Vigilancia y análisis de 36 meses posteriores a la comercialización de la vacuna Menactra en niños de 2 a 10 años
10 de febrero de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia del uso rutinario de la vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (grupos A, C, Y y W-135) (Menactra®) en receptores de 2 a 10 años de edad.
Caracterizar aún más el perfil de seguridad de la vacuna Menactra e identificar cualquier señal de eventos adversos (EA) potencialmente relacionados con la vacuna que no se hayan detectado durante los estudios previos a la autorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recepción anterior de la vacuna Menactra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recepción de la vacuna Menactra durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de la vacuna Menactra
Niños de 2 a 10 años de edad que recibieron la vacuna Menactra dentro de Kaiser Permanente durante el período de estudio. Sirvieron como sus propios controles para la evaluación de eventos agudos (días 0-30). Las tasas de eventos que ocurrieron durante los Días 0-30 después de la vacunación se compararon con las tasas de eventos que ocurrieron durante los Días 31-60 después de la vacunación. Vigilancia de seis meses: para cada individuo que recibió la vacuna Menactra, se comparó la tasa de un evento en el período de seguimiento de 30 días con la tasa del mismo evento en el período de seguimiento de 31 a 180 días usando edad, sexo y la estacionalidad como covariables en los análisis de regresión de Cox. La vacuna Menactra se administró de acuerdo con la práctica clínica habitual. |
N/A en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de diagnósticos con hallazgos elevados para las comparaciones de la ventana de riesgo frente a la ventana de control con un nivel de significancia del 5 %.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Las tasas de incidencia para cada diagnóstico se calcularon como el número de eventos dividido por persona-tiempo y se expresaron como eventos por 1000 personas-mes en cada ventana de comparación.
El entorno clínico se da entre paréntesis como (H) para hospital.
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Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Resumen de diagnósticos con hallazgos elevados para las comparaciones de la ventana de riesgo frente a la ventana de control con un nivel de significancia del 5 %.
Periodo de tiempo: Día 31 hasta Día 180 post-vacunación
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Las tasas de incidencia para cada diagnóstico se calcularon como el número de eventos dividido por persona-tiempo y se expresaron como eventos por 1000 personas-mes en cada ventana de comparación.
El entorno clínico se da entre paréntesis como (H) para hospital.
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Día 31 hasta Día 180 post-vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos graves por 1000 dosis durante los 6 meses posteriores a la vacunación con Menactra de la base de datos de pacientes hospitalizados: todas las edades combinadas
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 6 meses posvacunación
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Solo las personas que recibieron la vacuna Menactra durante el período de estudio fueron encuestadas e incluidas en este resultado.
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Día 0 hasta 6 meses posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA38
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