Menactra 疫苗在 2-10 岁儿童中的 36 个月上市后监测和分析
2015年2月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在 2 至 10 岁的接受者中常规使用脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 的许可后安全监测研究。
进一步描述 Menactra 疫苗的安全性特征，并确定在许可前研究期间未检测到的潜在疫苗相关不良事件 (AE) 的任何信号。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1421
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
过去收到 Menactra 疫苗
描述
纳入标准：
- 在研究期间收到 Menactra 疫苗。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Menactra 疫苗接受者
在研究期间在 Kaiser Permanente 接种了 Menactra 疫苗的 2 岁至 10 岁儿童。 它们作为自己的对照来评估急性（第 0-30 天）事件。 将疫苗接种后第 0-30 天期间发生的事件发生率与疫苗接种后第 31-60 天期间发生的事件发生率进行比较。 六个月的监测：对于每个接受 Menactra 疫苗的个体，将 30 天随访期内的事件发生率与 31-180 天随访期内同一事件的发生率进行比较，使用年龄、性别和季节性作为 Cox 回归分析中的协变量。 Menactra 疫苗根据常规临床实践进行接种。 |
在本研究中不适用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险窗口与控制窗口比较在 5% 的显着性水平上具有升高发现的诊断摘要。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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每个诊断的发生率计算为事件数除以人-时间，并表示为每个比较窗口中每 1,000 人-月的事件数。
医院的临床环境在括号中作为 (H) 给出。
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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风险窗口与控制窗口比较在 5% 的显着性水平上具有升高发现的诊断摘要。
大体时间：接种疫苗后第 31 天至第 180 天
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每个诊断的发生率计算为事件数除以人-时间，并表示为每个比较窗口中每 1,000 人-月的事件数。
医院的临床环境在括号中作为 (H) 给出。
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接种疫苗后第 31 天至第 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院患者数据库中 Menactra 疫苗接种后 6 个月内每 1000 剂严重不良事件的发生率 - 所有年龄段合计
大体时间：接种疫苗后第 0 天至 6 个月
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只有在研究期间接种过 Menactra 疫苗的人接受了调查并被纳入该结果。
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接种疫苗后第 0 天至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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