등급 I 급성 이식편대숙주병에 대한 단독 치료제로 Etanercept Enbrel 사용
등급 I 급성 이식편대숙주병에 대한 단독 치료제로 Etanercept(Enbrel) 사용
조기 피부이식편대숙주병(GVHD)에 대한 에타너셉트 치료가 고용량 스테로이드를 사용하지 않고도 질병의 진행을 효과적으로 치료하고 예방할 수 있는지를 확인하는 임상시험이다.
GVHD는 다른 기증자로부터 골수 이식 후 흔히 발생하는 합병증입니다. GVHD는 이식 후 기증자의 혈액 세포(림프구라고 함)가 피부와 같은 신체 일부를 이물질로 인식할 때 발생합니다. 종양 괴사 인자(TNF)라고 하는 특정 화학 물질도 피부 손상을 일으킵니다. 피부에 대한 주요 영향은 피부 GVHD가 경미할 때 붉은 발진이지만 더 심한 형태에서는 피부에 물집이 생길 수 있습니다.
우리는 지난 10년 동안 미시간 대학교에서 GVHD를 연구해 왔습니다. 우리는 높은 수준의 TNF가 GVHD를 악화시킨다는 것을 알고 있습니다. 우리의 연구는 고용량 스테로이드의 표준 GVHD 치료에 항-TNF 약물(etanercept 또는 Enbrel®이라고 함)을 추가하면 스테로이드만 사용할 때보다 두 배 많은 환자에서 GVHD가 개선되는 것으로 나타났습니다. 스테로이드와 에타너셉트로 GVHD를 치료하는 것은 현재 미시건 대학 및 기타 여러 센터에서 표준 관행입니다.
대부분의 환자에 대한 초기 피부 GVHD의 관리에는 크림과 입(알약) 또는 IV로 투여되는 스테로이드 치료가 포함됩니다. 조기 피부 GVHD는 1등급 GVHD라고도 하며 피부 발진이 신체의 절반 미만을 덮는 것을 의미합니다. 스테로이드 치료가 효과적일 수 있습니다. 그러나 감염 위험 증가, 체중 증가, 위궤양, 근육 약화 및 뼈 손상과 같은 많은 합병증을 유발하기도 합니다. 우리는 etanercept와 스테로이드 크림만으로 치료를 시작하면 고용량 스테로이드를 사용하지 않고도 GVHD를 치료할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 이 연구를 개발했습니다. 목표는 고용량 경구 또는 IV 스테로이드 치료로 인한 합병증을 피하는 것입니다. 고용량 스테로이드 치료는 GVHD가 악화된 경우에만 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 골수 절제 또는 비골수 절제 준비 요법으로 HCT(모든 출처의 기증자 세포)를 받아야 합니다.
- 환자는 모든 연령일 수 있습니다.
- 환자는 생검으로 입증된 등급 I 급성 GVHD를 가지고 있어야 합니다(부록 A). 생검 보고서는 등록 전에 병리학에서 돌아올 필요가 없습니다. GVHD 생검에서 GVHD와 일치하지 않는 병리가 확인된 환자는 연구에서 제외되고 교체됩니다. 그러나 GVHD는 임상 진단이기 때문에 비진단적이거나 명확한 비GVHD 병인을 나타내지 않는 생검은 환자를 연구에서 제외시키는 원인이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신(소변 또는 혈청 검사 양성) 또는 수유 중인 환자.
- 항생제에 반응하지 않는 활성 감염(> 2 연속[적어도 24시간 간격], 치료 시작 후 양성 혈액 배양).
- etanercept에 대한 알레르기 또는 기타 바람직하지 않은 반응.
- GVHD 치료를 위해 이전에 경구 또는 정맥 내 스테로이드 사용. 스테로이드 요법의 이전 사용(즉, 하이드로코르티손)을 수혈 전 약물로 사용할 수 있습니다. 국소 스테로이드의 사전 사용이 허용됩니다.
- 다른 목적을 위한 에타너셉트의 사용.
- 약물을 준수하지 않습니다.
- 등급 II-IV GVHD(학습 시작 이력 또는 당시).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트
용량당 0.4mg/kg에서 용량당 최대 25mg까지 'Etanercept(Enbrel)의 최대 8 SQ 용량
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Etanercept는 등급 I 급성 GVHD 진단 후 72시간 이내에 그리고 본 연구에 대한 동의 후 시작할 것입니다.
피험자는 4주 동안 8회 용량의 에타너셉트를 투여받습니다.
모든 용량은 SQ 주입으로 투여됩니다.
모든 후속 용량은 피부에 피하 주사로 제공됩니다.
주사는 주사 사이에 적어도 하루를 두고 일주일에 두 번 주어집니다.
주사는 클리닉, 병원 또는 자가 투여 주사로 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etanercept 치료 시작 후 28일 이내에 진행된 환자의 비율
기간: 28일
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우리는 에타너셉트로 1등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 치료하면 진단 후 4주 이내에 2~4등급 급성 이식편대숙주병으로 진행된 환자의 비율이 우리 기관에서 역사적으로 관찰된 58%에서 38%로 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. .
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 완전관해(CR) 상태에 있는 환자의 수.
기간: 28일
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에타너셉트 마지막 투여 4주 후 생존하고 추가 치료가 필요하지 않은 4주째 완전관해(CR) 환자의 비율을 추정합니다. 완전한 관해는 치료 첫 4주 이내에 GVHD(이식편대숙주병)의 모든 증상이 해결된 것으로 정의됩니다. 모든 장기는 등급 0이어야 합니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Choi, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2007.139
- HUM 17897 (기타 식별자: University of MI Medical School IRB)
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에타너셉트(엔브렐)에 대한 임상 시험
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi완전한
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한