36 maanden postmarketingsurveillance en -analyse van het Menactra-vaccin bij 2-10-jarigen
10 februari 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheidsonderzoek na licentieverlening naar routinematig gebruik van meningokokken (groep A, C, Y en W-135) polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin (Menactra®) bij ontvangers van 2 tot 10 jaar oud.
Om het veiligheidsprofiel van het Menactra-vaccin verder te karakteriseren en om eventuele signalen van mogelijk vaccingerelateerde bijwerkingen (AE's) te identificeren die niet zijn gedetecteerd tijdens pre-licentiestatusonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1421
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerdere ontvangst van het Menactra-vaccin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van het Menactra-vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van het Menactra-vaccin
Kinderen van 2 jaar tot en met 10 jaar die tijdens de onderzoeksperiode het Menactra-vaccin kregen binnen Kaiser Permanente. Ze dienden als hun eigen controles voor de evaluatie van acute (dagen 0-30) gebeurtenissen. Het aantal voorvallen dat optrad tijdens de dagen 0-30 na vaccinatie werd vergeleken met het aantal voorvallen dat voorkwam tijdens de dagen 31-60 na de vaccinatie. Zes maanden toezicht: voor elke persoon die het Menactra-vaccin kreeg, werd het aantal voorvallen in de follow-upperiode van 30 dagen vergeleken met het aantal voorvallen in de follow-upperiode van 31-180 dagen op basis van leeftijd, geslacht en seizoensgebondenheid als covariabelen in Cox-regressieanalyses. Het Menactra-vaccin werd toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk. |
N.v.t. in deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van diagnoses met verhoogde bevindingen voor vergelijkingen tussen risicovensters en controlevensters op het significantieniveau van 5%.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Incidentiepercentages voor elke diagnose werden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door persoonstijd en uitgedrukt als gebeurtenissen per 1000 persoonsmaanden in elk vergelijkingsvenster.
Klinische setting wordt tussen haakjes gegeven als (H) voor ziekenhuis.
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
|
Samenvatting van diagnoses met verhoogde bevindingen voor vergelijkingen tussen risicovensters en controlevensters op het significantieniveau van 5%.
Tijdsspanne: Dag 31 tot Dag 180 na vaccinatie
|
Incidentiepercentages voor elke diagnose werden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door persoonstijd en uitgedrukt als gebeurtenissen per 1000 persoonsmaanden in elk vergelijkingsvenster.
Klinische setting wordt tussen haakjes gegeven als (H) voor ziekenhuis.
|
Dag 31 tot Dag 180 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van ernstige bijwerkingen per 1000 doses gedurende 6 maanden na vaccinatie met Menactra uit intramurale database - alle leeftijden gecombineerd
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Alleen personen die tijdens de onderzoeksperiode het Menactra-vaccin kregen, werden ondervraagd en opgenomen in deze uitkomst.
|
Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTA38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .