Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tenofovirdisoproxilfumarat hos unge med kronisk hepatitis B-infektion

20. juli 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat versus placebo hos unge med kronisk hepatitis B-infektion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos unge (i alderen 12-17 år) med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Den optimale behandling for unge med kronisk HBV-infektion er på nuværende tidspunkt ukendt. Behandling med interferon alfa, lamivudin og adefovirdipivoxil i pædiatriske populationer har vist sig at være mindre end optimal. Endvidere er sikkerheden og effekten af ​​entecavir og telbivudin ikke blevet fastslået hos patienter < 16 år. En undersøgelse, der evaluerede TDF hos unge (12-17 år) var nødvendig for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette middel til behandling af kronisk hepatitis B i denne patientpopulation. Derudover vil undersøgelsen bidrage til yderligere at belyse TDFs farmakokinetiske (PK) og resistensprofiler. Gennem deres deltagelse vil deltagerne i undersøgelsen hjælpe med at generere kritisk ny information for at hjælpe med at guide den mest optimale behandling af kronisk HBV-infektion hos unge.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af TDF versus placebo hos unge med kronisk HBV-infektion. TDF-behandlingsnaive deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til TDF eller placebo. Efter 72 ugers blindet behandling skulle deltagerne skifte til open-label TDF i yderligere 2,5 års behandling, forudsat at der ikke blev identificeret sikkerhedsproblemer af den uafhængige dataovervågningskomité, der overvågede undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Rumænien, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, 12 til 17 år, inklusive (samtykke fra forælder/værge påkrævet)
  • Dokumenteret kronisk HBV-infektion
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ
  • Vægt > 35 kg
  • Kan sluge orale tabletter
  • HBV DNA > 100.000 kopier/ml (polymerase kædereaktion (PCR) metode)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening, ELLER enhver historie med ALT > 2 × ULN i løbet af de seneste 24 måneder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke (barn og forælder/værge)
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for postmenarkale kvinder)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance [ved hjælp af Schwartz-formlen]) > 80 ml/min/1,73m^2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3; hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL)
  • Ingen tidligere TDF-behandling (deltagere kan have modtaget tidligere interferon- eller oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling; deltagere skal have seponeret interferonterapi ≥ 6 måneder før screening; deltagere med erfaring i anti-HBV-nukleosid-/nukleotidterapi skal have afbrudt behandling ≥ 16 uger før screening for at undgå opblussen, hvis den er randomiseret til placeboarmen)

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Dekompenseret leversygdom
  • Modtagelse af interferon (pegyleret eller ej) behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Modtagelse af anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling inden for 16 uger efter screeningsbesøget
  • Alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Anamnese med signifikant nyresygdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresygdom, medfødt nefrose, akut tubulær nekrose, anden nyresygdom)
  • Anamnese med betydelig knoglesygdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroser, flere knoglebrud)
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administreret medicin
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Igangværende terapi med nefrotoksiske midler, konkurrenter til nyreudskillelse, systemiske kemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, interleukin-2 (IL-2) eller andre immunmodulerende eller undersøgelsesmidler
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Enhver anden tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug) eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltagerne uegnede til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
TDF placebo tablet én gang dagligt
Eksperimentel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF administreret som en 300 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 72
Tidsramme: Uge 72

Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 72 blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse), ved hjælp af manglende = fiasko (M = F) analyse med den dobbeltblindede effektivitetsevaluering ( DBEE) algoritme.

I M = F-analysemetoden blev alle manglende data betragtet som manglende overholdelse af udfaldsmålstærsklen. Denne metode blev kombineret med DBEE-algoritmen, som inkluderede alle tilgængelige data for den dobbeltblindede periode, og alle data for den åbne periode blev ikke inkluderet; data genereret under behandlingsfri opfølgning fra forsøgspersoner, der opnåede HBsAg-tab og gik ind i behandlingsfri opfølgning under den dobbeltblindede behandlingsperiode, blev inkluderet.
Uge 72
Procentdel af deltagere med mindst 6 % fald fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72

Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).

I modsætning til, hvad der tidligere blev rapporteret i de foreløbige resultater, opfyldte 1 deltager det primære sikkerhedsendepunkt på mindst et 6 % fald fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 72, baseret på den endelige BMD-dataanalyse. Den tilsyneladende uoverensstemmelse skyldtes korrektionsfaktoren anvendt på de emnespecifikke BMD-beregninger udført på tidspunktet for den midlertidige kliniske undersøgelsesrapport for uge 72, som ikke kunne tage højde for de faktiske fantomdata fra uge 72 (dvs. kalibreringstest brugt i longitudinelle kliniske undersøgelser). forsøg for at overvåge og justere for ændringer i dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scannerkalibrering over tid), som ikke blev leveret af stedet på det tidspunkt. Korrektionsfaktoren anvendt til den endelige analyse er blevet korrekt baseret på alle fantomdata gennem slutningen af ​​uge 72, såvel som til slutningen af ​​uge 192.
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uge 48, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Uge 48, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml og normal ALT i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse), ved brug af M = F.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
HBsAg serokonversion blev defineret som ændring af påviselig antistof mod HBsAg fra negativ til positiv. Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse), ved brug af M = F.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med mindst 6 % fald fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144 og 192
Procentdelen af ​​deltagere rapporteret er den kumulative forekomst fra baseline til det respektive tidspunkt. Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med mindst 6 % fald fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdelen af ​​deltagere rapporteret er den kumulative forekomst fra baseline til det respektive tidspunkt. Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentvis ændring fra baseline i Spine Bone Mineral Density (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 72
Tidsramme: Baseline; Uge 72
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 72
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 144
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 192
Procentvis ændring fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 72
Tidsramme: Baseline; Uge 72
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 72
Procentvis ændring fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 144
Procentvis ændring fra baseline i BMD for hele kroppen i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 192
Ændring fra baseline i Z-score for BMD i rygsøjlen i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
For at vurdere enhver effekt af behandling på væksten blev Z-score brugt til at udtrykke afvigelsen fra en referencepopulation for lændehvirvelsøjlens BMD. En Z-score på 0 indikerede, at et individ var typisk for befolkningen for deres alder, etnicitet og køn. En negativ Z-score indikerede, at forsøgspersonens registrerede værdi var lavere end typisk for deres alder, etnicitet og køn. En positiv Z-score indikerer, at forsøgspersonens registrerede værdi var højere end typisk for deres alder, etnicitet og køn. Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i Z-score for BMD i rygsøjlen i uge 72
Tidsramme: Baseline; Uge 72
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 72
Ændring fra baseline i Z-score for BMD i rygsøjlen i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 96
Ændring fra baseline i Z-score for BMD i rygsøjlen i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 144
Ændring fra baseline i Z-score for BMD i rygsøjlen i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 192
Ændring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen i uge 72
Tidsramme: Baseline; Uge 72
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 72
Ændring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 96
Ændring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 144
Ændring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse).
Baseline; Uge 192
Antal deltagere med ændringer i lægemiddelresistente mutationer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 192
Antallet af deltagere med ændringer i lægemiddelresistente mutationer under undersøgelsen blev opsummeret.
Baseline til og med uge 192
Procentdel af deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline, og som havde HBeAg-tab i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline, og som havde HBeAg-serokonversion i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline, som havde HBV-DNA < 400 kopier/ml, normal ALT og HBeAg-tab/serokonversion i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med unormal ALT ved baseline, som havde normaliseret ALT i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere med unormal ALAT ved baseline, som havde HBV-DNA < 400 kopier/ml og normaliseret ALAT i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Procentdel af deltagere, der var HBeAg-positive med unormal ALAT ved baseline, som havde HBV-DNA < 400 kopier/ml, normaliseret ALT og HBeAg-tab/serokonversion i uge 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192
Data blev opsummeret efter behandling og aldersgruppe (grupperet efter baseline-alder til analyse) ved brug af missing = failure-metoden.
Baseline; Uge 48, 72, 96, 144 og 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-virus (HBV)

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner