36-месячное постмаркетинговое наблюдение и анализ вакцины Menactra у детей в возрасте от 2 до 10 лет
10 февраля 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Постлицензионное исследование по надзору за безопасностью рутинного использования менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина (Menactra®) у реципиентов в возрасте от 2 до 10 лет.
Дальнейшая характеристика профиля безопасности вакцины Menactra и выявление любых сигналов потенциально связанных с вакциной нежелательных явлений (НЯ), которые не были обнаружены в ходе предлицензионных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1421
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Получение вакцины Menactra в прошлом
Описание
Критерии включения:
- Получение вакцины Менактра в период исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели вакцины Menactra
Дети в возрасте от 2 до 10 лет, получившие вакцину Menactra в составе Kaiser Permanente в течение периода исследования. Они служили в качестве собственного контроля для оценки острых событий (дни 0-30). Частоту событий, происходящих в дни 0-30 после вакцинации, сравнивали с частотой событий, происходящих в дни 31-60 после вакцинации. Шестимесячное наблюдение: для каждого человека, получавшего вакцину Menactra, частоту событий в течение 30-дневного периода наблюдения сравнивали с частотой того же события в период наблюдения 31-180 дней с использованием возраста, пола. и сезонность как ковариаты в регрессионном анализе Кокса. Вакцину Menactra вводили в соответствии с обычной клинической практикой. |
Н/Д в этом исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка диагнозов с повышенными результатами для сравнения окна риска и окна контроля на уровне значимости 5%.
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
Показатели заболеваемости для каждого диагноза рассчитывались как количество событий, деленное на человеко-время, и выражались в виде событий на 1000 человеко-месяцев в каждом окне сравнения.
Клинические условия указаны в скобках как (H) для больницы.
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
|
Сводка диагнозов с повышенными результатами для сравнения окна риска и окна контроля на уровне значимости 5%.
Временное ограничение: С 31 по 180 день после вакцинации
|
Показатели заболеваемости для каждого диагноза рассчитывались как количество событий, деленное на человеко-время, и выражались в виде событий на 1000 человеко-месяцев в каждом окне сравнения.
Клинические условия указаны в скобках как (H) для больницы.
|
С 31 по 180 день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений на 1000 доз в течение 6 месяцев после вакцинации Menactra из базы данных стационарных пациентов - все возрасты вместе взятые
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
Только лица, получившие вакцину Menactra в течение периода исследования, были опрошены и включены в этот результат.
|
День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .