36 kuukauden Menactra-rokotteen markkinoille tulon jälkeinen seuranta ja analyysi 2–10-vuotiailla
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus meningokokkien (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) rutiininomaisesta käytöstä 2–10-vuotiailla saajilla.
Menactra-rokotteen turvallisuusprofiilin edelleen karakterisoimiseksi ja mahdollisten rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien signaalien tunnistamiseksi, joita ei ole havaittu esilisenssitutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1421
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Menactra-rokotteen aiempi vastaanottaminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menactra-rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Menactra-rokotteen saajat
2-10-vuotiaat lapset, jotka saivat Menactra-rokotteen Kaiser Permanente -ohjelmassa tutkimusjakson aikana. Ne toimivat omana kontrollinaan akuuttien (päivät 0-30) tapahtumien arvioinnissa. Rokotuksen jälkeisinä päivinä 0-30 esiintyneiden tapahtumien määrää verrattiin rokotuksen jälkeisten päivien 31-60 aikana esiintyneiden tapahtumien määrään. Kuuden kuukauden seuranta: Jokaisen Menactra-rokotteen saaneen henkilön kohdalla tapahtuman määrää 30 päivän seurantajakson aikana verrattiin saman tapahtuman määrään 31-180 päivän seurantajaksolla iän ja sukupuolen perusteella. , ja kausiluonteisuus kovariaatteina Coxin regressioanalyyseissä. Menactra-rokote annettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
N/A tässä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto diagnoosista, jossa riski-ikkuna vs. kontrolli-ikkuna -vertailu 5 %:n merkitsevyystasolla.
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Kunkin diagnoosin ilmaantuvuusluvut laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajalla ja ilmaistiin tapahtumina 1 000 henkilökuukautta kohden kussakin vertailuikkunassa.
Kliininen asetus on annettu suluissa (H) sairaalalle.
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto diagnoosista, jossa riski-ikkuna vs. kontrolli-ikkuna -vertailu 5 %:n merkitsevyystasolla.
Aikaikkuna: Päivä 31 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Kunkin diagnoosin ilmaantuvuusluvut laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajalla ja ilmaistiin tapahtumina 1 000 henkilökuukautta kohden kussakin vertailuikkunassa.
Kliininen asetus on annettu suluissa (H) sairaalalle.
|
Päivä 31 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä 1000 annosta kohden 6 kuukauden aikana Menactra-rokotteen jälkeen sairaalatietokannasta – kaikki ikäryhmät yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vain henkilöt, jotka saivat Menactra-rokotteen tutkimusjakson aikana, otettiin kyselyyn ja sisällytettiin tähän tulokseen.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .