Vigilância e análise pós-comercialização de 36 meses da vacina Menactra em crianças de 2 a 10 anos
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Vigilância de Segurança Pós-licenciamento do Uso Rotineiro da Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado (Menactra®) em Receptores de 2 a 10 Anos de Idade.
Caracterizar ainda mais o perfil de segurança da vacina Menactra e identificar quaisquer sinais de eventos adversos (EAs) potencialmente relacionados à vacina não detectados durante os estudos pré-licenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1421
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recebimento anterior da vacina Menactra
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento da vacina Menactra durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores da Vacina Menactra
Crianças de 2 a 10 anos de idade que receberam a vacina Menactra dentro da Kaiser Permanente durante o período do estudo. Eles serviram como seus próprios controles para avaliação de eventos agudos (dias 0-30). As taxas de eventos ocorridos durante os dias 0-30 após a vacinação foram comparadas com as taxas de eventos ocorridos durante os dias 31-60 após a vacinação. Vigilância de seis meses: Para cada indivíduo que recebeu a vacina Menactra, a taxa de um evento no período de acompanhamento de 30 dias foi comparada com a taxa do mesmo evento no período de acompanhamento de 31 a 180 dias usando idade, sexo , e sazonalidade como covariáveis em análises de regressão de Cox. A vacina Menactra foi administrada de acordo com a prática clínica de rotina. |
N/A neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo de diagnósticos com achados elevados para comparações de janela de risco versus janela de controle no nível de significância de 5%.
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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As taxas de incidência para cada diagnóstico foram calculadas como o número de eventos dividido por pessoa-tempo e expressos como eventos por 1.000 pessoas-mês em cada janela de comparação.
O cenário clínico é dado entre parênteses como (H) para hospital.
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Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Resumo de diagnósticos com achados elevados para comparações de janela de risco versus janela de controle no nível de significância de 5%.
Prazo: Dia 31 até Dia 180 pós-vacinação
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As taxas de incidência para cada diagnóstico foram calculadas como o número de eventos dividido por pessoa-tempo e expressos como eventos por 1.000 pessoas-mês em cada janela de comparação.
O cenário clínico é dado entre parênteses como (H) para hospital.
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Dia 31 até Dia 180 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos adversos graves por 1.000 doses durante 6 meses após a vacinação com Menactra do banco de dados de pacientes internados - todas as idades combinadas
Prazo: Dia 0 até 6 meses após a vacinação
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Apenas as pessoas que receberam a vacina Menactra durante o período do estudo foram pesquisadas e incluídas neste resultado.
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Dia 0 até 6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA38
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