Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Etanercept Enbrel som enda behandling för grad I akut graft kontra värdsjukdom

4 december 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Användningen av Etanercept (Enbrel) som enda behandling för grad I akut graft kontra värdsjukdom

Detta är en klinisk prövning för att se om behandling med etanercept för tidig hudtransplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) effektivt kan behandla och förhindra utvecklingen av sjukdomen utan att använda höga doser steroider.

GVHD är en vanlig komplikation efter en benmärgstransplantation från en annan donator. GVHD uppstår efter transplantation, när donatorns blodkroppar (kallade lymfocyter) känner igen delar av din kropp, såsom huden, som främmande. En viss kemikalie, som kallas Tumor Necrosis Factor, eller TNF, orsakar också skador på huden. Den huvudsakliga effekten på huden är röda utslag, när hudens GVHD är mild, men i svårare former kan huden bilda blåsor.

Vi har studerat GVHD vid University of Michigan under det senaste decenniet. Vi vet att höga nivåer av TNF gör GVHD värre. Vår forskning har visat att tillsats av ett anti-TNF-läkemedel (kallat etanercept eller Enbrel®) till standard GVHD-behandling av högdossteroider leder till förbättring av GVHD hos dubbelt så många patienter jämfört med när enbart steroider används. Det är nu standardpraxis vid University of Michigan och många andra centra att behandla GVHD med både steroider och etanercept.

Hanteringen av tidig hud-GVHD för de flesta patienter innebär behandling med steroider, som ges både som kräm och antingen genom munnen (i piller) eller IV. Tidig hud GVHD kallas också grad I GVHD, vilket innebär att hudutslagen täcker mindre än hälften av kroppen. Steroidbehandling kan vara effektiv; men det orsakar också många komplikationer såsom ökad risk för infektion, viktökning, magsår, muskelsvaghet och benskador, bland många andra. Vi har utvecklat den här studien för att testa om att påbörja behandling med enbart etanercept och steroidkrämer kan behandla GVHD utan att behöva använda högdossteroider. Målet är att undvika de komplikationer som kommer med högdos oral eller IV steroidbehandling. Behandlingen med hög dos steroider skulle bara börja om din GVHD förvärrades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha genomgått HCT (donatorceller från vilken källa som helst) med antingen en myeloablativ eller icke-myeloablativ preparativ regim.
  2. Patienten kan vara i vilken ålder som helst.
  3. Patienten måste ha biopsibeprövad grad I akut GVHD (Bilaga A). Biopsirapporten behöver inte vara tillbaka från Pathology före registreringen. Patienter vars biopsi för GVHD identifierar patologi som inte överensstämmer med GVHD kommer att tas bort från studien och ersättas. Men eftersom GVHD är en klinisk diagnos, kommer biopsier som är icke-diagnostiska eller inte visar en tydlig icke-GVHD-etiologi inte att vara anledning att avlägsna patienten från studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida (positivt urin- eller serumtest) eller ammar.
  2. Aktiva infektioner som inte svarar på antibiotika (> 2 på varandra följande [minst 24 timmars mellanrum], positiva blododlingar efter påbörjad behandling).
  3. Allergisk eller på annat sätt oönskad reaktion på etanercept.
  4. Användning av orala eller intravenösa steroider vid något tidigare tillfälle för GVHD-behandling. Tidigare användning av steroidbehandling (dvs. hydrokortison) som premedicinering för transfusioner är tillåtet. Tidigare användning av topikala steroider är tillåten.
  5. Användning av etanercept för något annat ändamål.
  6. Underlåtenhet att följa läkemedel.
  7. Grad II-IV GVHD (historik om eller vid tidpunkten för studiestart).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
maximalt 8 SQ-doser av 'Etanercept (Enbrel) med 0,4 mg/kg per dos upp till maximalt 25 mg per dos
Läkemedel: Etanercept (Enbrel)
Etanercept kommer att påbörjas inom 72 timmar efter diagnosen av grad I akut GVHD och efter samtycke till denna studie. Försökspersoner får åtta doser av etanercept under fyra veckor. Alla doser kommer att administreras genom SQ-injektion. Alla efterföljande doser kommer att ges som subkutana injektioner i huden. Injektioner kommer att ges två gånger i veckan med minst en dag mellan injektionerna. Injektionerna kan ges på kliniken, på sjukhuset eller självadministrerade injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som framskrider inom 28 dagar efter påbörjad behandling med Etanercept
Tidsram: 28 dagar
Vi antog att behandling av grad 1 akut GVHD (Graft Versus Host Disease) med etanercept skulle minska andelen patienter som utvecklades till grad 2 till 4 akut GVHD inom 4 veckor efter diagnos från 58 %, historiskt observerat på vår institution, till 38 % .
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter i fullständig remission (CR) vid fyra veckor.
Tidsram: 28 dagar

Uppskatta andelen patienter i fullständig remission (CR) vid fyra veckor som förblir vid liv och som aldrig behöver ytterligare behandling fyra veckor efter den sista dosen av etanercept.

Fullständig remission definieras som upplösningen av alla manifestationer av GVHD (Graft Versus Host Disease) inom de första fyra veckorna av behandlingen. Alla organ måste ha betyg 0.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2007.139
  • HUM 17897 (Annan identifierare: University of MI Medical School IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera