2-10세의 메낙트라 백신에 대한 시판 후 36개월 감시 및 분석
2015년 2월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(Menactra®)의 일상적인 사용에 대한 허가 후 안전성 감시 연구(2~10세).
메낙트라 백신의 안전성 프로필을 추가로 특성화하고 허가 전 연구에서 발견되지 않은 잠재적인 백신 관련 유해 사례(AE)의 신호를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1421
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메낙트라 백신 과거 수령
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 메낙트라 백신 접종.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메낙트라 백신 접종자
연구 기간 동안 Kaiser Permanente 내에서 메낙트라 백신을 접종받은 2세에서 10세 사이의 어린이. 그들은 급성(0-30일) 사건을 평가하기 위한 자체 통제 역할을 했습니다. 백신접종 후 0-30일 동안 발생하는 사건의 비율을 백신접종 후 31-60일 동안 발생하는 사건의 비율과 비교하였다. 6개월 감시: 메낙트라 백신을 접종받은 각 개인에 대해 연령, 성별을 사용하여 30일 추적 기간 동안 사건 발생률을 31~180일 추적 기간 동안 동일한 사건 발생률과 비교했습니다. Cox 회귀 분석에서 공변량으로서의 계절성. 메낙트라 백신은 일상적인 임상 관행에 따라 투여되었습니다. |
이 연구에서 N/A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 유의 수준에서 위험 창 대 제어 창 비교에 대한 상승된 결과가 포함된 진단 요약.
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
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각 진단에 대한 발병률은 개인 시간으로 나눈 사건 수로 계산되었으며 각 비교 창에서 1,000인-월당 사건으로 표현되었습니다.
임상 설정은 병원의 경우 (H)로 괄호 안에 표시됩니다.
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백신 접종 후 0일에서 30일까지
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5% 유의 수준에서 위험 창 대 제어 창 비교에 대한 상승된 결과가 포함된 진단 요약.
기간: 백신 접종 후 31일차에서 180일차까지
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각 진단에 대한 발병률은 개인 시간으로 나눈 사건 수로 계산되었으며 각 비교 창에서 1,000인-월당 사건으로 표현되었습니다.
임상 설정은 병원의 경우 (H)로 괄호 안에 표시됩니다.
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백신 접종 후 31일차에서 180일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 데이터베이스에서 메낙트라 백신 접종 후 6개월 동안 1,000회 투여당 심각한 부작용 발생률 - 모든 연령대를 합산
기간: 0일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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연구 기간 동안 메낙트라 백신을 접종한 사람만 설문 조사를 거쳐 이 결과에 포함되었습니다.
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0일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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