest) eller ammer.
  2. Aktive infektioner, som ikke reagerer på antibiotika (> 2 på hinanden følgende [mindst 24 timers mellemrum], positive blodkulturer efter påbegyndelse af behandling).
  3. Allergisk eller på anden måde uønsket reaktion på etanercept.
  4. Brug af orale eller intravenøse steroider på et hvilket som helst tidligere tidspunkt til GVHD-behandling. Tidligere brug af steroidbehandling (dvs. hydrocortison) som præmedicinering til transfusioner er tilladt. Forudgående brug af topiske steroider er tilladt.
  5. Brug af etanercept til ethvert andet formål.
  6. Manglende overholdelse af medicin.
  7. Grade II-IV GVHD (historie om eller på tidspunktet for studieoptagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
maksimalt 8 SQ-doser af 'Etanercept (Enbrel) med 0,4 mg/kg pr. dosis op til et maksimum på 25 mg pr. dosis
Medicin: Etanercept (Enbrel)
Etanercept vil begynde inden for 72 timer efter diagnosen Grad I akut GVHD og efter samtykke til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne modtager otte doser etanercept over fire uger. Alle doser vil blive administreret ved SQ-injektion. Alle efterfølgende doser vil blive givet som subkutane injektioner i huden. Injektioner vil blive givet to gange om ugen med mindst en dag imellem injektionerne. Injektionerne kan gives på klinikken, på hospitalet eller selvadministrerede injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig inden for 28 dage efter påbegyndelse af Etanercept-behandling
Tidsramme: 28 dage
Vi antog, at behandling af grad 1 akut GVHD (Graft Versus Host Disease) med etanercept ville reducere andelen af ​​patienter, der udviklede sig til grad 2 til 4 akut GVHD inden for 4 uger efter diagnosen fra 58 %, historisk observeret på vores institution, til 38 % .
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i fuldstændig remission (CR) efter fire uger.
Tidsramme: 28 dage

Estimer andelen af ​​patienter i fuldstændig remission (CR) efter fire uger, som forbliver i live og aldrig behøver yderligere behandling fire uger efter den sidste dosis af etanercept.

Fuldstændig remission er defineret som opløsningen af ​​alle manifestationer af GVHD (Graft Versus Host Disease) inden for de første fire uger af behandlingen. Alle organer skal have en klasse 0.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.139
  • HUM 17897 (Anden identifikator: University of MI Medical School IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Etanercept (Enbrel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner