Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

36 månader efter marknadsföring, övervakning och analys av Menactra-vaccin hos 2-10 åringar

10 februari 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhetsövervakningsstudie efter licensiering av rutinmässig användning av meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid Difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) hos mottagare i åldern 2 till 10 år.

För att ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för Menactra-vaccin och för att identifiera eventuella signaler på potentiellt vaccinrelaterade biverkningar (AE) som inte upptäckts under studier före licensiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare mottagande av Menactra-vaccin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagande av Menactra-vaccin under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mottagare av Menactra-vaccin

Barn från 2 år till 10 år som fått Menactra-vaccin inom Kaiser Permanente under studieperioden. De fungerade som sina egna kontroller för utvärdering av akuta (dagar 0-30) händelser. Frekvensen av händelser som inträffade under dagarna 0-30 efter vaccination jämfördes med frekvensen av händelser som inträffade under dagarna 31-60 efter vaccinationen.

Sexmånadersövervakning: För varje individ som fick Menactra-vaccin jämfördes frekvensen av en händelse under 30-dagars uppföljningsperioden med frekvensen av samma händelse under 31-180 dagars uppföljningsperiod med hjälp av ålder, kön , och säsongsvariationer som kovariater i Cox regressionsanalyser.

Menactra-vaccin administrerades enligt rutinmässig klinisk praxis.
Biologisk: Ingen administrerad i denna studie
N/A i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av diagnoser med förhöjda resultat för jämförelser mellan riskfönster och kontrollfönster på 5 % signifikansnivå.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
Incidensfrekvensen för varje diagnos beräknades som antalet händelser dividerat med persontid och uttrycktes som händelser per 1 000 personmånader i varje jämförelsefönster. Klinisk inställning anges inom parentes som (H) för sjukhus.
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
Sammanfattning av diagnoser med förhöjda resultat för jämförelser mellan riskfönster och kontrollfönster på 5 % signifikansnivå.
Tidsram: Dag 31 upp till dag 180 efter vaccination
Incidensfrekvensen för varje diagnos beräknades som antalet händelser dividerat med persontid och uttrycktes som händelser per 1 000 personmånader i varje jämförelsefönster. Klinisk inställning anges inom parentes som (H) för sjukhus.
Dag 31 upp till dag 180 efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar per 1 000 doser under 6 månader efter Menactra-vaccination från slutenvårdens databas - alla åldrar kombinerat
Tidsram: Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Endast personer som fått Menactra-vaccin under studieperioden undersöktes och inkluderades i detta utfall.
Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTA38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen administrerad i denna studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera