Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тенофовира дизопроксила фумарата у подростков с хроническим гепатитом В

20 июля 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированная двойная слепая оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению с плацебо у подростков с хроническим гепатитом В

Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) у подростков (в возрасте 12–17 лет) с хроническим вирусным гепатитом B (HBV).

Оптимальное лечение подростков с хронической инфекцией ВГВ в настоящее время неизвестно. Было показано, что лечение альфа-интерфероном, ламивудином и адефовиром дипивоксилом в педиатрической популяции не является оптимальным. Кроме того, безопасность и эффективность энтекавира и телбивудина у пациентов младше 16 лет не установлены. Исследование по оценке TDF у подростков (возраст 12-17 лет) было необходимо для оценки безопасности и эффективности этого препарата при лечении хронического гепатита B в этой популяции пациентов. Кроме того, исследование поможет дополнительно выяснить фармакокинетические (ФК) и резистентные профили TDF. Благодаря своему участию участники исследования помогут получить важную новую информацию, которая поможет определить наиболее оптимальное лечение хронической инфекции ВГВ у подростков.

Это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки противовирусной эффективности, безопасности и переносимости тенофовира по сравнению с плацебо у подростков с хронической инфекцией ВГВ. Участники, ранее не получавшие тенофовир, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу тенофовира или плацебо. После 72 недель слепого лечения участники должны были перейти на открытое лечение тенофовиром на дополнительные 2,5 года лечения при условии, что Независимый комитет по мониторингу данных, наблюдающий за исследованием, не выявит проблем с безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Испания, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Польша, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Польша, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Польша, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Румыния, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет включительно (требуется согласие родителя/законного опекуна)
  • Документально подтвержденная хроническая инфекция HBV
  • HBeAg положительный или HBeAg отрицательный
  • Вес > 35 кг
  • Возможность глотать пероральные таблетки
  • ДНК ВГВ > 100 000 копий/мл (метод полимеразной цепной реакции (ПЦР))
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге ИЛИ любой анамнез АЛТ > 2 × ВГН за последние 24 месяца
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие (ребенок и родитель/законный опекун)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин в постменархальном периоде)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (клиренс креатинина [по формуле Шварца]) > 80 мл/мин/1,73 м^2
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3; гемоглобин ≥ 10,0 г/дл)
  • Отсутствие предшествующей терапии тенофовиром (участники могли ранее получать интерферон или пероральную терапию нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ; участники должны были прекратить терапию интерфероном за ≥ 6 месяцев до скрининга; участники, получавшие терапию нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ, должны были прекратить терапию за ≥ 16 месяцев за несколько недель до скрининга, чтобы избежать обострения при рандомизации в группу плацебо)

Критерий исключения

  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут захотеть забеременеть в ходе исследования.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Получение терапии интерфероном (пегилированным или нет) в течение 6 месяцев после скринингового визита
  • Получение терапии нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ в течение 16 недель после визита для скрининга
  • Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Коинфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита D (HDV)
  • Значительное заболевание почек в анамнезе (например, нефротический синдром, почечная дисгенезия, поликистоз почек, врожденный нефроз, острый канальцевый некроз, другое заболевание почек)
  • Значительное заболевание костей в анамнезе (например, остеомаляция, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, остеохондроз, множественные переломы костей)
  • Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
  • Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции, который может препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга
  • Текущая терапия нефротоксическими агентами, конкурентами почечной экскреции, системными химиотерапевтическими агентами, системными кортикостероидами, интерлейкином-2 (ИЛ-2) или другими иммуномодулирующими или исследуемыми агентами.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Любое другое состояние (включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами) или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участников непригодными для исследования или неспособными соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо TDF один раз в день
Экспериментальный: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
TDF назначают в виде таблеток по 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл на 72-й неделе
Временное ограничение: Неделя 72

Процент участников с ДНК HBV < 400 копий/мл на 72-й неделе был суммирован по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием анализа отсутствия = неудачи (M = F) с двойной слепой оценкой эффективности ( DBEE) алгоритм.

В методе анализа M = F все отсутствующие данные рассматривались как несоответствие порогу измерения результата. Этот метод был объединен с алгоритмом DBEE, который включал все доступные данные для двойного слепого периода и не включал какие-либо данные для открытого периода; были включены данные, полученные во время наблюдения без лечения у субъектов, которые достигли исчезновения HBsAg и вошли в период наблюдения без лечения в период двойного слепого лечения.
Неделя 72
Процент участников со снижением минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника не менее чем на 6% по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели

Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).

В отличие от того, что сообщалось ранее в публикации промежуточных результатов, 1 участник достиг первичной конечной точки безопасности, заключающейся в снижении МПК позвоночника не менее чем на 6% по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе на основе окончательного анализа данных МПК. Очевидное несоответствие было связано с поправочным коэффициентом, примененным к расчетам МПК для конкретных субъектов, выполненным во время промежуточного отчета о клиническом исследовании на неделе 72, который не мог принять во внимание фактические данные фантома на неделе 72 (т. е. калибровочный тест, используемый в продольном клиническом исследовании). испытания для мониторинга и корректировки изменений в калибровке сканера двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с течением времени), которые в то время не были предоставлены центром. Поправочный коэффициент, примененный к окончательному анализу, был должным образом основан на всех фантомных данных до конца 72-й недели, а также до конца 192-й недели.
Исходный уровень до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл на 48, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 96, 144 и 192
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Недели 48, 96, 144 и 192
Процент участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл и нормальным уровнем АЛТ на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с ДНК ВГВ < 169 копий/мл на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием M = F.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с сероконверсией HBsAg на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Сероконверсию HBsAg определяли как изменение определяемых антител к HBsAg с отрицательного на положительный. Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием M = F.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников со снижением МПК позвоночника не менее чем на 6% по сравнению с исходным уровнем на 48, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
Процент участников, о которых сообщается, представляет собой кумулятивную заболеваемость от исходного уровня до соответствующего момента времени. Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
Процент участников со снижением МПК всего тела не менее чем на 6% по сравнению с исходным уровнем на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников, о которых сообщается, представляет собой кумулятивную заболеваемость от исходного уровня до соответствующего момента времени. Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процентное изменение минеральной плотности позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 72
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 72
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 144
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 192
Процентное изменение МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 72
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 72
Процентное изменение МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 144
Процентное изменение МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 192
Изменение Z-показателя МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Для оценки любого влияния лечения на рост использовали Z-баллы для выражения отклонения от эталонной популяции для BMD поясничного отдела позвоночника. Z-оценка 0 указывала на то, что субъект был типичным для населения по возрасту, этнической принадлежности и полу. Отрицательный Z-показатель указывал на то, что зарегистрированное значение субъекта было ниже, чем обычно для его возраста, этнической принадлежности и пола. Положительный Z-показатель указывает на то, что зарегистрированное значение субъекта было выше, чем обычно для его возраста, этнической принадлежности и пола. Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК позвоночника на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 72
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК позвоночника на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 96
Изменение Z-показателя МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 144
Изменение Z-показателя МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 192
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК всего тела на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК всего тела на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 72
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК всего тела на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК всего тела на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 144
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК всего тела на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа).
Базовый уровень; Неделя 192
Количество участников с изменениями мутаций лекарственной устойчивости во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Суммировали количество участников с изменением мутаций лекарственной устойчивости в ходе исследования.
Исходный уровень до 192 недели
Процент участников, которые были HBeAg-позитивными на исходном уровне и у которых была потеря HBeAg на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников, которые были HBeAg-позитивными на исходном уровне и у которых была сероконверсия HBeAg на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников, которые были HBeAg-позитивными на исходном уровне и имели ДНК HBV < 400 копий/мл, нормальный уровень АЛТ и потерю HBeAg/сероконверсию на 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с аномальным уровнем АЛТ на исходном уровне, у которых уровень АЛТ нормализовался на 48-й, 72-й, 96-й, 144-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников с аномальным уровнем АЛТ на исходном уровне, у которых ДНК ВГВ < 400 копий/мл и нормализованный уровень АЛТ на 48-й, 72-й, 96-й, 144-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Процент участников, которые были HBeAg-позитивными с аномальной активностью АЛТ на исходном уровне, у которых ДНК ВГВ < 400 копий/мл, нормализованная активность АЛТ и потеря/сероконверсия HBeAg на неделе 48, 72, 96, 144 и 192
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.
Данные были обобщены по лечению и возрастным группам (сгруппированы по исходному возрасту для анализа) с использованием метода отсутствия = неудачи.
Базовый уровень; Недели 48, 72, 96, 144 и 192.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-174-0115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться