Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36měsíční postmarketingový dohled a analýza vakcíny Menactra u dětí ve věku 2–10 let

10. února 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie bezpečnostního dozoru po udělení licence rutinního užívání meningokokové (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny s toxoidem záškrtu (Menactra®) u příjemců ve věku 2 až 10 let.

Dále charakterizovat bezpečnostní profil vakcíny Menactra a identifikovat jakékoli signály potenciálně nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou (AE), které nebyly zjištěny během studií před udělením licence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minulé přijetí vakcíny Menactra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem vakcíny Menactra během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci vakcíny Menactra

Děti ve věku 2 až 10 let, které dostaly vakcínu Menactra v rámci Kaiser Permanente během období studie. Sloužily jako vlastní kontroly pro hodnocení akutních (dny 0-30) příhod. Četnost událostí vyskytujících se během dnů 0-30 po vakcinaci byla porovnána s četnostmi událostí vyskytujících se během dnů 31-60 po očkování.

Šestiměsíční sledování: U každého jednotlivce, který dostal vakcínu Menactra, byla míra příhody ve 30denním období následného sledování porovnána s mírou stejné příhody v období sledování 31–180 dní s použitím věku, pohlaví a sezónnost jako kovariáty v Coxových regresních analýzách.

Vakcína Menactra byla podávána podle běžné klinické praxe.
Biologický: V této studii nebyl podán žádný
N/A v této studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn diagnóz se zvýšenými nálezy pro srovnání rizikového okna vs. kontrolního okna na 5% hladině významnosti.
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
Incidence pro každou diagnózu byla vypočtena jako počet událostí dělený člověkem a časem a vyjádřený jako události na 1000 osoboměsíců v každém srovnávacím okně. Klinické nastavení je uvedeno v závorce jako (H) pro nemocnici.
Den 0 až den 30 po vakcinaci
Souhrn diagnóz se zvýšenými nálezy pro srovnání rizikového okna vs. kontrolního okna na 5% hladině významnosti.
Časové okno: Den 31 až den 180 po vakcinaci
Incidence pro každou diagnózu byla vypočtena jako počet událostí dělený člověkem a časem a vyjádřený jako události na 1000 osoboměsíců v každém srovnávacím okně. Klinické nastavení je uvedeno v závorce jako (H) pro nemocnici.
Den 31 až den 180 po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod na 1000 dávek během 6 měsíců po vakcinaci Menactra z databáze hospitalizovaných pacientů – všechny věkové kategorie dohromady
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
Do tohoto výsledku byly zahrnuty pouze osoby, které dostaly vakcínu Menactra během období studie.
Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTA38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Klinické studie na V této studii nebyl podán žádný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit