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Évaluation du fumarate de ténofovir disoproxil chez les adolescents atteints d'hépatite B chronique

20 juillet 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une évaluation randomisée en double aveugle de l'efficacité antivirale, de l'innocuité et de la tolérabilité du fumarate de ténofovir disoproxil par rapport au placebo chez les adolescents atteints d'hépatite B chronique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).

Le traitement optimal pour les adolescents atteints d'une infection chronique par le VHB est actuellement inconnu. Le traitement par l'interféron alfa, la lamivudine et l'adéfovir dipivoxil dans les populations pédiatriques s'est avéré moins qu'optimal. De plus, l'innocuité et l'efficacité de l'entécavir et de la telbivudine n'ont pas été établies chez les patients de < 16 ans. Une étude évaluant le TDF chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) était nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cet agent dans le traitement de l'hépatite B chronique dans cette population de patients. En outre, l'étude contribuera à élucider davantage les profils pharmacocinétiques (PK) et de résistance du TDF. Grâce à leur participation, les participants à l'étude aideront à générer de nouvelles informations essentielles pour guider le traitement le plus optimal de l'infection chronique par le VHB chez les adolescents.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du TDF par rapport à un placebo chez des adolescents atteints d'une infection chronique par le VHB. Les participants naïfs de traitement au TDF ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du TDF ou un placebo. Après 72 semaines de traitement en aveugle, les participants devaient passer au TDF en ouvert pendant 2,5 années supplémentaires de traitement, à condition qu'aucun problème de sécurité ne soit identifié par le comité indépendant de surveillance des données surveillant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Pologne, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Pologne, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Pologne, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Roumanie, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, 12 à 17 ans, inclusivement (consentement du parent/tuteur légal requis)
  • Infection chronique par le VHB documentée
  • HBeAg positif ou HBeAg négatif
  • Poids > 35 kg
  • Capable d'avaler des comprimés oraux
  • ADN du VHB > 100 000 copies/mL (méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR))
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, OU tout antécédent d'ALT > 2 × LSN au cours des 24 derniers mois
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit/assentiment (enfant et parent/tuteur légal)
  • Test de grossesse sérique négatif (uniquement pour les femmes postménarchiques)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine [selon la formule de Schwartz]) > 80 mL/min/1,73 m^2
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3 ; hémoglobine ≥ 10,0 g/dL)
  • Aucun traitement antérieur par le TDF (les participants peuvent avoir reçu auparavant un traitement par interféron ou un traitement oral par nucléosides/nucléotides anti-VHB ; les participants doivent avoir interrompu le traitement par interféron ≥ 6 mois avant le dépistage ; les participants expérimentés sous traitement par nucléosides/nucléotides anti-VHB doivent avoir interrompu le traitement ≥ 16 semaines avant le dépistage pour éviter les poussées en cas de randomisation dans le bras placebo)

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude
  • Maladie hépatique décompensée
  • Réception d'un traitement par interféron (pégylé ou non) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Réception d'une thérapie nucléosidique / nucléotidique anti-VHB dans les 16 semaines suivant la visite de dépistage
  • Alpha foetoprotéine > 50 ng/mL
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Antécédents de maladie rénale importante (p. ex., syndrome néphrotique, dysgénésie rénale, polykystose rénale, néphrose congénitale, nécrose tubulaire aiguë, autre maladie rénale)
  • Antécédents de maladie osseuse importante (p. ex., ostéomalacie, ostéomyélite chronique, ostéogenèse imparfaite, ostéochondroses, fractures osseuses multiples)
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
  • Preuve d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Traitement en cours avec des agents néphrotoxiques, des concurrents de l'excrétion rénale, des agents chimiothérapeutiques systémiques, des corticostéroïdes systémiques, l'interleukine-2 (IL-2) ou d'autres agents immunomodulateurs ou expérimentaux
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Toute autre condition (y compris l'abus d'alcool ou de substances) ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les participants inadaptés à l'étude ou incapables de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo de TDF une fois par jour
Expérimental: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
TDF administré sous forme de comprimé de 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Viread®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL à la semaine 72
Délai: Semaine 72

Le pourcentage de participants dont l'ADN du VHB était < 400 copies/mL à la semaine 72 a été résumé par groupe de traitement et d'âge (regroupés par âge initial pour l'analyse), en utilisant l'analyse manquante = échec (M = F) avec l'évaluation de l'efficacité en double aveugle ( algorithme DBEE).

Dans la méthode d'analyse M = F, toutes les données manquantes ont été considérées comme un échec à atteindre le seuil de mesure des résultats. Cette méthode a été combinée avec l'algorithme DBEE, qui incluait toutes les données disponibles pour la période en double aveugle, et toutes les données pour la période en ouvert n'étaient pas incluses ; les données générées pendant le suivi sans traitement des sujets qui ont obtenu une perte d'HBsAg et qui sont entrés dans le suivi sans traitement pendant la période de traitement en double aveugle ont été incluses.
Semaine 72
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 6 % par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72

Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).

Contrairement à ce qui avait été précédemment rapporté dans la publication des résultats intermédiaires, 1 participant a atteint le critère principal d'innocuité d'au moins une diminution de 6 % par rapport au départ de la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 72, sur la base de l'analyse finale des données de DMO. L'écart apparent était dû au facteur de correction appliqué aux calculs de DMO spécifiques au sujet effectués au moment du rapport d'étude clinique intermédiaire de la semaine 72 qui ne pouvait pas prendre en compte les données fantômes réelles de la semaine 72 (c. essais pour surveiller et ajuster les changements dans l'étalonnage du scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au fil du temps), qui n'étaient pas fournis par le site à ce moment-là. Le facteur de correction appliqué à l'analyse finale a été correctement basé sur toutes les données fantômes jusqu'à la fin de la semaine 72, ainsi que jusqu'à la fin de la semaine 192.
De la ligne de base à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL aux semaines 48, 96, 144 et 192
Délai: Semaines 48, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Semaines 48, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants ayant une alanine aminotransférase (ALT) normale aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL et ALT normale aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 169 copies/mL aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse), en utilisant le M = F.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
La séroconversion HBsAg a été définie comme un changement d'anticorps détectable contre HBsAg de négatif à positif. Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse), en utilisant le M = F.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 6 % par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne vertébrale aux semaines 48, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 96, 144 et 192
Le pourcentage de participants signalés est l'incidence cumulée de la ligne de base au point de temps respectif. Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaines 48, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 6 % par rapport au départ de la DMO corporelle totale aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Le pourcentage de participants signalés est l'incidence cumulée de la ligne de base au point de temps respectif. Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 72
Délai: Base de référence ; Semaine 72
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 72
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 144
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 192
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport à la valeur initiale à la semaine 72
Délai: Base de référence ; Semaine 72
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 72
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO du corps entier par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 144
Variation en pourcentage de la DMO corporelle totale par rapport à la valeur initiale à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Pour évaluer tout effet du traitement sur la croissance, des scores Z ont été utilisés pour exprimer l'écart par rapport à une population de référence pour la DMO du rachis lombaire. Un score Z de 0 indiquait qu'un sujet était typique de la population pour son âge, son origine ethnique et son sexe. Un score Z négatif indiquait que la valeur enregistrée du sujet était inférieure à la valeur typique pour son âge, son origine ethnique et son sexe. Un score Z positif indique que la valeur enregistrée du sujet était supérieure à la valeur typique pour son âge, son origine ethnique et son sexe. Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 72
Délai: Base de référence ; Semaine 72
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO du corps entier à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO du corps entier à la semaine 72
Délai: Base de référence ; Semaine 72
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO du corps entier à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO du corps entier à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base du score Z pour la DMO du corps entier à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse).
Base de référence ; Semaine 192
Nombre de participants présentant des changements dans les mutations résistantes aux médicaments au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 192
Le nombre de participants présentant des changements dans les mutations résistantes aux médicaments au cours de l'étude a été résumé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 192
Pourcentage de participants qui étaient HBeAg-positifs au départ et qui avaient une perte HBeAg aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants qui étaient HBeAg-positifs au départ et qui avaient une séroconversion HBeAg aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants qui étaient positifs pour l'AgHBe au départ et qui avaient un ADN du VHB < 400 copies/mL, un ALT normal et une perte/séroconversion de l'AgHBe aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants avec un ALT anormal au départ qui avaient un ALT normalisé aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants avec un ALT anormal au départ qui avaient un ADN du VHB < 400 copies/mL et un ALT normalisé aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Pourcentage de participants qui étaient positifs pour l'AgHBe avec un ALT anormal au départ qui avaient un ADN du VHB < 400 copies/mL, un ALT normalisé et une perte/séroconversion de l'AgHBe aux semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192
Les données ont été résumées par groupe de traitement et d'âge (regroupées par âge initial pour l'analyse) en utilisant la méthode manquante = échec.
Base de référence ; Semaines 48, 72, 96, 144 et 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-174-0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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