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36-monatige Post-Marketing-Überwachung und Analyse des Menactra-Impfstoffs bei 2- bis 10-Jährigen

10. Februar 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung zur routinemäßigen Anwendung von Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (Menactra®) bei Empfängern im Alter von 2 bis 10 Jahren.

Um das Sicherheitsprofil des Menactra-Impfstoffs weiter zu charakterisieren und alle Anzeichen potenziell impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) zu identifizieren, die in Studien vor der Zulassung nicht festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Früherer Erhalt von Menactra-Impfstoff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt des Menactra-Impfstoffs während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Menactra-Impfstoffen

Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, die während des Studienzeitraums den Menactra-Impfstoff im Rahmen von Kaiser Permanente erhielten. Sie dienten als ihre eigenen Kontrollen zur Bewertung akuter (Tage 0–30) Ereignisse. Die Häufigkeit von Ereignissen, die während der Tage 0–30 nach der Impfung auftraten, wurde mit der Häufigkeit von Ereignissen verglichen, die während der Tage 31–60 nach der Impfung auftraten.

Sechsmonatige Überwachung: Für jede Person, die Menactra-Impfstoff erhielt, wurde die Rate eines Ereignisses in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit mit der Rate desselben Ereignisses in der 31- bis 180-tägigen Nachbeobachtungszeit unter Verwendung von Alter und Geschlecht verglichen und Saisonalität als Kovariaten in Cox-Regressionsanalysen.

Der Menactra-Impfstoff wurde gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht.
Biologisch: Keine in dieser Studie verabreicht
N/A in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Diagnosen mit erhöhten Befunden für Vergleiche zwischen Risikofenster und Kontrollfenster auf dem Signifikanzniveau von 5 %.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Die Inzidenzraten für jede Diagnose wurden als Anzahl der Ereignisse dividiert durch Personenzeit berechnet und in jedem Vergleichsfenster als Ereignisse pro 1.000 Personenmonate ausgedrückt. Die klinische Umgebung ist in Klammern als (H) für Krankenhaus angegeben.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Zusammenfassung der Diagnosen mit erhöhten Befunden für Vergleiche zwischen Risikofenster und Kontrollfenster auf dem Signifikanzniveau von 5 %.
Zeitfenster: Tag 31 bis Tag 180 nach der Impfung
Die Inzidenzraten für jede Diagnose wurden als Anzahl der Ereignisse dividiert durch Personenzeit berechnet und in jedem Vergleichsfenster als Ereignisse pro 1.000 Personenmonate ausgedrückt. Die klinische Umgebung ist in Klammern als (H) für Krankenhaus angegeben.
Tag 31 bis Tag 180 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro 1000 Dosen während 6 Monaten nach der Menactra-Impfung aus der stationären Datenbank – alle Altersgruppen zusammen
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Es wurden nur Personen befragt und in diesen Endpunkt eingeschlossen, die während des Studienzeitraums einen Menactra-Impfstoff erhielten.
Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningitis

Klinische Studien zur Keine in dieser Studie verabreicht

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