Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tenofovirdisoproxilfumaraat bij adolescenten met chronische hepatitis B-infectie

20 juli 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofovirdisoproxilfumaraat versus placebo bij adolescenten met chronische hepatitis B-infectie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) met chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie.

De optimale behandeling voor adolescenten met een chronische HBV-infectie is momenteel niet bekend. Behandeling met interferon alfa, lamivudine en adefovirdipivoxil bij pediatrische patiënten is niet optimaal gebleken. Verder zijn de veiligheid en werkzaamheid van entecavir en telbivudine niet vastgesteld bij patiënten < 16 jaar. Een studie ter evaluatie van TDF bij adolescenten (leeftijd 12-17) was nodig om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Bovendien zal de studie helpen om de farmacokinetische (PK) en resistentieprofielen van TDF verder op te helderen. Door hun deelname zullen studiedeelnemers helpen bij het genereren van cruciale nieuwe informatie om de meest optimale behandeling van chronische HBV-infectie bij adolescenten te begeleiden.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TDF versus placebo te evalueren bij adolescenten met een chronische HBV-infectie. TDF-behandelingsnaïeve deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar TDF of placebo. Na 72 weken blinde behandeling moesten de deelnemers overschakelen op open-label TDF voor nog eens 2,5 jaar behandeling, op voorwaarde dat er geen veiligheidsrisico's werden vastgesteld door de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking die de studie bewaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Roemenië, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw, 12 t/m 17 jaar, inclusief (toestemming van ouder/wettelijke voogd vereist)
  • Gedocumenteerde chronische HBV-infectie
  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief
  • Gewicht > 35 kg
  • In staat om orale tabletten door te slikken
  • HBV DNA > 100.000 kopieën/ml (polymerase kettingreactie (PCR) methode)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) > 2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening, OF een voorgeschiedenis van ALAT > 2 × ULN in de afgelopen 24 maanden
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven (kind en ouder/wettelijke voogd)
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen voor postmenarchale vrouwen)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring [volgens de formule van Schwartz]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3; hemoglobine ≥ 10,0 g/dl)
  • Geen eerdere TDF-therapie (deelnemers hebben mogelijk eerder interferon of orale anti-HBV nucleoside/nucleotide-therapie gekregen; deelnemers moeten de interferontherapie ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben stopgezet; deelnemers die ervaring hebben met anti-HBV nucleoside/nucleotide-therapie moeten de therapie ≥ 16 hebben stopgezet weken voorafgaand aan de screening om opflakkering te voorkomen indien gerandomiseerd naar de placebo-arm)

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  • Reproductieve mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Ontvangst van interferontherapie (al dan niet gepegyleerd) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  • Ontvangst van anti-HBV nucleoside/nucleotide-therapie binnen 16 weken na het screeningsbezoek
  • Alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Co-infectie met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV)
  • Geschiedenis van significante nierziekte (bijv. Nefrotisch syndroom, nierdysgenese, polycysteuze nierziekte, congenitale nefrose, acute tubulaire necrose, andere nierziekte)
  • Geschiedenis van significante botziekte (bijv. osteomalacie, chronische osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrose, meerdere botbreuken)
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte
  • Bewijs van een gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom dat de absorptie van oraal toegediende medicatie kan verstoren
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Doorlopende therapie met nefrotoxische middelen, concurrenten van renale excretie, systemische chemotherapeutische middelen, systemische corticosteroïden, interleukine-2 (IL-2) of andere immunomodulerende of onderzoeksmiddelen
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  • Elke andere aandoening (inclusief alcohol- of middelenmisbruik) of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
TDF-placebotablet eenmaal daags
Experimenteel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
TDF eenmaal daags toegediend als een tablet van 300 mg
Andere namen:
  • Viread®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 72
Tijdsspanne: Week 72

Het percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 72 werd samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse), gebruikmakend van de ontbrekende = falen (M = F) analyse met de dubbelblinde werkzaamheidsevaluatie ( DBEE) algoritme.

In de M = F-analysemethode werden alle ontbrekende gegevens beschouwd als het niet halen van de uitkomstmaatdrempel. Deze methode werd gecombineerd met het DBEE-algoritme, dat alle beschikbare gegevens voor de dubbelblinde periode omvatte, en alle gegevens voor de open-labelperiode werden niet meegenomen; gegevens die werden gegenereerd tijdens behandelingsvrije follow-up van proefpersonen die HBsAg-verlies bereikten en behandelingsvrije follow-up begonnen tijdens dubbelblinde behandelingsperiode, werden opgenomen.
Week 72
Percentage deelnemers met ten minste 6% afname ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72

Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).

In tegenstelling tot wat eerder werd gemeld in de publicatie van tussentijdse resultaten, voldeed 1 deelnemer aan het primaire veiligheidseindpunt van ten minste 6% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de wervelkolom in week 72, op basis van de definitieve BMD-gegevensanalyse. De schijnbare discrepantie was te wijten aan de correctiefactor die werd toegepast op de proefpersoonspecifieke BMD-berekeningen die werden uitgevoerd ten tijde van het tussentijdse klinische onderzoeksrapport van week 72, waarbij geen rekening kon worden gehouden met de daadwerkelijke fantoomgegevens van week 72 (dwz kalibratietest gebruikt in longitudinale klinische studies). proeven om verschuivingen in de dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) scannerkalibratie in de loop van de tijd te bewaken en aan te passen), die op dat moment niet door de site werden geleverd. De correctiefactor toegepast op de uiteindelijke analyse is correct gebaseerd op alle fantoomgegevens tot het einde van week 72 en tot het einde van week 192.
Basislijn tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 48, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Week 48, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Week 48, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met normaal alanine-aminotransferase (ALT) in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml en normale ALAT in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met HBV DNA < 169 kopieën/ml in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op basislijnleeftijd voor analyse), met behulp van de M = F.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als verandering van detecteerbaar antilichaam tegen HBsAg van negatief naar positief. Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op basislijnleeftijd voor analyse), met behulp van de M = F.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met ten minste een afname van 6% ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de wervelkolom in week 48, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Het percentage gerapporteerde deelnemers is de cumulatieve incidentie vanaf de basislijn tot het respectievelijke tijdstip. Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 6% ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Het percentage gerapporteerde deelnemers is de cumulatieve incidentie vanaf de basislijn tot het respectievelijke tijdstip. Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 72
Tijdsspanne: Basislijn; Week 72
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 72
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 144
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 192
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 72
Tijdsspanne: Basislijn; Week 72
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 144
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het hele lichaam in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 192
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Om enig effect van de behandeling op de groei te beoordelen, werden Z-scores gebruikt om de afwijking van een referentiepopulatie voor BMD van de lumbale wervelkolom uit te drukken. Een Z-score van 0 gaf aan dat een onderwerp typerend was voor de bevolking wat betreft leeftijd, etniciteit en geslacht. Een negatieve Z-score gaf aan dat de geregistreerde waarde van de proefpersoon lager was dan normaal voor hun leeftijd, etniciteit en geslacht. Een positieve Z-score geeft aan dat de geregistreerde waarde van het onderwerp hoger was dan normaal voor hun leeftijd, etniciteit en geslacht. Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van de wervelkolom in week 72
Tijdsspanne: Basislijn; Week 72
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 72
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van de wervelkolom in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 144
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van de wervelkolom in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 192
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van het hele lichaam in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van het hele lichaam in week 72
Tijdsspanne: Basislijn; Week 72
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 72
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van het hele lichaam in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van het hele lichaam in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 144
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor BMD van het hele lichaam in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse).
Basislijn; Week 192
Aantal deelnemers met veranderingen in geneesmiddelresistente mutaties tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 192
Het aantal deelnemers met veranderingen in geneesmiddelresistente mutaties tijdens het onderzoek werd samengevat.
Basislijn tot en met week 192
Percentage deelnemers dat HBeAg-positief was bij baseline en dat HBeAg-verlies had in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers dat HBeAg-positief was bij baseline en dat HBeAg-seroconversie had in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers dat HBeAg-positief was bij baseline en dat HBV DNA < 400 kopieën/ml, normale ALAT en HBeAg-verlies/seroconversie had in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met abnormale ALAT bij baseline die ALAT hadden genormaliseerd in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers met abnormale ALAT bij baseline die HBV DNA < 400 kopieën/ml en genormaliseerde ALAT hadden in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Percentage deelnemers dat HBeAg-positief was met abnormale ALAT bij baseline en die HBV DNA < 400 kopieën/ml, genormaliseerde ALAT en HBeAg-verlies/seroconversie hadden in week 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192
Gegevens werden samengevat per behandeling en leeftijdsgroep (gegroepeerd op uitgangsleeftijd voor analyse) met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
Basislijn; Week 48, 72, 96, 144 en 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-174-0115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren