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Valutazione di tenofovir disoproxil fumarato in adolescenti con infezione da epatite B cronica

20 luglio 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, dell'efficacia antivirale, della sicurezza e della tollerabilità di tenofovir disoproxil fumarato rispetto al placebo negli adolescenti con infezione da epatite B cronica

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Il trattamento ottimale per gli adolescenti con infezione cronica da HBV è attualmente sconosciuto. Il trattamento con interferone alfa, lamivudina e adefovir dipivoxil nella popolazione pediatrica si è dimostrato non ottimale. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di entecavir e telbivudina non sono state stabilite nei pazienti di età < 16 anni. Era necessario uno studio che valutasse il TDF negli adolescenti (età 12-17) per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo agente nel trattamento dell'epatite cronica B in questa popolazione di pazienti. Inoltre, lo studio contribuirà a chiarire ulteriormente la farmacocinetica (PK) e i profili di resistenza del TDF. Attraverso la loro partecipazione, i partecipanti allo studio contribuiranno a generare nuove informazioni critiche per guidare il trattamento più ottimale dell'infezione cronica da HBV negli adolescenti.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di TDF rispetto al placebo negli adolescenti con infezione cronica da HBV. I partecipanti naive al trattamento con TDF sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a TDF o placebo. Dopo 72 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti dovevano passare a TDF in aperto per ulteriori 2,5 anni di trattamento, a condizione che il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati che monitorava lo studio non identificasse problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Romania, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, dai 12 ai 17 anni inclusi (consenso del genitore/tutore legale richiesto)
  • Infezione cronica documentata da HBV
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo
  • Peso > 35 kg
  • In grado di deglutire compresse orali
  • HBV DNA > 100.000 copie/mL (metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR))
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening, O qualsiasi storia di ALT > 2 × ULN negli ultimi 24 mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato scritto (bambino e genitore/tutore legale)
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo per donne dopo il menarca)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina [utilizzando la formula di Schwartz]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3; emoglobina ≥ 10,0 g/dL)
  • Nessuna precedente terapia con TDF (i partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia con interferone o terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV; i partecipanti devono aver interrotto la terapia con interferone ≥ 6 mesi prima dello screening; i partecipanti con esperienza in terapia nucleosidica/nucleotidica anti-HBV devono aver interrotto la terapia ≥ 16 settimane prima dello screening per evitare la riacutizzazione se randomizzato al braccio placebo)

Criteri di esclusione

  • Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Malattia epatica scompensata
  • Ricezione di terapia con interferone (pegilato o meno) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Ricezione della terapia nucleosidica/nucleotide anti-HBV entro 16 settimane dalla visita di screening
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Coinfezione con HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Storia di malattia renale significativa (p. es., sindrome nefrosica, disgenesia renale, malattia del rene policistico, nefrosi congenita, necrosi tubulare acuta, altra malattia renale)
  • Storia di malattia ossea significativa (p. es., osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi, fratture ossee multiple)
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Terapia in corso con agenti nefrotossici, concorrenti dell'escrezione renale, agenti chemioterapici sistemici, corticosteroidi sistemici, interleuchina-2 (IL-2) o altri agenti immunomodulanti o sperimentali
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso di alcol o sostanze) o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe i partecipanti non idonei allo studio o incapaci di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
TDF compressa placebo una volta al giorno
Sperimentale: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF somministrato come compressa da 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72

La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL alla settimana 72 è stata riassunta per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi), utilizzando l'analisi mancante = fallimento (M = F) con la valutazione dell'efficacia in doppio cieco ( algoritmo DBEE).

Nel metodo di analisi M = F, tutti i dati mancanti sono stati considerati come mancato rispetto della soglia di misura del risultato. Questo metodo è stato combinato con l'algoritmo DBEE, che includeva tutti i dati disponibili per il periodo in doppio cieco e tutti i dati per il periodo in aperto non sono stati inclusi; sono stati inclusi i dati generati durante il follow-up senza trattamento da soggetti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg e sono entrati nel follow-up senza trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 6% rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale alla settimana 72
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72

I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).

Contrariamente a quanto riportato in precedenza nella pubblicazione dei risultati intermedi, 1 partecipante ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza di almeno una riduzione del 6% rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale alla settimana 72, sulla base dell'analisi finale dei dati della BMD. L'apparente discrepanza era dovuta al fattore di correzione applicato ai calcoli della densità minerale ossea specifica del soggetto eseguiti al momento del rapporto sullo studio clinico della settimana 72 provvisoria che non poteva tenere conto dei dati fantasma effettivi della settimana 72 (ossia, test di calibrazione utilizzato nella clinica longitudinale prove per monitorare e regolare i cambiamenti nella calibrazione dello scanner DXA (dual-energy x-ray absorptiometry) nel tempo), che non erano forniti dal sito in quel momento. Il fattore di correzione applicato all'analisi finale è stato correttamente basato su tutti i dati fantasma fino alla fine della settimana 72, nonché fino alla fine della settimana 192.
Dal basale alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Settimane 48, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi), utilizzando M = F.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso l'HBsAg da negativo a positivo. I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi), utilizzando M = F.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 6% rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
La percentuale di partecipanti segnalati è l'incidenza cumulativa dal basale al rispettivo punto temporale. I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 6% rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
La percentuale di partecipanti segnalati è l'incidenza cumulativa dal basale al rispettivo punto temporale. I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 72
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 72
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 192
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 72
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 72
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 192
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Per valutare qualsiasi effetto del trattamento sulla crescita, sono stati utilizzati i punteggi Z per esprimere la deviazione da una popolazione di riferimento per la densità minerale ossea della colonna lombare. Un punteggio Z pari a 0 indicava che un soggetto era tipico della popolazione per età, etnia e sesso. Un punteggio Z negativo indicava che il valore registrato del soggetto era inferiore a quello tipico per età, etnia e sesso. Un punteggio Z positivo indica che il valore registrato del soggetto era superiore a quello tipico per età, etnia e sesso. I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 48
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 72
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 72
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 72
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 96
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 144
Modifica rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 192
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 72
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 72
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z per la BMD di tutto il corpo alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 144
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z per la densità minerale ossea di tutto il corpo alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
I dati sono stati riassunti per trattamento e gruppo di età (raggruppati per età al basale per l'analisi).
Linea di base; Settimana 192
Numero di partecipanti con cambiamenti nelle mutazioni resistenti ai farmaci durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 192
È stato riassunto il numero di partecipanti con cambiamenti nelle mutazioni resistenti ai farmaci durante lo studio.
Basale fino alla settimana 192
Percentuale di partecipanti che erano HBeAg positivi al basale e che avevano una perdita di HBeAg alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti che erano HBeAg positivi al basale e che avevano sieroconversione HBeAg alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti che erano HBeAg-positivi al basale che avevano HBV DNA <400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con ALT anormale al basale che avevano ALT normalizzato alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti con ALT anormale al basale che presentavano HBV DNA <400 copie/mL e ALT normalizzato alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Percentuale di partecipanti che erano HBeAg-positivi con ALT anormale al basale che presentavano HBV DNA <400 copie/mL, ALT normalizzato e perdita/sieroconversione di HBeAg alle settimane 48, 72, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192
I dati sono stati riassunti per gruppo di trattamento e di età (raggruppati per età al basale per l'analisi) utilizzando il metodo missing = fallimento.
Linea di base; Settimane 48, 72, 96, 144 e 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-174-0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite B (HBV)

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