Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin arviointi nuorilla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin antiviraalisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden satunnaistettu kaksoissokkoarvio verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla (12-17-vuotiaat), joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.

Optimaalinen hoito kroonista HBV-infektiota sairastaville nuorille ei ole tällä hetkellä tiedossa. Hoidon interferoni alfalla, lamivudiinilla ja adefoviiridipivoksiililla lapsipotilailla on osoitettu olevan optimaalista heikompi. Lisäksi entekaviirin ja telbivudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 16-vuotiailla potilailla. Tutkimus, jossa arvioitiin TDF:ää nuorilla (12–17-vuotiaat), tarvittiin tämän aineen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B:n hoidossa tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi tutkimus auttaa edelleen selvittämään TDF:n farmakokineettisiä (PK) ja resistenssiprofiileja. Osallistumalla tutkimukseen osallistujat auttavat tuottamaan kriittistä uutta tietoa, joka auttaa ohjaamaan nuorten kroonisen HBV-infektion optimaalista hoitoa.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan TDF:n antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla, joilla on krooninen HBV-infektio. Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TDF-hoitoa, satunnaistettiin suhteessa 1:1 TDF:ään tai lumelääkkeeseen. 72 viikon sokkohoidon jälkeen osallistujien piti vaihtaa avoimeen TDF:ään vielä 2,5 vuoden hoidon ajaksi edellyttäen, että tutkimusta valvova riippumaton tiedonseurantakomitea ei havaitse turvallisuusongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Puola, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Puola, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Puola, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Romania, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, 12–17-vuotiaat, mukaan lukien (vaatii vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksen)
  • Dokumentoitu krooninen HBV-infektio
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen
  • Paino > 35 kg
  • Pystyy nielemään oraalisia tabletteja
  • HBV DNA > 100 000 kopiota/ml (polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, TAI mikä tahansa ALAT-arvo > 2 × ULN viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (lapsi ja vanhempi/laillinen huoltaja)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain postmenarkaalisille naisille)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma [Schwartzin kaavalla]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3; hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl)
  • Ei aikaisempaa TDF-hoitoa (osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa interferoni- tai oraalista anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa; osallistujien on lopetettava interferonihoito ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa; osallistujien, joilla on kokemusta anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoidosta, on lopetettava hoito ≥16 viikkoa ennen seulontaa, jotta vältytään pahenemiselta, jos se satunnaistetaan lumelääkeryhmään)

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Interferonihoidon (pegyloitu tai ei) vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Anti-HBV-nukleosidi/nukleotidihoidon vastaanottaminen 16 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti D-viruksen (HDV) kanssa samanaikainen infektio
  • Aiempi merkittävä munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, munuaisten dysgeneesi, polykystinen munuaissairaus, synnynnäinen nefroosi, akuutti tubulusnekroosi, muu munuaissairaus)
  • Aiempi merkittävä luusairaus (esim. osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteokondroosit, useat luunmurtumat)
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Näyttö maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Jatkuva hoito munuaistoksisilla aineilla, kilpailijoilla munuaisten erittymisestä, systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla, systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiini-2:lla (IL-2) tai muilla immunomoduloivilla tai tutkimusaineilla
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujista sopimattomia tutkimukseen tai eivät kykene noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
TDF lumetabletti kerran päivässä
Kokeellinen: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF annetaan 300 mg:n tablettina kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 72, tehtiin yhteenveto hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty analyysin lähtötilanteen iän mukaan) käyttämällä puuttuva = epäonnistuminen (M = F) -analyysiä kaksoissokkoutetun tehon arvioinnin kanssa ( DBEE) -algoritmi.

M = F -analyysimenetelmässä kaikki puuttuvat tiedot katsottiin tulosmittauksen kynnyksen ylittämättä. Tämä menetelmä yhdistettiin DBEE-algoritmiin, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat tiedot kaksoissokkojaksolta, eikä mitään avoimen jakson tietoja ollut mukana; Tiedot, jotka saatiin hoitovapaan seurannan aikana koehenkilöiltä, ​​jotka saavuttivat HBsAg-häviön ja joutuivat hoitovapaaseen seurantaan kaksoissokkohoitojakson aikana.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) on laskenut vähintään 6 % lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72

Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).

Toisin kuin aiemmin raportoitiin välitulosten kirjaamisessa, yksi osallistuja saavutti ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman, joka oli vähintään 6 %:n lasku lähtötasosta selkärangan BMD:ssä viikolla 72 lopullisen BMD-tietojen analyysin perusteella. Näennäinen poikkeama johtui korjauskertoimesta, jota sovellettiin kohdekohtaisiin BMD-laskelmiin, jotka suoritettiin väliviikon 72 kliinisen tutkimusraportin ajankohtana ja joka ei voinut ottaa huomioon todellisia viikon 72 haamutietoja (eli pitkittäisessä kliinisessä käytössä käytetty kalibrointitesti). kokeita, joilla seurataan ja säädellään kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) skannerin kalibroinnin muutoksia ajan myötä), joita sivusto ei tuolloin tarjonnut. Loppuanalyysiin käytetty korjauskerroin on perustunut oikein kaikkiin haamutietoihin viikon 72 loppuun asti sekä viikon 192 loppuun asti.
Lähtötilanne viikkoon 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 48, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikot 48, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HBV DNA < 400 kopiota/ml ja normaali ALT viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 169 kopiota/ml viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä M = F.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi. Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä M = F.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkärangan luun mineraalitiheys on laskenut lähtötasosta vähintään 6 % viikoilla 48, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144 ja 192
Ilmoitettu osallistujien prosenttiosuus on kumulatiivinen ilmaantuvuus lähtötilanteesta vastaavaan ajankohtaan. Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikot 48, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden koko kehon BMD on laskenut lähtötasosta vähintään 6 % viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Ilmoitettu osallistujien prosenttiosuus on kumulatiivinen ilmaantuvuus lähtötilanteesta vastaavaan ajankohtaan. Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 72
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 72
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 96
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 144
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 192
Prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon BMD:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 48
Prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon BMD:ssä viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 72
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 72
Prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon BMD:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 96
Prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon BMD:ssä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 144
Prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon BMD:ssä viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 192
Muutos lähtötasosta selkärangan BMD:n Z-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Hoidon mahdollisen kasvun vaikutuksen arvioimiseksi käytettiin Z-pisteitä ilmaisemaan poikkeama lannerangan BMD:n vertailupopulaatiosta. Z-pistemäärä 0 osoitti, että henkilö oli tyypillinen väestölle ikänsä, etnisen taustansa ja sukupuolensa suhteen. Negatiivinen Z-pistemäärä osoitti, että koehenkilön kirjattu arvo oli pienempi kuin heidän ikänsä, etnisen taustansa ja sukupuolensa kannalta tyypillinen. Positiivinen Z-pistemäärä osoittaa, että koehenkilön kirjattu arvo oli korkeampi kuin heidän ikänsä, etnisen taustansa ja sukupuolensa kannalta tyypillinen. Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta selkärangan BMD:n Z-pisteissä viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 72
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 72
Muutos lähtötasosta selkärangan BMD:n Z-pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 96
Muutos lähtötasosta selkärangan BMD:n Z-pisteissä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 144
Muutos lähtötasosta selkärangan BMD:n Z-pisteissä viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 192
Koko kehon BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 48
Koko kehon BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 72
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 72
Koko kehon BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 96
Koko kehon BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 144
Koko kehon BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten).
Perustaso; Viikko 192
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia lääkeresistenteissä mutaatioissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 192 asti
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, joilla oli muutoksia lääkeresistenteissä mutaatioissa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne viikolle 192 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli HBeAg-häviö viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli HBeAg-serokonversio viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lähtötilanteessa HBeAg-positiivisia ja joilla oli HBV DNA < 400 kopiota/ml, normaali ALT ja HBeAg-häviö/serokonversio viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali ALT lähtötilanteessa ja jotka olivat normalisoineet ALT-arvon viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali ALT lähtötilanteessa ja joilla oli HBV DNA:ta < 400 kopiota/ml ja normalisoitunut ALT viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat HBeAg-positiivisia ja joilla oli epänormaali ALT lähtötilanteessa, joilla oli HBV DNA < 400 kopiota/ml, normalisoitu ALT ja HBeAg-häviö/serokonversio viikoilla 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192
Tiedot koottiin hoidon ja ikäryhmän mukaan (ryhmitelty lähtötilanteen iän mukaan analyysiä varten) käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Perustaso; Viikot 48, 72, 96, 144 ja 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-174-0115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa