만성 B형 간염 감염 청소년에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate의 평가
2016년 7월 20일 업데이트: Gilead Sciences
만성 B형 간염에 감염된 청소년에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate 대 위약의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검 평가
이 연구의 주요 목적은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 청소년(12-17세)에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
만성 HBV 감염이 있는 청소년을 위한 최적의 치료법은 현재 알려져 있지 않습니다. 소아 집단에서 인터페론 알파, 라미부딘 및 아데포비르 디피복실을 사용한 치료는 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 또한 16세 미만의 환자에 대한 엔테카비르와 텔비부딘의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 청소년(12-17세)의 TDF를 평가하는 연구가 이 환자 집단에서 만성 B형 간염 치료에 있어 이 약제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 필요했습니다. 또한, 이 연구는 TDF의 약동학(PK) 및 내성 프로필을 추가로 밝히는 데 도움이 될 것입니다. 그들의 참여를 통해 연구 참가자들은 청소년의 만성 HBV 감염에 대한 가장 최적의 치료를 안내하는 데 도움이 되는 중요한 새로운 정보를 생성하는 데 도움을 줄 것입니다.
이것은 만성 HBV 감염 청소년을 대상으로 위약 대비 TDF의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. TDF 치료 경험이 없는 참가자는 TDF 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 72주간의 눈가림 치료 후, 연구를 모니터링하는 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)에서 안전성 문제가 확인되지 않는 한 참가자는 추가 2.5년 치료를 위해 개방형 라벨 TDF로 전환했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 21105
- Institute for Infectious Diseases
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Napaco, 루마니아, 400217
- Cluj Childrens Emergency Hospital
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital For Children
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1606
- Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
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Madrid, 스페인, 46009
- Hospital Universitario de Getafe
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Białystok, 폴란드, 15-274
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznan, 폴란드, 60-572
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
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Poznań, 폴란드, 61-734
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wrocław, 폴란드, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Femmes Meres Enfants
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 12세 이상 만 17세 이하 남녀(부모/법정대리인의 동의 필요)
- 기록된 만성 HBV 감염
- HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성
- 무게 > 35kg
- 경구 정제를 삼킬 수 있음
- HBV DNA > 100,000 copies/mL(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 방법)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 2배, 또는 지난 24개월 동안 ALT > 2 × ULN의 병력
- 서면 동의서/동의서를 제공할 의지와 능력이 있음(자녀 및 부모/법적 보호자)
- 음성 혈청 임신 검사(월경 후 여성에 한함)
- 예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율[Schwartz 공식 사용]) > 80 mL/min/1.73m^2
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL)
- 이전 TDF 요법 없음(참가자는 이전에 인터페론 또는 경구 항-HBV 뉴클레오시드/뉴클레오티드 요법을 받았을 수 있음; 참가자는 스크리닝 전 ≥ 6개월 전에 인터페론 요법을 중단해야 함; 항-HBV 뉴클레오시드/뉴클레오티드 요법 경험이 있는 참가자는 요법을 중단한지 ≥ 16이어야 함 플라시보 부문에 무작위 배정되는 경우 플레어를 피하기 위해 스크리닝 몇 주 전)
제외 기준
- 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
- 보상되지 않은 간 질환
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 인터페론(페길화 여부) 요법을 받은 경우
- 스크리닝 방문 16주 이내에 항-HBV 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 요법의 수령
- 알파태아단백 > 50ng/mL
- 간세포 암종(HCC)의 증거
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 중대한 신장 질환의 병력(예: 신증후군, 신장 이형성, 다낭성 신장 질환, 선천성 신증, 급성 세뇨관 괴사, 기타 신장 질환)
- 중대한 뼈 질환의 병력(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증, 다발성 골절)
- 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
- 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 흡수 장애 증후군의 증거
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 신독성제, 신배설 경쟁자, 전신 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨-2(IL-2) 또는 기타 면역조절제 또는 연구용 제제를 사용한 진행 중인 요법
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 또는 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TDF 위약 정제 1일 1회
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실험적: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
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1일 1회 TDF 300mg 정제로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 72주차
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72주차에 HBV DNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 이중 맹검 효능 평가( DBEE) 알고리즘. M=F 분석 방법에서 누락된 모든 데이터는 결과 측정 임계값을 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다. 이 방법은 이중 맹검 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터를 포함하는 DBEE 알고리즘과 결합되었으며 공개 라벨 기간 동안의 데이터는 포함되지 않았습니다. HBsAg 손실을 달성하고 이중 맹검 치료 기간 동안 무치료 후속 조치에 들어간 피험자로부터 무치료 후속 조치 중에 생성된 데이터가 포함되었습니다. |
72주차
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72주차에 척추의 골밀도(BMD)가 기준선에서 최소 6% 감소한 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨). 중간 결과 게시에서 이전에 보고된 것과는 대조적으로, 1명의 참가자는 최종 BMD 데이터 분석을 기반으로 72주차에 척추 BMD가 기준선에서 최소 6% 감소하는 1차 안전 종점을 충족했습니다. 명백한 불일치는 실제 72주차 팬텀 데이터를 고려할 수 없는 중간 72주차 임상 연구 보고서 시점에 수행된 피험자별 BMD 계산에 적용된 보정 계수(즉, 종단 임상에서 사용되는 보정 테스트) 때문이었습니다. 시간 경과에 따른 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캐너 보정의 변화를 모니터링하고 조정하기 위한 시도), 당시 현장에서 제공되지 않았습니다. 최종 분석에 적용된 보정 계수는 72주 말과 192주 말까지 모든 팬텀 데이터를 기반으로 적절하게 적용되었습니다. |
72주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주, 96주, 144주 및 192주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주, 72주, 96주, 144주 및 192주차에 정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만이고 ALT가 정상인 참가자 비율
기간: 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 192주차에 HBV DNA가 169Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 192주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 소실된 참가자 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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M = F를 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 192주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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HBsAg 혈청전환은 HBsAg에 대한 검출가능한 항체가 음성에서 양성으로 변화하는 것으로 정의하였다.
M = F를 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 96주차, 144주차, 192주차에 척추 BMD가 기준선에서 최소 6% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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보고된 참가자의 백분율은 기준선에서 각 시점까지의 누적 발생률입니다.
데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차, 72주차, 96주차, 144주차 및 192주차에 전신 BMD가 기준선에서 최소 6% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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보고된 참가자의 백분율은 기준선에서 각 시점까지의 누적 발생률입니다.
데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주차에 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차
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72주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 72주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 72주차
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96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 96주
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144주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 144주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 144주차
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192주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 192주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 192주차
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48주차에 전신 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차
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72주차에 전신 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 72주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 72주차
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96주차에 전신 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 96주
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 96주
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144주차에 전신 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 144주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 144주차
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192주차에 전신 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 192주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 192주차
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48주차에 척추 BMD에 대한 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차
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성장에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 Z-점수를 사용하여 요추 BMD에 대한 기준 집단과의 편차를 표현했습니다.
0의 Z-점수는 피험자가 연령, 민족성 및 성별에 대해 인구 집단의 전형임을 나타냅니다.
음수 Z-점수는 대상의 기록된 값이 연령, 민족 및 성별에 대한 일반적인 값보다 낮음을 나타냅니다.
긍정적인 Z-점수는 피험자의 기록된 값이 연령, 민족 및 성별에 대한 일반적인 값보다 높았음을 나타냅니다.
데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차
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72주차에 척추 BMD에 대한 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 72주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 72주차
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96주차에 척추 BMD에 대한 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 96주
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 96주
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144주차에 척추 BMD에 대한 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 144주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 144주차
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192주차에 척추 BMD에 대한 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 192주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 192주차
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48주차에 전신 BMD에 대한 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 48주차
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72주차에 전신 BMD에 대한 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 72주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 72주차
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96주차에 전신 BMD에 대한 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 96주
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 96주
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144주차에 전신 BMD에 대한 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 144주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 144주차
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192주차에 전신 BMD에 대한 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 192주차
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데이터는 치료 및 연령 그룹별로 요약되었습니다(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화됨).
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기준선 192주차
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연구 기간 동안 약물 내성 돌연변이의 변화가 있는 참가자 수
기간: 192주까지의 기준선
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연구 기간 동안 약물 내성 돌연변이의 변화가 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
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192주까지의 기준선
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기준선에서 HBeAg 양성이었고 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주차에 HBeAg 손실이 있었던 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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기준선에서 HBeAg 양성이었고 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주차에 HBeAg 혈청전환이 있었던 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 HBV DNA가 400카피/mL 미만, 정상 ALT 및 HBeAg 손실/혈청 전환이 있는 기준선에서 HBeAg 양성이었던 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주, 72주, 96주, 144주 및 192주차에 ALT를 정상화한 기준선에서 ALT가 비정상인 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주, 72주, 96주, 144주 및 192주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만이고 정상화된 ALT를 가진 기준선에서 비정상 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 HBV DNA가 400카피/mL 미만, 정규화된 ALT 및 HBeAg 손실/혈청 전환이 있는 베이스라인에서 비정상 ALT로 HBeAg 양성인 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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누락 = 실패 방법을 사용하여 데이터를 치료 및 연령 그룹(분석을 위한 기준 연령별로 그룹화)별로 요약했습니다.
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기준선 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-174-0115
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