2〜10歳のメナクトラワクチンの市販後36か月の調査と分析
2015年2月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2〜10歳のレシピエントにおける髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）多糖類ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン（Menactra®）のルーチン使用に関する認可後の安全性調査研究。
Menactra ワクチンの安全性プロファイルをさらに特徴付け、認可前の研究では検出されなかった潜在的なワクチン関連の有害事象 (AE) のシグナルを特定すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メナクトラワクチンの過去の受領
説明
包含基準:
- 研究期間中のメナクトラワクチンの受領。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メナクトラワクチン接種者
研究期間中にカイザー パーマネンテ内でメナクトラ ワクチンを接種された 2 歳から 10 歳までの子供。 それらは、急性 (0 日目から 30 日目) のイベントを評価するための独自のコントロールとして機能しました。 ワクチン接種後 0 ～ 30 日目に発生する事象の割合を、ワクチン接種後 31 ～ 60 日目に発生する事象の割合と比較しました。 6 か月の調査: Menactra ワクチンを接種した各個人について、年齢、性別を使用して、30 日間の追跡期間中のイベントの発生率を 31 ～ 180 日間の追跡期間中の同じイベントの発生率と比較しました。 、および Cox 回帰分析の共変量としての季節性。 メナクトラワクチンは、通常の臨床診療に従って投与されました。 |
この調査では該当なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5% の有意水準でのリスク ウィンドウとコントロール ウィンドウの比較で所見が高められた診断の概要。
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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各診断の発生率は、イベント数を人時間で割ったものとして計算され、各比較ウィンドウで 1,000 人月あたりのイベントとして表されました。
臨床環境は、病院の (H) として括弧内に示されます。
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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5% の有意水準でのリスク ウィンドウとコントロール ウィンドウの比較で所見が高められた診断の概要。
時間枠：ワクチン接種後31日目から180日目まで
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各診断の発生率は、イベント数を人時間で割ったものとして計算され、各比較ウィンドウで 1,000 人月あたりのイベントとして表されました。
臨床環境は、病院の (H) として括弧内に示されます。
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ワクチン接種後31日目から180日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者データベースからのメナクトラワクチン接種後 6 か月間の 1000 回投与あたりの重篤な有害事象の発生率 - すべての年齢を合わせたもの
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 6 か月まで
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調査期間中に Menactra ワクチンを接種した人のみが調査され、この結果に含まれました。
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ワクチン接種後 0 日目から 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。