Surveillance et analyse post-commercialisation sur 36 mois du vaccin Menactra chez les enfants de 2 à 10 ans
10 février 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de surveillance de l'innocuité post-homologation de l'utilisation systématique du vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) (Menactra®) chez les receveurs âgés de 2 à 10 ans.
Pour caractériser davantage le profil d'innocuité du vaccin Menactra et identifier tout signal d'événement indésirable (EI) potentiellement lié au vaccin non détecté lors des études préalables à l'homologation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1421
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Réception antérieure du vaccin Menactra
La description
Critère d'intégration:
- Réception du vaccin Menactra pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Récipiendaires du vaccin Menactra
Enfants âgés de 2 à 10 ans ayant reçu le vaccin Menactra au sein de Kaiser Permanente pendant la période d'étude. Ils ont servi de leurs propres témoins pour l'évaluation des événements aigus (jours 0 à 30). Les taux d'événements survenus au cours des jours 0 à 30 après la vaccination ont été comparés aux taux d'événements survenus au cours des jours 31 à 60 après la vaccination. Surveillance de six mois : Pour chaque personne recevant le vaccin Menactra, le taux d'un événement au cours de la période de suivi de 30 jours a été comparé au taux du même événement au cours de la période de suivi de 31 à 180 jours en utilisant l'âge, le sexe , et la saisonnalité comme covariables dans les analyses de régression de Cox. Le vaccin Menactra a été administré conformément à la pratique clinique courante. |
N/A dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des diagnostics avec des résultats élevés pour les comparaisons entre la fenêtre de risque et la fenêtre de contrôle au niveau de signification de 5 %.
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Les taux d'incidence pour chaque diagnostic ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par personne-temps et exprimés en événements pour 1 000 personnes-mois dans chaque fenêtre de comparaison.
Le milieu clinique est indiqué entre parenthèses comme (H) pour l'hôpital.
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Résumé des diagnostics avec des résultats élevés pour les comparaisons entre la fenêtre de risque et la fenêtre de contrôle au niveau de signification de 5 %.
Délai: Du jour 31 au jour 180 après la vaccination
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Les taux d'incidence pour chaque diagnostic ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par personne-temps et exprimés en événements pour 1 000 personnes-mois dans chaque fenêtre de comparaison.
Le milieu clinique est indiqué entre parenthèses comme (H) pour l'hôpital.
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Du jour 31 au jour 180 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves pour 1000 doses pendant 6 mois après la vaccination par Menactra à partir de la base de données des patients hospitalisés - Tous âges confondus
Délai: Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Seules les personnes ayant reçu le vaccin Menactra au cours de la période d'étude ont été interrogées et incluses dans ce résultat.
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Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (Estimation)
5 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA38
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