Obserwacja i analiza szczepionki Menactra przez 36 miesięcy po wprowadzeniu do obrotu u dzieci w wieku 2-10 lat
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Porejestracyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem rutynowego stosowania meningokoków (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydowej skoniugowanej szczepionki z toksoidem błoniczym (Menactra®) u biorców w wieku od 2 do 10 lat.
Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki Menactra i zidentyfikowanie wszelkich sygnałów potencjalnie związanych ze szczepionką zdarzeń niepożądanych (AE), które nie zostały wykryte podczas badań poprzedzających rejestrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1421
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Menactra
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie szczepionki Menactra w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy szczepionki Menactra
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat, które otrzymały szczepionkę Menactra w ramach Kaiser Permanente w okresie badania. Służyły jako własne kontrole do oceny ostrych zdarzeń (dni 0-30). Częstość zdarzeń występujących w dniach 0-30 po szczepieniu porównano z częstością zdarzeń występujących w dniach 31-60 po szczepieniu. Sześciomiesięczny nadzór: Dla każdej osoby otrzymującej szczepionkę Menactra częstość występowania zdarzenia w 30-dniowym okresie obserwacji porównano z częstością występowania tego samego zdarzenia w okresie obserwacji 31-180 dni na podstawie wieku, płci oraz sezonowość jako współzmienne w analizach regresji Coxa. Szczepionkę Menactra podawano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. |
Nie dotyczy w tym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie diagnoz z podwyższonymi wynikami dla porównań okna ryzyka i okna kontrolnego na 5% poziomie istotności.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
Współczynniki zachorowalności dla każdej diagnozy obliczono jako liczbę zdarzeń podzieloną przez osobo-czas i wyrażono jako zdarzenia na 1000 osobo-miesięcy w każdym oknie porównawczym.
Warunki kliniczne podano w nawiasach jako (H) dla szpitala.
|
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
|
|
Podsumowanie diagnoz z podwyższonymi wynikami dla porównań okna ryzyka i okna kontrolnego na 5% poziomie istotności.
Ramy czasowe: Dzień 31 do dnia 180 po szczepieniu
|
Współczynniki zachorowalności dla każdej diagnozy obliczono jako liczbę zdarzeń podzieloną przez osobo-czas i wyrażono jako zdarzenia na 1000 osobo-miesięcy w każdym oknie porównawczym.
Warunki kliniczne podano w nawiasach jako (H) dla szpitala.
|
Dzień 31 do dnia 180 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych działań niepożądanych na 1000 dawek w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu Menactra z bazy danych pacjentów szpitalnych – wszystkie grupy wiekowe łącznie
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Tylko osoby, które otrzymały szczepionkę Menactra w okresie badania, zostały przebadane i uwzględnione w tym wyniku.
|
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia