Sorveglianza post-marketing di 36 mesi e analisi del vaccino Menactra nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Studio di sorveglianza sulla sicurezza post-licenza sull'uso di routine del vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato (Menactra®) nei destinatari di età compresa tra 2 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevimento del vaccino Menactra durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari del vaccino Menactra
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni che hanno ricevuto il vaccino Menactra all'interno di Kaiser Permanente durante il periodo di studio. Servivano come propri controlli per la valutazione degli eventi acuti (giorni 0-30). I tassi di eventi che si sono verificati durante i giorni 0-30 successivi alla vaccinazione sono stati confrontati con i tassi di eventi che si sono verificati durante i giorni 31-60 successivi alla vaccinazione. Sorveglianza semestrale: per ogni individuo che ha ricevuto il vaccino Menactra, il tasso di un evento nel periodo di follow-up di 30 giorni è stato confrontato con il tasso dello stesso evento nel periodo di follow-up di 31-180 giorni utilizzando età, sesso e stagionalità come covariate nelle analisi di regressione di Cox. Il vaccino Menactra è stato somministrato secondo la pratica clinica di routine. |
N/A in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo delle diagnosi con risultati elevati per i confronti tra finestra di rischio e finestra di controllo al livello di significatività del 5%.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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I tassi di incidenza per ciascuna diagnosi sono stati calcolati come numero di eventi diviso per persona-tempo ed espressi come eventi per 1.000 persone-mese in ciascuna finestra di confronto.
L'impostazione clinica è indicata tra parentesi come (H) per ospedale.
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Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Riepilogo delle diagnosi con risultati elevati per i confronti tra finestra di rischio e finestra di controllo al livello di significatività del 5%.
Lasso di tempo: Dal giorno 31 al giorno 180 dopo la vaccinazione
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I tassi di incidenza per ciascuna diagnosi sono stati calcolati come numero di eventi diviso per persona-tempo ed espressi come eventi per 1.000 persone-mese in ciascuna finestra di confronto.
L'impostazione clinica è indicata tra parentesi come (H) per ospedale.
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Dal giorno 31 al giorno 180 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eventi avversi gravi per 1000 dosi durante 6 mesi dopo la vaccinazione contro il menactra dal database dei pazienti ricoverati - tutte le età combinate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Solo le persone che hanno ricevuto il vaccino Menactra durante il periodo di studio sono state intervistate e incluse in questo risultato.
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA38
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