Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tenofovirdisoproksilfumarat hos ungdom med kronisk hepatitt B-infeksjon

20. juli 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind evaluering av den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til tenofovirdisoproksilfumarat versus placebo hos ungdom med kronisk hepatitt B-infeksjon

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos ungdom (i alderen 12-17 år) med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.

Den optimale behandlingen for ungdom med kronisk HBV-infeksjon er foreløpig ukjent. Behandling med interferon alfa, lamivudin og adefovirdipivoksil i pediatriske populasjoner har vist seg å være mindre enn optimal. Videre er sikkerheten og effekten av entekavir og telbivudin ikke fastslått hos pasienter < 16 år. En studie som evaluerte TDF hos ungdom (alder 12-17) var nødvendig for å vurdere sikkerheten og effekten av dette middelet i behandlingen av kronisk hepatitt B i denne pasientpopulasjonen. I tillegg vil studien bidra til å ytterligere belyse den farmakokinetiske (PK) og resistensprofilen til TDF. Gjennom sin deltakelse vil studiedeltakerne bidra til å generere kritisk ny informasjon for å veilede den mest optimale behandlingen av kronisk HBV-infeksjon hos ungdom.

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til TDF versus placebo hos ungdom med kronisk HBV-infeksjon. TDF-behandlingsnaive deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 til TDF eller placebo. Etter 72 uker med blindet behandling, skulle deltakerne bytte til åpen TDF i ytterligere 2,5 års behandling, forutsatt at ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert av den uavhengige dataovervåkingskomiteen som overvåket studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinic of Gastroenterology, Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases, Sofia
  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center, d/b/a Seattle Children's Research Institute
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Bieganskiego
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Karola Johschera
      • Poznań, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institute for Infectious Diseases
      • Napaco, Romania, 400217
        • Cluj Childrens Emergency Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp Univ y Politecnico La Fe de Valencia
      • Madrid, Spania, 46009
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, 12 til 17 år, inkludert (samtykke fra forelder/verge kreves)
  • Dokumentert kronisk HBV-infeksjon
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ
  • Vekt > 35 kg
  • Kan svelge orale tabletter
  • HBV DNA > 100 000 kopier/ml (polymerase kjedereaksjon (PCR) metode)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening, ELLER enhver historie med ALT > 2 × ULN i løpet av de siste 24 månedene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke (barn og forelder/verge)
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for postmenarkale kvinner)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance [ved bruk av Schwartz-formelen]) > 80 mL/min/1,73m^2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)
  • Ingen tidligere TDF-behandling (deltakere kan ha mottatt tidligere interferon- eller oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidterapi; deltakerne må ha avbrutt interferonterapi ≥ 6 måneder før screening; deltakere som har erfaring med anti-HBV-nukleosid/nukleotidterapi må ha avbrutt behandling ≥ 16 uker før screening for å unngå bluss ved randomisering til placeboarmen)

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Dekompensert leversykdom
  • Mottak av interferonbehandling (pegylert eller ikke) innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • Mottak av anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling innen 16 uker etter screeningbesøket
  • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Anamnese med betydelig nyresykdom (f.eks. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresykdom, medfødt nefrose, akutt tubulær nekrose, annen nyresykdom)
  • Anamnese med betydelig beinsykdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, osteokondroser, flere beinbrudd)
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Pågående terapi med nefrotoksiske midler, konkurrenter til nyreutskillelse, systemiske kjemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, interleukin-2 (IL-2) eller andre immunmodulerende eller undersøkelsesmidler
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Enhver annen tilstand (inkludert alkohol- eller rusmisbruk) eller tidligere behandling som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakerne uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
TDF placebotablett én gang daglig
Eksperimentell: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF administrert som en 300 mg tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Viread®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uke 72
Tidsramme: Uke 72

Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uke 72 ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse), ved bruk av manglende = svikt (M = F) analysen med den dobbeltblindede effektevalueringen ( DBEE) algoritme.

I M = F-analysemetoden ble alle manglende data ansett som manglende oppfyllelse av utfallsmålsterskelen. Denne metoden ble kombinert med DBEE-algoritmen, som inkluderte alle tilgjengelige data for den dobbeltblinde perioden, og eventuelle data for den åpne perioden ble ikke inkludert; data generert under behandlingsfri oppfølging fra forsøkspersoner som oppnådde HBsAg-tap og gikk inn i behandlingsfri oppfølging under dobbeltblind behandlingsperiode, ble inkludert.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med minst 6 % reduksjon fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i ryggraden ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72

Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).

I motsetning til det som tidligere ble rapportert i de midlertidige resultatene, oppfylte 1 deltaker det primære sikkerhetsendepunktet på minst 6 % reduksjon fra baseline i ryggrads BMD ved uke 72, basert på den endelige BMD-dataanalysen. Det tilsynelatende avviket skyldtes korreksjonsfaktoren som ble brukt på de fagspesifikke BMD-beregningene utført på tidspunktet for den midlertidige kliniske studierapporten i uke 72 som ikke kunne ta hensyn til de faktiske fantomdataene fra uke 72 (dvs. kalibreringstest brukt i langsgående kliniske studier) forsøk for å overvåke og justere for endringer i dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skannerkalibrering over tid), som ikke ble levert av nettstedet på det tidspunktet. Korreksjonsfaktoren brukt på den endelige analysen har vært riktig basert på alle fantomdata gjennom slutten av uke 72, så vel som til slutten av uke 192.
Grunnlinje til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uke 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uke 48, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml og normal ALT i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 169 kopier/ml i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse), ved å bruke M = F.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
HBsAg serokonversjon ble definert som endring av påvisbart antistoff mot HBsAg fra negativ til positiv. Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse), ved å bruke M = F.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med minst 6 % reduksjon fra baseline i BMD i ryggraden i uke 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
Prosentandelen av deltakere rapportert er den kumulative forekomsten fra baseline til det respektive tidspunktet. Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med minst 6 % reduksjon fra baseline i BMD for hele kroppen i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandelen av deltakere rapportert er den kumulative forekomsten fra baseline til det respektive tidspunktet. Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentvis endring fra baseline i Spine Bone Mineral Density (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 72
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 72
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggrads BMD ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 144
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 192
Prosentvis endring fra baseline i BMD for hele kroppen ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD for hele kroppen ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 72
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 72
Prosentvis endring fra baseline i BMD for hele kroppen ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i BMD for hele kroppen ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 144
Prosentvis endring fra baseline i BMD for hele kroppen ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 192
Endring fra baseline i Z-score for BMD i ryggraden i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
For å vurdere eventuell effekt av behandling på vekst, ble Z-score brukt for å uttrykke avviket fra en referansepopulasjon for BMD i lumbal ryggrad. En Z-score på 0 indikerte at et individ var typisk for befolkningen for deres alder, etnisitet og kjønn. En negativ Z-score indikerte at forsøkspersonens registrerte verdi var lavere enn vanlig for deres alder, etnisitet og kjønn. En positiv Z-score indikerer at forsøkspersonens registrerte verdi var høyere enn vanlig for deres alder, etnisitet og kjønn. Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i Z-score for BMD i ryggraden i uke 72
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 72
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 72
Endring fra baseline i Z-score for BMD i ryggraden i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i Z-score for BMD i ryggraden i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 144
Endring fra baseline i Z-score for BMD i ryggraden i uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 192
Endring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 72
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 72
Endring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 144
Endring fra baseline i Z-score for BMD for hele kroppen ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline alder for analyse).
Grunnlinje; Uke 192
Antall deltakere med endringer i legemiddelresistente mutasjoner i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 192
Antall deltakere med endringer i legemiddelresistente mutasjoner i løpet av studien ble oppsummert.
Grunnlinje til og med uke 192
Prosentandel av deltakere som var HBeAg-positive ved baseline og som hadde HBeAg-tap i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere som var HBeAg-positive ved baseline og som hadde HBeAg-serokonversjon i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere som var HBeAg-positive ved baseline som hadde HBV-DNA < 400 kopier/ml, normalt ALT og HBeAg-tap/serokonversjon i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med unormal ALT ved baseline som hadde normalisert ALT i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere med unormal ALAT ved baseline som hadde HBV-DNA < 400 kopier/ml og normalisert ALAT i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Prosentandel av deltakere som var HBeAg-positive med unormal ALAT ved baseline som hadde HBV-DNA < 400 kopier/ml, normalisert ALAT og HBeAg-tap/serokonversjon i uke 48, 72, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192
Data ble oppsummert etter behandling og aldersgruppe (gruppert etter baseline-alder for analyse) ved bruk av missing = failure-metoden.
Grunnlinje; Uke 48, 72, 96, 144 og 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-174-0115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere