36 måneder etter markedsføring overvåking og analyse av Menactra-vaksine hos 2-10 åringer
10. februar 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av rutinemessig bruk av meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) hos mottakere i alderen 2 til 10 år.
For ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen til Menactra-vaksine og for å identifisere eventuelle signaler på potensielt vaksinerelaterte bivirkninger (AE) som ikke er oppdaget under pre-lisensstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1421
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere mottak av Menactra-vaksine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av Menactra-vaksine i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mottakere av Menactra-vaksine
Barn fra 2 år til 10 år som fikk Menactra-vaksine i Kaiser Permanente i løpet av studieperioden. De fungerte som sine egne kontroller for evaluering av akutte (dager 0-30) hendelser. Hyppighetene av hendelser som inntraff i løpet av dag 0-30 etter vaksinasjon ble sammenlignet med frekvenser av hendelser som skjedde i løpet av dag 31-60 etter vaksinasjon. Seks måneders overvåking: For hvert individ som fikk Menactra-vaksine, ble frekvensen av en hendelse i 30-dagers oppfølgingsperiode sammenlignet med frekvensen av samme hendelse i 31-180-dagers oppfølgingsperiode ved bruk av alder, kjønn , og sesongvariasjoner som kovariater i Cox regresjonsanalyser. Menactra-vaksine ble administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis. |
N/A i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av diagnoser med forhøyede funn for risiko-vindu vs kontroll-vindu sammenligninger på 5 % signifikansnivå.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Insidensrater for hver diagnose ble beregnet som antall hendelser delt på persontid og uttrykt som hendelser per 1000 personmåneder i hvert sammenligningsvindu.
Klinisk setting angis i parentes som (H) for sykehus.
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av diagnoser med forhøyede funn for risiko-vindu vs kontroll-vindu sammenligninger på 5 % signifikansnivå.
Tidsramme: Dag 31 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Insidensrater for hver diagnose ble beregnet som antall hendelser delt på persontid og uttrykt som hendelser per 1000 personmåneder i hvert sammenligningsvindu.
Klinisk setting angis i parentes som (H) for sykehus.
|
Dag 31 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av alvorlige uønskede hendelser per 1000 doser i løpet av 6 måneder etter Menactra-vaksinasjon fra pasientdatabase - alle aldre kombinert
Tidsramme: Dag 0 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Kun personer som fikk Menactra-vaksine i løpet av studieperioden ble undersøkt og inkludert i dette resultatet.
|
Dag 0 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen administrert i denne studien
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForente stater
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaFullført
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...FullførtKryptokok meningittVietnam