Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

36-måneders post-marketing overvågning og analyse af Menactra-vaccine hos 2-10-årige

10. februar 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhedsovervågning efter licensafgivelse af rutinemæssig brug af meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid Difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra®) hos modtagere i alderen 2 til 10 år.

For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​Menactra-vaccinen og at identificere eventuelle signaler på potentielt vaccine-relaterede bivirkninger (AE'er), der ikke er opdaget under præ-licensundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere modtagelse af Menactra-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af Menactra-vaccine i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Menactra-vaccinemodtagere

Børn i alderen 2 år til 10 år, som modtog Menactra-vaccine i Kaiser Permanente i løbet af undersøgelsesperioden. De fungerede som deres egne kontroller til evaluering af akutte (dage 0-30) hændelser. Hyppigheder af hændelser, der opstod i løbet af dag 0-30 efter vaccination, blev sammenlignet med frekvenser af hændelser, der opstod på dag 31-60 efter vaccination.

Seks måneders overvågning: For hver enkelt person, der fik Menactra-vaccine, blev frekvensen af ​​en hændelse i den 30-dages opfølgningsperiode sammenlignet med frekvensen af ​​den samme hændelse i den 31-180-dages opfølgningsperiode ved brug af alder, køn , og sæsonbestemt som kovariater i Cox-regressionsanalyser.

Menactra-vaccinen blev administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Biologisk: Ingen administreret i denne undersøgelse
N/A i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af diagnoser med forhøjede fund for risiko-vindue vs. kontrol-vindue sammenligninger på 5 % signifikansniveau.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Incidensrater for hver diagnose blev beregnet som antallet af hændelser divideret med person-tid og udtrykt som hændelser pr. 1.000 person-måneder i hvert sammenligningsvindue. Klinisk indstilling er angivet i parentes som (H) for hospital.
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Sammenfatning af diagnoser med forhøjede fund for risiko-vindue vs. kontrol-vindue sammenligninger på 5 % signifikansniveau.
Tidsramme: Dag 31 op til dag 180 efter vaccination
Incidensrater for hver diagnose blev beregnet som antallet af hændelser divideret med person-tid og udtrykt som hændelser pr. 1.000 person-måneder i hvert sammenligningsvindue. Klinisk indstilling er angivet i parentes som (H) for hospital.
Dag 31 op til dag 180 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger pr. 1000 doser i løbet af 6 måneder efter Menactra-vaccination fra indlæggelsesdatabase - alle aldre kombineret
Tidsramme: Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
Kun personer, der modtog Menactra-vaccine i undersøgelsesperioden, blev undersøgt og inkluderet i dette resultat.
Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Ingen administreret i denne undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner