Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tenofovir-disoproxil-fumarátu u dospívajících s chronickou infekcí hepatitidou B

20. července 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení antivirové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tenofovir-disoproxilfumarátu versus placebo u dospívajících s chronickou infekcí hepatitidou B

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) u dospívajících (ve věku 12–17 let) s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).

Optimální léčba pro adolescenty s chronickou infekcí HBV není v současné době známa. Léčba interferonem alfa, lamivudinem a adefovir-dipivoxylem u pediatrické populace se ukázala jako méně než optimální. Dále, bezpečnost a účinnost entekaviru a telbivudinu nebyla stanovena u pacientů ve věku < 16 let. Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při léčbě chronické hepatitidy B u této populace pacientů byla zapotřebí studie hodnotící TDF u dospívajících (ve věku 12–17 let). Kromě toho studie pomůže dále objasnit farmakokinetické (PK) a rezistentní profily TDF. Účastníci studie svou účastí pomohou získat nové kritické informace, které pomohou vést nejoptimálnější léčbu chronické infekce HBV u dospívajících.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení antivirové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TDF oproti placebu u dospívajících s chronickou infekcí HBV. Účastníci dosud neléčení TDF byli randomizováni v poměru 1:1 k TDF nebo placebu. Po 72 týdnech zaslepené léčby měli účastníci přejít na otevřenou TDF na dalších 2,5 roku léčby za předpokladu, že nezávislá komise pro monitorování údajů nezjistila žádná bezpečnostní rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polsko, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polsko, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Rumunsko, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně (nutný souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Dokumentovaná chronická infekce HBV
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní
  • Hmotnost > 35 kg
  • Schopný polykat perorální tablety
  • HBV DNA > 100 000 kopií/ml (metoda polymerázové řetězové reakce (PCR))
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu, NEBO jakákoliv anamnéza ALT > 2 × ULN za posledních 24 měsíců
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (dítě a rodič/zákonný zástupce)
  • Těhotenský test s negativním sérem (pouze pro postmenarchální ženy)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (clearance kreatininu [pomocí Schwartzova vzorce]) > 80 ml/min/1,73 m^2
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl)
  • Žádná předchozí terapie TDF (účastníci mohli dříve dostávat interferonovou nebo perorální anti-HBV nukleosidovou/nukleotidovou terapii; účastníci museli přerušit léčbu interferonem ≥ 6 měsíců před screeningem; účastníci se zkušenostmi s anti-HBV nukleosidovou/nukleotidovou terapií museli přerušit léčbu ≥ 16 týdny před screeningem, aby se zabránilo vzplanutí, pokud jsou randomizováni do ramene s placebem)

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Příjem léčby interferonem (pegylovaným nebo ne) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Příjem anti-HBV nukleosidové/nukleotidové terapie do 16 týdnů od screeningové návštěvy
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Koinfekce s HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Anamnéza významného onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, dysgeneze ledvin, polycystické onemocnění ledvin, vrozená nefróza, akutní tubulární nekróza, jiné onemocnění ledvin)
  • Anamnéza významného onemocnění kostí (např. osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, osteochondrózy, mnohočetné zlomeniny kostí)
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Důkazy o gastrointestinálním malabsorpčním syndromu, který může interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných léků
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Pokračující léčba nefrotoxickými látkami, kompetitory renální exkrece, systémovými chemoterapeutiky, systémovými kortikosteroidy, interleukinem-2 (IL-2) nebo jinými imunomodulačními nebo zkoumanými látkami
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Jakýkoli jiný stav (včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek) nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastníci nebudou pro studii vhodní nebo nebudou schopni splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
TDF placebo tableta jednou denně
Experimentální: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF podávaný jako 300mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden

Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml v 72. týdnu bylo shrnuto podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu), pomocí analýzy chybějící = selhání (M = F) s dvojitě zaslepeným hodnocením účinnosti ( DBEE) algoritmus.

V metodě analýzy M = F byla všechna chybějící data považována za nesplnění prahové hodnoty pro měření výsledku. Tato metoda byla kombinována s algoritmem DBEE, který zahrnoval všechna dostupná data pro dvojitě zaslepené období a žádná data pro otevřené období nebyla zahrnuta; byla zahrnuta data získaná během sledování bez léčby od subjektů, které dosáhly ztráty HBsAg a vstoupily do sledování bez léčby během dvojitě zaslepeného období léčby.
72. týden
Procento účastníků s alespoň 6% poklesem minerální hustoty kostí (BMD) páteře oproti výchozí hodnotě v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72

Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).

Na rozdíl od toho, co bylo dříve hlášeno ve zveřejnění průběžných výsledků, 1 účastník splnil primární cílový parametr bezpečnosti, tj. alespoň 6% snížení BMD páteře od výchozí hodnoty v týdnu 72, na základě konečné analýzy dat BMD. Zjevná nesrovnalost byla způsobena korekčním faktorem použitým na výpočty BMD specifické pro subjekt provedené v době zprávy o prozatímní klinické studii v týdnu 72, která nemohla vzít v úvahu skutečná fantomová data v týdnu 72 (tj. kalibrační test použitý v dlouhodobém klinickém pokusy monitorovat a upravovat posuny v kalibraci skeneru duální rentgenové absorpce (DXA) v průběhu času), které v té době nebyly na místě poskytovány. Korekční faktor použitý na konečnou analýzu byl řádně založen na všech fantomových datech do konce týdne 72 a také do konce týdne 192.
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml ve 48., 96., 144. a 192. týdnu
Časové okno: 48., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
48., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT) v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml a normální ALT ve 48., 72., 96., 144. a 192. týdnu
Časové okno: 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 169 kopií/ml ve 48., 72., 96., 144. a 192. týdnu
Časové okno: 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) s použitím M = F.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako změna detekovatelné protilátky na HBsAg z negativní na pozitivní. Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) s použitím M = F.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s alespoň 6% poklesem BMD páteře oproti výchozí hodnotě v týdnech 48, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
Procento hlášených účastníků je kumulativní výskyt od výchozího stavu do příslušného časového bodu. Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s alespoň 6% poklesem BMD celého těla oproti výchozí hodnotě v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento hlášených účastníků je kumulativní výskyt od výchozího stavu do příslušného časového bodu. Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě páteře (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 72. týdnu
Časové okno: Základní linie; 72. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 72. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 144
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 192
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD celého těla ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD celého těla v 72. týdnu
Časové okno: Základní linie; 72. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 72. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD celého těla v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD celého těla ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 144
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD celého těla v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 192
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Pro posouzení jakéhokoli účinku léčby na růst byla použita Z-skóre k vyjádření odchylky od referenční populace pro BMD bederní páteře. Z-skóre 0 indikovalo, že subjekt byl typický pro populaci svým věkem, etnickým původem a pohlavím. Negativní Z-skóre indikovalo, že zaznamenaná hodnota subjektu byla nižší, než je typické pro jeho věk, etnický původ a pohlaví. Kladné Z-skóre znamená, že zaznamenaná hodnota subjektu byla vyšší, než je typické pro jeho věk, etnický původ a pohlaví. Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48. týden
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro páteř BMD v 72. týdnu
Časové okno: Základní linie; 72. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 72. týden
Změna od základní linie v Z-skóre pro páteř BMD v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 96. týden
Změna od základní linie v Z-skóre pro páteř BMD v týdnu 144
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 144
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro páteř BMD v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 192
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro BMD celého těla v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 48. týden
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro BMD celého těla v 72. týdnu
Časové okno: Základní linie; 72. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 72. týden
Změna od výchozí hodnoty v Z-skóre pro BMD celého těla v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; 96. týden
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro BMD celého těla ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 144
Změna od základní hodnoty v Z-skóre pro BMD celého těla v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Data byla shrnuta podle léčby a věkové skupiny (seskupené podle výchozího věku pro analýzu).
Základní linie; Týden 192
Počet účastníků se změnami v mutacích rezistentních vůči léčivům během studie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 192
Byl shrnut počet účastníků se změnami v mutaci rezistentních na léky během studie.
Výchozí stav až do týdne 192
Procento účastníků, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku a kteří měli ztrátu HBeAg v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku a kteří měli sérokonverzi HBeAg v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků, kteří byli na začátku HBeAg pozitivní, kteří měli HBV DNA < 400 kopií/ml, normální ALT a ztrátu/sérokonverzi HBeAg v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s abnormální ALT na začátku, kteří měli normalizovanou ALT v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků s abnormální ALT na začátku, kteří měli HBV DNA < 400 kopií/ml a normalizovanou ALT v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Procento účastníků, kteří byli HBeAg-pozitivní s abnormální ALT na začátku, kteří měli HBV DNA < 400 kopií/ml, normalizovanou ALT a ztrátu/sérokonverzi HBeAg v týdnech 48, 72, 96, 144 a 192
Časové okno: Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden
Údaje byly shrnuty podle léčby a věkové skupiny (seskupeny podle výchozího věku pro analýzu) pomocí metody chybějící = selhání.
Základní linie; 48., 72., 96., 144. a 192. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-174-0115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B (HBV)

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit