- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00726375
Применение этанерцепта энбрела в качестве единственного средства для лечения острой реакции трансплантат против хозяина I степени
Использование этанерцепта (Энбрела) в качестве единственного средства лечения острой реакции трансплантат против хозяина I степени
Это клиническое исследование, призванное выяснить, может ли лечение этанерцептом ранней стадии реакции кожный трансплантат против хозяина (РТПХ) эффективно лечить и предотвращать прогрессирование заболевания без использования высоких доз стероидов.
РТПХ является распространенным осложнением после трансплантации костного мозга от другого донора. РТПХ возникает после трансплантации, когда клетки крови донора (называемые лимфоцитами) распознают части вашего тела, такие как кожа, как чужеродные. Определенное химическое вещество, называемое фактором некроза опухоли или TNF, также вызывает повреждение кожи. Основное воздействие на кожу – красная сыпь, при кожной РТПХ легкая, но при более тяжелых формах на коже могут образовываться волдыри.
Мы изучали РТПХ в Мичиганском университете в течение последнего десятилетия. Мы знаем, что высокие уровни ФНО усугубляют РТПХ. Наше исследование показало, что добавление препарата против TNF (называемого этанерцептом или Enbrel®) к стандартному лечению РТПХ высокими дозами стероидов приводит к улучшению РТПХ у вдвое большего числа пациентов по сравнению с применением только стероидов. В настоящее время стандартной практикой в Мичиганском университете и многих других центрах является лечение РТПХ как стероидами, так и этанерцептом.
Лечение ранней кожной РТПХ для большинства пациентов включает лечение стероидами, назначаемыми как в виде крема, так и перорально (в таблетках) или внутривенно. Ранняя кожная РТПХ также называется РТПХ I степени, что означает, что кожная сыпь покрывает менее половины тела. Лечение стероидами может быть эффективным; однако он также вызывает множество осложнений, таких как повышенный риск инфекции, увеличение веса, язвы желудка, мышечная слабость и повреждение костей, среди многих других. Мы разработали это исследование, чтобы проверить, может ли начало лечения только этанерцептом и стероидными кремами лечить РТПХ без необходимости использования высоких доз стероидов. Цель состоит в том, чтобы избежать осложнений, которые возникают при пероральном или внутривенном лечении высокими дозами стероидов. Лечение высокими дозами стероидов начнется только в том случае, если ваша РТПХ ухудшится.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен пройти HCT (донорские клетки из любого источника) с миелоаблативной или немиелоаблативной подготовительной схемой.
- Пациент может быть любого возраста.
- Пациент должен иметь подтвержденную биопсией острую РТПХ I степени (Приложение А). Отчет о биопсии не должен быть возвращен из патологии до зачисления. Пациенты, у которых биопсия на РТПХ выявит патологию, несовместимую с РТПХ, будут исключены из исследования и заменены. Однако, поскольку РТПХ является клиническим диагнозом, биопсия, которая не является диагностической или не показывает четкой этиологии, отличной от РТПХ, не будет причиной исключения пациента из исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны (положительный анализ мочи или сыворотки) или кормят грудью.
- Активные инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками (> 2 последовательных [с интервалом не менее 24 часов], положительные результаты посева крови после начала лечения).
- Аллергическая или иная нежелательная реакция на этанерцепт.
- Использование любых пероральных или внутривенных стероидов в любое предшествующее время для лечения РТПХ. Предшествующее использование стероидной терапии (т. гидрокортизон) в качестве премедикации перед трансфузиями. Разрешено предварительное использование топических стероидов.
- Использование этанерцепта для любых других целей.
- Несоблюдение режима приема лекарств.
- II-IV степень РТПХ (в анамнезе или на момент поступления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этанерцепт
максимум 8 доз SQ этанерцепта (Энбрел) по 0,4 мг/кг на дозу до максимум 25 мг на дозу
|
Применение этанерцепта начнется в течение 72 часов с момента постановки диагноза острой РТПХ I степени и после получения согласия на участие в этом исследовании.
Субъекты получают восемь доз этанерцепта в течение четырех недель.
Все дозы будут вводиться п/к инъекцией.
Все последующие дозы будут вводиться в виде подкожных инъекций в кожу.
Инъекции будут проводиться два раза в неделю с интервалом не менее одного дня между инъекциями.
Инъекции можно делать в клинике, в больнице или делать инъекции самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается прогресс в течение 28 дней после начала лечения этанерцептом
Временное ограничение: 28 дней
|
Мы предположили, что лечение этанерцептом острой РТПХ 1-й степени (реакция трансплантата против хозяина) снизит долю пациентов, у которых в течение 4 недель после постановки диагноза острая РТПХ прогрессировала до 2-4 степени, с 58%, ранее наблюдаемых в нашем учреждении, до 38%. .
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в полной ремиссии (CR) через четыре недели.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените долю пациентов с полной ремиссией (ПР) через четыре недели, которые остаются в живых и никогда не нуждаются в дополнительной терапии через четыре недели после последней дозы этанерцепта. Полная ремиссия определяется как разрешение всех проявлений РТПХ (реакция трансплантата против хозяина) в течение первых четырех недель лечения. Все органы должны иметь степень 0. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2007.139
- HUM 17897 (Другой идентификатор: University of MI Medical School IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .